Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ membrany PEPA na stan zapalny zespołu niedożywienia w przewlekłej hemodializie (NutriPEPA2)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Theradial
NutriPEPA2 to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w dwóch równoległych ramionach, mające na celu potwierdzenie, że adsorbentowa membrana PEPA może zmniejszyć śmiertelność związaną z zapaleniem i niedożywieniem występującym w niewydolności nerek w stadium 5 leczonej HD lub HDF w porównaniu z membraną nieadsorbującą syntetyczna membrana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania NutriPEPA2 jest wykazanie, że zastosowanie membrany adsorpcyjnej (syntetyczna membrana kopolimerowa PEPA-Poly Ester Poly Arylate) zmniejsza niedożywienie (często związane ze stanem zapalnym), a w konsekwencji zachorowalność, porównując roczną śmiertelność u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), z poważnym wyniszczeniem energii białkowo-energetycznej (PEW), leczonych dializą przy użyciu nieadsorbującej membrany syntetycznej (polisulfon lub polieterosulfon) w porównaniu z membraną adsorpcyjną (PEPA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annonay, Francja, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Ch Annonay
        • Kontakt:
          • Vincent BISSACCIA, Doctor
        • Kontakt:
          • Carole DEPRELE, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Eric LEGRAND, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel MARC, Doctor
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CH Besancon
        • Kontakt:
          • Maria YANNARAKI, Doctor
      • Chartres, Francja, 28018
        • Rekrutacyjny
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Catherine ALBERT, Doctor
        • Kontakt:
          • Nabila GOUMRI, Doctor
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Rekrutacyjny
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Francois POURREAU, Doctor
      • Meaux, Francja, 77104
        • Rekrutacyjny
        • CH Meaux
        • Kontakt:
          • Hala MOURAM, Doctor
        • Kontakt:
          • Ibrahim FARAH, Doctor
      • Metz, Francja, 57085
        • Rekrutacyjny
        • Ch Metz-Thionville
        • Kontakt:
          • Zead TUBAIL, Doctor
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pascal SERIS, Doctor
        • Kontakt:
          • Maeva CLERTE, Doctor
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • Rekrutacyjny
        • CH Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
        • Kontakt:
          • Caroline FREGUIN, Doctor
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Rekrutacyjny
        • CH Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Mahen AL BADAWY, Doctor
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • Ch Toulouse Larrey
        • Kontakt:
          • Arnaud DEL BELLO, Doctor
        • Kontakt:
          • Ines FERRANDIZ, Doctor
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Maud FRANCOIS, Doctor
  • Monako
    • MC
      • Monaco, MC, Monako, 98014
        • Rekrutacyjny
        • CHPM Monaco
        • Kontakt:
          • Christophe Robino, Doctor
        • Kontakt:
          • Manuela DAVIN, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia 5, leczony za pomocą przetoki lub stałego cewnika,
  • Stężenie albuminy w medium (w 3 ostatnich testach) poniżej 35 g/l (to oznaczenie zostało wykonane techniką inną niż elektroforetyczna),
  • wynik PINI większy lub równy 1,
  • Rozpoczęcie leczenia oczyszczania pozanerkowego poprzez hemodializę przez co najmniej 3 miesiące na nieadsorbującej membranie syntetycznej (typu Polisulfon, Polieterosulfon, Poliaryloeterosulfon) o powierzchni co najmniej równej powierzchni dializatora PEPA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na PEPA,
  • Pacjenci z niedostatecznym dostępem naczyniowym,
  • Pacjenci z zespołami trawiennymi: Hepatopatia, amyloidoza przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, szpiczak i dysglobulinemia, nowotwory i hematopatia, ciężka choroba, która w krótkim czasie zagraża życiu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Membrana PEPA
Membrana PEPA to adsorbent syntetyczny kopolimer (Poly Ester Poly Arylate)
Urządzenie: PEPA
Brak interwencji: membrana nieadsorbująca
Porównanie z membraną nieadsorbującą stosowaną rutynowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe zmniejszenie śmiertelności w ramieniu pacjentów leczonych membraną PEPA
Ramy czasowe: rok
Wyższość śmiertelności z inną membraną nieadsorbującą w porównaniu z adsorbentem
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja stężenia adipocytokin
Ramy czasowe: rok
Ewolucja czterech typów adipocytokin (greliny, leptyny, adiponektyny, rezystyny)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradial

Śledczy

  • Główny śledczy: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THE2010-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj