PEPA膜对慢性血液透析营养不良综合征炎症的影响 (NutriPEPA2)
2019年12月3日 更新者：Theradial
NutriPEPA2 是一项随机、单盲、前瞻性、多中心试验，在两个平行组中进行，以确认与非吸附剂相比，吸附剂 PEPA 膜可降低 HD 或 HDF 治疗的 5 期肾功能衰竭患者中与炎症和营养不良相关的死亡率合成膜。
研究概览
详细说明
NutriPEPA2 研究的目的是证明使用吸附膜（PEPA-Poly Ester Poly Arylate 合成共聚物膜）可减少营养不良（通常与炎症相关）并因此降低发病率，比较慢性肾脏病患者的一年死亡率(CKD)，具有严重的蛋白质能量消耗 (PEW)，使用非吸附性合成膜（聚砜或聚醚砜）与吸附性膜 (PEPA) 进行透析处理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MC
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Monaco、MC、摩纳哥、98014
- 招聘中
- CHPM Monaco
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接触：
- Christophe Robino, Doctor
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接触：
- Manuela DAVIN, Doctor
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Annonay、法国、07103
- 招聘中
- Ch Annonay
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接触：
- Vincent BISSACCIA, Doctor
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接触：
- Carole DEPRELE, Doctor
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首席研究员：
- Eric LEGRAND, Doctor
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首席研究员：
- Jean-Michel MARC, Doctor
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Besançon、法国、25030
- 招聘中
- CH Besancon
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接触：
- Maria YANNARAKI, Doctor
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Chartres、法国、28018
- 招聘中
- CH Chartres
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接触：
- Catherine ALBERT, Doctor
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接触：
- Nabila GOUMRI, Doctor
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La Rochelle、法国、17019
- 招聘中
- CH La Rochelle
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接触：
- Francois POURREAU, Doctor
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Meaux、法国、77104
- 招聘中
- CH Meaux
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接触：
- Hala MOURAM, Doctor
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接触：
- Ibrahim FARAH, Doctor
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Metz、法国、57085
- 招聘中
- Ch Metz-Thionville
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接触：
- Zead TUBAIL, Doctor
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- AURA Paris Plaisance
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接触：
- Pascal SERIS, Doctor
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接触：
- Maeva CLERTE, Doctor
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Saint-Brieuc、法国、22027
- 招聘中
- CH Saint Brieuc
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接触：
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
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接触：
- Caroline FREGUIN, Doctor
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Saint-Quentin、法国、02321
- 招聘中
- CH Saint Quentin
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接触：
- Mahen AL BADAWY, Doctor
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Toulouse、法国、31400
- 招聘中
- Ch Toulouse Larrey
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接触：
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
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接触：
- Ines FERRANDIZ, Doctor
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- Chru Tours
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接触：
- Maud FRANCOIS, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾功能不全 5 期患者，通过瘘管或永久性导管治疗，
- 低于 35 g / l 的培养基白蛋白（在最近的 3 次测定中）（该测定通过非电泳技术进行），
- PINI评分大于或等于1，
- 在表面至少与 PEPA 透析器相同的非吸附性合成膜（聚砜、聚醚砜、聚芳醚砜类型）上开始通过血液透析进行至少 3 个月的肾外净化治疗
排除标准：
- 对PEPA过敏的患者，
- 血管通路不足的患者，
- 消化系统综合症患者：肝病、消化道淀粉样变性、慢性腹泻、骨髓瘤和异常球蛋白血症、肿瘤和血液病，短期内危及生命的严重疾病，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEPA膜
PEPA膜是一种吸附剂合成共聚物（Poly Ester Poly Arylate）
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无干预：非吸附膜
与常规使用的非吸附膜比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PEPA 膜治疗的患者手臂可能会降低死亡率
大体时间：一年
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其他非吸附膜的死亡率优于吸附膜
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪细胞因子浓度的演变
大体时间：一年
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四种脂肪细胞因子（生长素释放肽、瘦素、脂联素、抵抗素）的演变
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：BERNARD HORY, Doctor、Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月12日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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