PEPA-kalvon vaikutus aliravitsemusoireyhtymän tulehdukseen kroonisessa hemodialyysissä (NutriPEPA2)
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Theradial
NutriPEPA2 on satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus kahdessa rinnakkaisessa haarassa sen varmistamiseksi, että adsorboiva PEPA-kalvo voi vähentää tulehdukseen ja aliravitsemukseen liittyvää kuolleisuutta HD- tai HDF-käsitellyssä vaiheen 5 munuaisten vajaatoiminnassa verrattuna ei-adsorbentteihin. synteettinen kalvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NutriPEPA2-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että adsorboivan kalvon (PEPA-Poly Ester Poly Arylate synteettinen kopolymeerikalvo) käyttö vähentää aliravitsemusta (usein tulehdukseen liittyvää) ja siten sairastuvuutta vertaamalla kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden yhden vuoden kuolleisuutta. (CKD), jolla on vakava proteiinienergian hukkaaminen (PEW), käsitelty dialyysillä käyttämällä ei-adsorboivaa synteettistä kalvoa (polysulfoni tai polyeetterisulfoni) vastaan adsorbenttikalvo (PEPA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MC
-
Monaco, MC, Monaco, 98014
- Rekrytointi
- CHPM Monaco
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Robino, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela DAVIN, Doctor
-
-
-
-
-
Annonay, Ranska, 07103
- Rekrytointi
- Ch Annonay
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent BISSACCIA, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole DEPRELE, Doctor
-
Päätutkija:
- Eric LEGRAND, Doctor
-
Päätutkija:
- Jean-Michel MARC, Doctor
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CH Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria YANNARAKI, Doctor
-
Chartres, Ranska, 28018
- Rekrytointi
- CH Chartres
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine ALBERT, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabila GOUMRI, Doctor
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Rekrytointi
- CH La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois POURREAU, Doctor
-
Meaux, Ranska, 77104
- Rekrytointi
- CH Meaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Hala MOURAM, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim FARAH, Doctor
-
Metz, Ranska, 57085
- Rekrytointi
- Ch Metz-Thionville
-
Ottaa yhteyttä:
- Zead TUBAIL, Doctor
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- AURA Paris Plaisance
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal SERIS, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Maeva CLERTE, Doctor
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22027
- Rekrytointi
- CH Saint Brieuc
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline FREGUIN, Doctor
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- Rekrytointi
- CH Saint Quentin
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahen AL BADAWY, Doctor
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- Ch Toulouse Larrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines FERRANDIZ, Doctor
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Chru Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud FRANCOIS, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaiheen 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan fistelillä tai pysyvällä katetrilla,
- Keskipitkä albumiini (3 äskettäisessä määrityksessä) alle 35 g/l (tämä määritys suoritetaan ei-elektroforeettisella tekniikalla),
- PINI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,
- Munuaisten ulkopuolisen puhdistuksen hoidon aloittaminen hemodialyysillä vähintään 3 kuukauden ajan ei-adsorboivalla synteettisellä kalvolla (polysulfoni-, polyeetterisulfoni-, polyaryylieetterisulfonityyppinen), jonka pinta on vähintään yhtä suuri kuin PEPA-dialysaattorin pinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia PEPAlle,
- Potilaat, joilla on riittämätön pääsy verisuoniin,
- Ruoansulatuskanavan oireyhtymiä sairastavat potilaat: hepatopatia, maha-suolikanavan amyloidoosi, krooninen ripuli, myelooma ja dysglobulinemia, neoplasia ja hematopatia, vakava sairaus, joka on lyhyellä aikavälillä henkeä uhkaava,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEPA-kalvo
PEPA-kalvo on adsorboiva synteettinen kopolymeeri (polyesteripolyarylaatti)
|
|
|
Ei väliintuloa: ei-adsorboimaton kalvo
Vertailu rutiininomaisesti käytettyyn ei-adsorboivaan kalvoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti PEPA-kalvolla hoidetun potilaiden kuolleisuuden lasku
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ylivoimainen kuolleisuus muihin ei-adsorboiviin kalvoihin verrattuna adsorbentteihin
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adiposytokiinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Neljän tyyppisten adiposytokiinien (greliini, leptiini, adiponektiini, resistiini) evoluutio
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THE2010-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .