Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEPA membrán hatása az alultápláltság szindróma gyulladására krónikus hemodialízisben (NutriPEPA2)

2019. december 3. frissítette: Theradial
A NutriPEPA2 egy randomizált, egyvak, prospektív, többközpontú vizsgálat, két párhuzamos ágban annak igazolására, hogy az adszorbens PEPA membrán csökkentheti a gyulladással és alultápláltsággal összefüggő mortalitást HD vagy HDF-kezelt 5. stádiumú veseelégtelenségben a nem adszorbenshez képest. szintetikus membrán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NutriPEPA2 vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az adszorbens membrán (PEPA-Poly Ester Poly Arylate szintetikus kopolimer membrán) használata csökkenti az alultápláltságot (gyakran gyulladással társulva) és ennek következtében a morbiditást, összehasonlítva a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek egyéves mortalitását. (CKD), súlyos fehérje-energia veszteséggel (PEW), dialízissel kezelve, nem adszorbens szintetikus membránnal (poliszulfon vagy poliéterszulfon) szemben adszorbens membránnal (PEPA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Christophe Robino, Doctor

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annonay, Franciaország, 07103
        • Toborzás
        • Ch Annonay
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent BISSACCIA, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carole DEPRELE, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Eric LEGRAND, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel MARC, Doctor
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • CH Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria YANNARAKI, Doctor
      • Chartres, Franciaország, 28018
        • Toborzás
        • CH Chartres
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine ALBERT, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nabila GOUMRI, Doctor
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Toborzás
        • CH La Rochelle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francois POURREAU, Doctor
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • Toborzás
        • CH Meaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hala MOURAM, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ibrahim FARAH, Doctor
      • Metz, Franciaország, 57085
        • Toborzás
        • Ch Metz-Thionville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zead TUBAIL, Doctor
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • AURA Paris Plaisance
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal SERIS, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maeva CLERTE, Doctor
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
        • Toborzás
        • CH Saint Brieuc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline FREGUIN, Doctor
      • Saint-Quentin, Franciaország, 02321
        • Toborzás
        • CH Saint Quentin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahen AL BADAWY, Doctor
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Toborzás
        • Ch Toulouse Larrey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud DEL BELLO, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ines FERRANDIZ, Doctor
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • CHRU Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maud FRANCOIS, Doctor
  • Monaco
    • MC
      • Monaco, MC, Monaco, 98014
        • Toborzás
        • CHPM Monaco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe Robino, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuela DAVIN, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, akit fisztulával vagy állandó katéterrel kezelnek,
  • Közepes albumin (3 legutóbbi vizsgálatban), kevesebb, mint 35 g/l (ezt a vizsgálatot nem elektroforetikus technikával végezték),
  • PINI-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 1,
  • A vesén kívüli tisztítás hemodialízissel történő kezelésének megkezdése legalább 3 hónapig nem adszorbeáló szintetikus membránon (poliszulfon, poliéterszulfon, poliaril-éterszulfon típusú), amelynek felülete legalább megegyezik a PEPA dializátor felületével

Kizárási kritériumok:

  • PEPA-ra allergiás betegek,
  • Azok a betegek, akiknek a vaszkuláris hozzáférése nem megfelelő,
  • Emésztőrendszeri szindrómában szenvedő betegek: Hepatopathia, gastrointestinalis amyloidosis, krónikus hasmenés, myeloma és dysglobulineemia, neoplázia és hematopathia, amely rövid távon életveszélyes súlyos betegség,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEPA membrán
A PEPA membrán egy adszorbens szintetikus kopolimer (Poly Ester Poly Arylate)
Eszköz: PEPA
Nincs beavatkozás: nem adszorbens membrán
Összehasonlítás a rutinban használt nem adszorbens membránnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás lehetséges csökkentése a PEPA membránnal kezelt betegek karjában
Időkeret: egy év
A mortalitás elsőbbsége más nem adszorbens membránnal szemben az adszorbenssel szemben
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adipocitokinek koncentrációjának alakulása
Időkeret: egy év
Négy típusú adipocitokin (ghrelin, leptin, adiponektin, rezisztin) evolúciója
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theradial

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THE2010-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel