Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEPA-membranens indflydelse på underernæringssyndromet betændelse i kronisk hæmodialyse (NutriPEPA2)

3. december 2019 opdateret af: Theradial
NutriPEPA2 er et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt multicenterforsøg i to parallelle arme for at bekræfte, at den adsorberende PEPA-membran kan nedsætte dødeligheden relateret til inflammation og underernæring, der opstår ved HD- eller HDF-behandlet stadium 5 nyresvigt sammenlignet med en ikke-adsorbent syntetisk membran.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med NutriPEPA2-studiet er at påvise, at brugen af ​​en adsorberende membran (PEPA-Poly Ester Poly Arylate syntetisk co-polymer membran) reducerer underernæring (ofte forbundet med inflammation) og dermed sygelighed, sammenlignet med et års dødelighed hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), med alvorligt protein-energispild (PEW), behandlet med dialyse ved hjælp af en ikke-adsorberende syntetisk membran (polysulfon eller polyethersulfon) versus en adsorberende membran (PEPA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07103
        • Rekruttering
        • Ch Annonay
        • Kontakt:
          • Vincent BISSACCIA, Doctor
        • Kontakt:
          • Carole DEPRELE, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Eric LEGRAND, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel MARC, Doctor
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CH Besancon
        • Kontakt:
          • Maria YANNARAKI, Doctor
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Rekruttering
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Catherine ALBERT, Doctor
        • Kontakt:
          • Nabila GOUMRI, Doctor
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Rekruttering
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Francois POURREAU, Doctor
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Rekruttering
        • CH Meaux
        • Kontakt:
          • Hala MOURAM, Doctor
        • Kontakt:
          • Ibrahim FARAH, Doctor
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Rekruttering
        • Ch Metz-Thionville
        • Kontakt:
          • Zead TUBAIL, Doctor
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pascal SERIS, Doctor
        • Kontakt:
          • Maeva CLERTE, Doctor
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • Rekruttering
        • CH Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
        • Kontakt:
          • Caroline FREGUIN, Doctor
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Rekruttering
        • CH Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Mahen AL BADAWY, Doctor
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • Ch Toulouse Larrey
        • Kontakt:
          • Arnaud DEL BELLO, Doctor
        • Kontakt:
          • Ines FERRANDIZ, Doctor
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Maud FRANCOIS, Doctor
  • Monaco
    • MC
      • Monaco, MC, Monaco, 98014
        • Rekruttering
        • CHPM Monaco
        • Kontakt:
          • Christophe Robino, Doctor
        • Kontakt:
          • Manuela DAVIN, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk nyreinsufficiens trin 5, behandlet med fistel eller permanente katetre,
  • Medium albumin (på 3 nylige analyser) på mindre end 35 g/l (dette assay udføres ved en ikke-elektroforetisk teknik),
  • PINI-score større end eller lig med 1,
  • Begyndelse af behandlingen af ​​ekstrarenal oprensning ved hæmodialyse i mindst 3 måneder på en ikke-adsorberende syntetisk membran (af typen polysulfon, polyethersulfon, polyarylethersulfon) af overflade, der mindst svarer til PEPA-dialysatorens overflade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter allergiske over for PEPA,
  • Patienter med utilstrækkelig vaskulær adgang,
  • Patienter med fordøjelsessyndromer: Hepatopati, gastrointestinal amyloidose, kronisk diarré, myelom og dysglobulinæmi, neoplasi og hæmatopati, en alvorlig sygdom, der er livstruende på kort sigt,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEPA membran
PEPA membran er en adsorberende syntetisk copolymer (Poly Ester Poly Arylate)
Enhed: PEPA
Ingen indgriben: ikke-adsorberende membran
Sammenligning med ikke-adsorberende membran brugt i rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligt fald i dødeligheden hos patienter arm behandlet med PEPA membran
Tidsramme: et år
Overlegenhed af dødelighed med anden ikke-adsorberende membran versus adsorbent
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af adipocytokiner koncentration
Tidsramme: et år
Udvikling af fire typer adipocytokiner (ghrelin, leptin, adiponectin, resistin)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THE2010-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner