Invloed van het PEPA-membraan op het ondervoedingssyndroom Ontsteking bij chronische hemodialyse (NutriPEPA2)
3 december 2019 bijgewerkt door: Theradial
NutriPEPA2 is een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve, multicentrische studie, in twee parallelle armen om te bevestigen dat het adsorberende PEPA-membraan de mortaliteit gerelateerd aan ontsteking en ondervoeding bij HD of HDF-behandeld stadium 5 nierfalen kan verminderen in vergelijking met een niet-adsorberend synthetisch membraan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de NutriPEPA2-studie is om aan te tonen dat het gebruik van een adsorberend membraan (PEPA-Poly Ester Poly Arylate synthetisch copolymeermembraan) ondervoeding (vaak geassocieerd met ontsteking) en bijgevolg morbiditeit vermindert, waarbij eenjaarssterfte wordt vergeleken bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), met ernstige eiwit-energieverspilling (PEW), behandeld met dialyse met behulp van een niet-adsorberend synthetisch membraan (polysulfon of polyethersulfon) versus een adsorberend membraan (PEPA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annonay, Frankrijk, 07103
- Werving
- Ch Annonay
-
Contact:
- Vincent BISSACCIA, Doctor
-
Contact:
- Carole DEPRELE, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric LEGRAND, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Michel MARC, Doctor
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CH Besancon
-
Contact:
- Maria YANNARAKI, Doctor
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- Werving
- CH Chartres
-
Contact:
- Catherine ALBERT, Doctor
-
Contact:
- Nabila GOUMRI, Doctor
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Werving
- CH La Rochelle
-
Contact:
- Francois POURREAU, Doctor
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- Werving
- CH Meaux
-
Contact:
- Hala MOURAM, Doctor
-
Contact:
- Ibrahim FARAH, Doctor
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Werving
- Ch Metz-Thionville
-
Contact:
- Zead TUBAIL, Doctor
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- AURA Paris Plaisance
-
Contact:
- Pascal SERIS, Doctor
-
Contact:
- Maeva CLERTE, Doctor
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
- Werving
- CH Saint Brieuc
-
Contact:
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
-
Contact:
- Caroline FREGUIN, Doctor
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
- Werving
- CH Saint Quentin
-
Contact:
- Mahen AL BADAWY, Doctor
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- Ch Toulouse Larrey
-
Contact:
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
-
Contact:
- Ines FERRANDIZ, Doctor
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Chru Tours
-
Contact:
- Maud FRANCOIS, Doctor
-
-
-
-
MC
-
Monaco, MC, Monaco, 98014
- Werving
- CHPM Monaco
-
Contact:
- Christophe Robino, Doctor
-
Contact:
- Manuela DAVIN, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische nierinsufficiëntie stadium 5, behandeld met fistel of permanente katheters,
- Medium albumine (op 3 recente assays) van minder dan 35 g / l (deze assay wordt uitgevoerd met een niet-elektroforetische techniek),
- PINI-score groter dan of gelijk aan 1,
- Begin van de behandeling van extrarenale zuivering door hemodialyse gedurende minstens 3 maanden op een niet-adsorberend synthetisch membraan (van het type Polysulfon, Polyethersulfon, PolyArylethersulfon) met een oppervlak dat minstens gelijk is aan dat van de PEPA-dialysator
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor PEPA,
- Patiënten met onvoldoende vasculaire toegang,
- Patiënten met spijsverteringssyndromen: Hepatopathie, gastro-intestinale amyloïdose, chronische diarree, myeloom en dysglobulinemie, neoplasie en hematopathie, een ernstige ziekte die op korte termijn levensbedreigend is,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEPA-membraan
PEPA-membraan is een adsorberend synthetisch copolymeer (Poly Ester Poly Arylate)
|
|
|
Geen tussenkomst: niet-adsorberend membraan
Vergelijking met niet-adsorberend membraan dat routinematig wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke afname van mortaliteit bij patiëntenarm behandeld met PEPA-membraan
Tijdsspanne: een jaar
|
Superioriteit van mortaliteit met ander niet-adsorberend membraan versus adsorbens
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de concentratie van adipocytokines
Tijdsspanne: een jaar
|
Evolutie van vier soorten adipocytokines (ghreline, leptine, adiponectine, resistine)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THE2010-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .