Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PEPA membrány na syndrom podvýživy zánět při chronické hemodialýze (NutriPEPA2)

3. prosince 2019 aktualizováno: Theradial
NutriPEPA2 je randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní, multicentrická studie ve dvou paralelních větvích, která má potvrdit, že adsorpční PEPA membrána může snížit mortalitu související se zánětem a podvýživou, s nimiž se setkáváme u selhání ledvin ve stadiu 5 léčeném HD nebo HDF, ve srovnání s neadsorbentem syntetická membrána.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie NutriPEPA2 je prokázat, že použití adsorpční membrány (PEPA-Poly Ester Poly Arylát syntetická kopolymerní membrána) snižuje podvýživu (často spojenou se zánětem) a následně morbiditu, srovnáním jednoroční úmrtnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. (CKD), se závažným plýtváním proteinů (PEW), léčených dialýzou s použitím neadsorbující syntetické membrány (polysulfon nebo polyethersulfon) oproti adsorpční membráně (PEPA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annonay, Francie, 07103
        • Nábor
        • Ch Annonay
        • Kontakt:
          • Vincent BISSACCIA, Doctor
        • Kontakt:
          • Carole DEPRELE, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric LEGRAND, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel MARC, Doctor
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CH Besancon
        • Kontakt:
          • Maria YANNARAKI, Doctor
      • Chartres, Francie, 28018
        • Nábor
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Catherine ALBERT, Doctor
        • Kontakt:
          • Nabila GOUMRI, Doctor
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Nábor
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Francois POURREAU, Doctor
      • Meaux, Francie, 77104
        • Nábor
        • CH Meaux
        • Kontakt:
          • Hala MOURAM, Doctor
        • Kontakt:
          • Ibrahim FARAH, Doctor
      • Metz, Francie, 57085
        • Nábor
        • Ch Metz-Thionville
        • Kontakt:
          • Zead TUBAIL, Doctor
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pascal SERIS, Doctor
        • Kontakt:
          • Maeva CLERTE, Doctor
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • Nábor
        • CH Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
        • Kontakt:
          • Caroline FREGUIN, Doctor
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Nábor
        • CH Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Mahen AL BADAWY, Doctor
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • Ch Toulouse Larrey
        • Kontakt:
          • Arnaud DEL BELLO, Doctor
        • Kontakt:
          • Ines FERRANDIZ, Doctor
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Maud FRANCOIS, Doctor
  • Monako
    • MC
      • Monaco, MC, Monako, 98014
        • Nábor
        • CHPM Monaco
        • Kontakt:
          • Christophe Robino, Doctor
        • Kontakt:
          • Manuela DAVIN, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickou renální insuficiencí 5. stádia, léčený píštělí nebo permanentními katetry,
  • Střední albumin (ve 3 nedávných testech) méně než 35 g/l (tento test se provádí neelektroforetickou technikou),
  • PINI skóre větší nebo rovné 1,
  • Zahájení léčby extrarenální purifikace hemodialýzou po dobu minimálně 3 měsíců na neadsorbující syntetické membráně (typu Polysulfon, Polyethersulfon, PolyArylethersulfon) s povrchem minimálně rovným povrchu dialyzátoru PEPA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na PEPA,
  • Pacienti s nedostatečným cévním přístupem,
  • Pacienti s trávicími syndromy: Hepatopatie, gastrointestinální amyloidóza, chronický průjem, myelom a dysglobulinémie, neoplazie a hematopatie, závažné onemocnění, které krátkodobě ohrožuje život,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEPA membrána
PEPA membrána je adsorbující syntetický kopolymer (Poly Ester Poly Arylát)
Přístroj: PEPA
Žádný zásah: neadsorbující membrána
Srovnání s neadsorbující membránou používanou v rutině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné snížení mortality v rameni pacientů léčených PEPA membránou
Časové okno: jeden rok
Převaha úmrtnosti s jinou neadsorbující membránou oproti adsorbentu
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj koncentrace adipocytokinů
Časové okno: jeden rok
Evoluce čtyř typů adipocytokinů (ghrelin, leptin, adiponektin, resistin)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradial

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THE2010-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na PEPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit