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Einfluss der PEPA-Membran auf die Entzündung des Unterernährungssyndroms bei chronischer Hämodialyse (NutriPEPA2)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Theradial
NutriPEPA2 ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, multizentrische Studie in zwei parallelen Armen, um zu bestätigen, dass die adsorbierende PEPA-Membran die Mortalität im Zusammenhang mit Entzündungen und Unterernährung, die bei HD- oder HDF-behandeltem Nierenversagen im Stadium 5 auftreten, im Vergleich zu einem nicht-adsorbierenden Mittel verringern kann synthetische Membran.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der NutriPEPA2-Studie ist es, zu zeigen, dass die Verwendung einer adsorbierenden Membran (synthetische PEPA-Polyester-Polyarylat-Copolymermembran) Unterernährung (oft mit Entzündungen verbunden) und folglich die Morbidität verringert, wobei die Ein-Jahres-Mortalität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verglichen wird (CKD), mit schwerem Protein-Energy Wasting (PEW), behandelt mit Dialyse unter Verwendung einer nichtadsorbierenden synthetischen Membran (Polysulfon oder Polyethersulfon) im Vergleich zu einer adsorbierenden Membran (PEPA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Rekrutierung
        • Ch Annonay
        • Kontakt:
          • Vincent BISSACCIA, Doctor
        • Kontakt:
          • Carole DEPRELE, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Eric LEGRAND, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel MARC, Doctor
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CH Besancon
        • Kontakt:
          • Maria YANNARAKI, Doctor
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Rekrutierung
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Catherine ALBERT, Doctor
        • Kontakt:
          • Nabila GOUMRI, Doctor
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Rekrutierung
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Francois POURREAU, Doctor
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Rekrutierung
        • CH Meaux
        • Kontakt:
          • Hala MOURAM, Doctor
        • Kontakt:
          • Ibrahim FARAH, Doctor
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Rekrutierung
        • Ch Metz-Thionville
        • Kontakt:
          • Zead TUBAIL, Doctor
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pascal SERIS, Doctor
        • Kontakt:
          • Maeva CLERTE, Doctor
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Rekrutierung
        • CH Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
        • Kontakt:
          • Caroline FREGUIN, Doctor
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Rekrutierung
        • CH Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Mahen AL BADAWY, Doctor
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • Ch Toulouse Larrey
        • Kontakt:
          • Arnaud DEL BELLO, Doctor
        • Kontakt:
          • Ines FERRANDIZ, Doctor
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Maud FRANCOIS, Doctor
  • Monaco
    • MC
      • Monaco, MC, Monaco, 98014
        • Rekrutierung
        • CHPM Monaco
        • Kontakt:
          • Christophe Robino, Doctor
        • Kontakt:
          • Manuela DAVIN, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Niereninsuffizienz Stadium 5, behandelt durch Fistel oder Dauerkatheter,
  • Mittleres Albumin (bei 3 kürzlich durchgeführten Tests) von weniger als 35 g / l (dieser Test wird mit einer nicht elektrophoretischen Technik durchgeführt),
  • PINI-Score größer oder gleich 1,
  • Beginn der Behandlung zur extrarenalen Reinigung durch Hämodialyse für mindestens 3 Monate auf einer nichtadsorbierenden synthetischen Membran (vom Typ Polysulfon, Polyethersulfon, PolyArylethersulfon) mit einer Oberfläche, die mindestens der des PEPA-Dialysators entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PEPA-Allergie,
  • Patienten mit unzureichendem Gefäßzugang,
  • Patienten mit Verdauungssyndromen: Hepatopathie, gastrointestinale Amyloidose, chronischer Durchfall, Myelom und Dysglobulinämie, Neoplasie und Hämatopathie, eine schwere Erkrankung, die kurzfristig lebensbedrohlich ist,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEPA-Membran
Die PEPA-Membran ist ein adsorbierendes synthetisches Copolymer (Poly Ester Poly Arylate)
Gerät: PEPA
Kein Eingriff: nicht adsorbierende Membran
Vergleich mit routinemäßig verwendeter nicht adsorbierender Membran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Verringerung der Sterblichkeit im Patientenarm, der mit PEPA-Membran behandelt wurde
Zeitfenster: ein Jahr
Überlegenheit der Sterblichkeit mit anderen nichtadsorbierenden Membranen gegenüber Adsorbenten
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Adipozytokin-Konzentration
Zeitfenster: ein Jahr
Evolution von vier Arten von Adipozytokinen (Ghrelin, Leptin, Adiponectin, Resistin)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theradial

Ermittler

  • Hauptermittler: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THE2010-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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