Influencia de la Membrana PEPA en el Síndrome de Desnutrición Inflamatoria en Hemodiálisis Crónica (NutriPEPA2)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Theradial
NutriPEPA2 es un ensayo aleatorizado, simple ciego, prospectivo, multicéntrico, en dos brazos paralelos para confirmar que la membrana adsorbente de PEPA puede disminuir la mortalidad relacionada con la inflamación y la desnutrición que se encuentran en la insuficiencia renal en etapa 5 tratada con HD o HDF en comparación con una membrana no adsorbente. membrana sintética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio NutriPEPA2 es demostrar que el uso de una membrana adsorbente (membrana de copolímero sintético PEPA-Poly Ester Poly Arylate) disminuye la desnutrición (a menudo asociada con inflamación) y consecuentemente la morbilidad, comparando la mortalidad al año en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC), con Pérdida Proteico-Energética (DPE) severa, tratada con diálisis utilizando una membrana sintética no adsorbente (Polysulfone o Polyethersulfone) versus una membrana adsorbente (PEPA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annonay, Francia, 07103
- Reclutamiento
- Ch Annonay
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Contacto:
- Vincent BISSACCIA, Doctor
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Contacto:
- Carole DEPRELE, Doctor
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Investigador principal:
- Eric LEGRAND, Doctor
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Investigador principal:
- Jean-Michel MARC, Doctor
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CH Besancon
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Contacto:
- Maria YANNARAKI, Doctor
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Chartres, Francia, 28018
- Reclutamiento
- CH Chartres
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Contacto:
- Catherine ALBERT, Doctor
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Contacto:
- Nabila GOUMRI, Doctor
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La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamiento
- CH La Rochelle
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Contacto:
- Francois POURREAU, Doctor
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Meaux, Francia, 77104
- Reclutamiento
- CH Meaux
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Contacto:
- Hala MOURAM, Doctor
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Contacto:
- Ibrahim FARAH, Doctor
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Metz, Francia, 57085
- Reclutamiento
- Ch Metz-Thionville
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Contacto:
- Zead TUBAIL, Doctor
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- AURA Paris Plaisance
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Contacto:
- Pascal SERIS, Doctor
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Contacto:
- Maeva CLERTE, Doctor
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Saint-Brieuc, Francia, 22027
- Reclutamiento
- CH Saint Brieuc
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Contacto:
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
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Contacto:
- Caroline FREGUIN, Doctor
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- Reclutamiento
- CH Saint Quentin
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Contacto:
- Mahen AL BADAWY, Doctor
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Ch Toulouse Larrey
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Contacto:
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
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Contacto:
- Ines FERRANDIZ, Doctor
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Chru Tours
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Contacto:
- Maud FRANCOIS, Doctor
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MC
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Monaco, MC, Mónaco, 98014
- Reclutamiento
- CHPM Monaco
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Contacto:
- Christophe Robino, Doctor
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Contacto:
- Manuela DAVIN, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Insuficiencia Renal Crónica Estadio 5, tratado con fístula o catéteres permanentes,
- Albúmina media (en 3 ensayos recientes) de menos de 35 g / l (este ensayo se lleva a cabo mediante una técnica no electroforética),
- Puntaje PINI mayor o igual a 1,
- Inicio del tratamiento de depuración extrarrenal por hemodiálisis durante al menos 3 meses sobre una membrana sintética no adsorbente (del tipo Polisulfona, Polietersulfona, PoliArilétersulfona) de superficie al menos igual a la del dializador PEPA
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a PEPA,
- Pacientes con acceso vascular insuficiente,
- Pacientes con síndromes digestivos: Hepatopatía, amiloidosis gastrointestinal, diarrea crónica, mieloma y disglobulinemia, neoplasia y hematopatía, enfermedad grave que pone en peligro la vida a corto plazo,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Membrana PEPA
La membrana PEPA es un copolímero sintético adsorbente (Poly Ester Poly Arylate)
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Sin intervención: membrana no adsorbente
Comparación con membrana no adsorbente utilizada en rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posible disminución de la mortalidad en el brazo de pacientes tratados con membrana PEPA
Periodo de tiempo: un año
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Superioridad de mortalidad con otra membrana no adsorbente versus adsorbente
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la concentración de adipocitoquinas
Periodo de tiempo: un año
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Evolución de cuatro tipos de adipocitocinas (grelina, leptina, adiponectina, resistina)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THE2010-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .