Influence de la membrane PEPA sur l'inflammation du syndrome de dénutrition en hémodialyse chronique (NutriPEPA2)
3 décembre 2019 mis à jour par: Theradial
NutriPEPA2 est un essai randomisé, en simple aveugle, prospectif, multicentrique, en deux bras parallèles pour confirmer que la membrane PEPA adsorbante peut diminuer la mortalité liée à l'inflammation et à la malnutrition rencontrées dans l'insuffisance rénale de stade 5 HD ou HDF traitée par rapport à une membrane non adsorbante membrane synthétique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude NutriPEPA2 est de démontrer que l'utilisation d'une membrane adsorbante (membrane co-polymère synthétique PEPA-Poly Ester Poly Arylate) diminue la dénutrition (souvent associée à l'inflammation) et par conséquent la morbidité, en comparant la mortalité à un an chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD), avec une perte protéino-énergétique (PEW) sévère, traitée par dialyse à l'aide d'une membrane synthétique non adsorbante (Polysulfone ou Polyethersulfone) versus une membrane adsorbante (PEPA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annonay, France, 07103
- Recrutement
- Ch Annonay
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Contact:
- Vincent BISSACCIA, Doctor
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Contact:
- Carole DEPRELE, Doctor
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Chercheur principal:
- Eric LEGRAND, Doctor
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Chercheur principal:
- Jean-Michel MARC, Doctor
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CH Besancon
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Contact:
- Maria YANNARAKI, Doctor
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Chartres, France, 28018
- Recrutement
- CH Chartres
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Contact:
- Catherine ALBERT, Doctor
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Contact:
- Nabila GOUMRI, Doctor
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La Rochelle, France, 17019
- Recrutement
- CH La Rochelle
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Contact:
- Francois POURREAU, Doctor
-
Meaux, France, 77104
- Recrutement
- CH Meaux
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Contact:
- Hala MOURAM, Doctor
-
Contact:
- Ibrahim FARAH, Doctor
-
Metz, France, 57085
- Recrutement
- Ch Metz-Thionville
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Contact:
- Zead TUBAIL, Doctor
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- AURA Paris Plaisance
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Contact:
- Pascal SERIS, Doctor
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Contact:
- Maeva CLERTE, Doctor
-
Saint-Brieuc, France, 22027
- Recrutement
- CH Saint Brieuc
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Contact:
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
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Contact:
- Caroline FREGUIN, Doctor
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Saint-Quentin, France, 02321
- Recrutement
- CH Saint Quentin
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Contact:
- Mahen AL BADAWY, Doctor
-
Toulouse, France, 31400
- Recrutement
- Ch Toulouse Larrey
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Contact:
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
-
Contact:
- Ines FERRANDIZ, Doctor
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- Chru Tours
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Contact:
- Maud FRANCOIS, Doctor
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MC
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Monaco, MC, Monaco, 98014
- Recrutement
- CHPM Monaco
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Contact:
- Christophe Robino, Doctor
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Contact:
- Manuela DAVIN, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'Insuffisance Rénale Chronique Stade 5, traité par fistule ou cathéters permanents,
- Albumine moyenne (sur 3 dosages récents) inférieure à 35 g/l (ce dosage étant réalisé par une technique non électrophorétique),
- Score PINI supérieur ou égal à 1,
- Début du traitement d'épuration extra-rénale par hémodialyse pendant au moins 3 mois sur une membrane synthétique non adsorbante (de type Polysulfone, Polyéthersulfone, PolyArylethersulfone) de surface au moins égale à celle du dialyseur PEPA
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la PEPA,
- Patients avec un accès vasculaire insuffisant,
- Patients atteints de syndromes digestifs : Hépatopathie, amylose gastro-intestinale, diarrhée chronique, myélome et dysglobulinémie, néoplasie et hématopathie, maladie grave engageant le pronostic vital à court terme,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane PEPA
La membrane PEPA est un copolymère synthétique adsorbant (Poly Ester Poly Arylate)
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Aucune intervention: membrane non adsorbante
Comparaison avec la membrane non adsorbante utilisée en routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution possible de la mortalité chez les patients bras traités avec la membrane PEPA
Délai: un ans
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Supériorité de la mortalité avec une autre membrane non adsorbante par rapport à l'adsorbant
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la concentration en adipocytokines
Délai: un ans
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Évolution de quatre types d'adipocytokines (ghréline, leptine, adiponectine, résistine)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THE2010-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .