Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av PEPA-membranet på undernäringssyndromet inflammation vid kronisk hemodialys (NutriPEPA2)

3 december 2019 uppdaterad av: Theradial
NutriPEPA2 är en randomiserad, enkelblind, prospektiv multicenterstudie i två parallella armar för att bekräfta att det adsorberande PEPA-membranet kan minska dödligheten relaterad till inflammation och undernäring vid HD- eller HDF-behandlad njursvikt i steg 5 jämfört med en icke-adsorbent syntetiskt membran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med NutriPEPA2-studien är att visa att användningen av ett adsorberande membran (PEPA-Poly Ester Poly Arylate syntetiskt sampolymermembran) minskar undernäring (ofta associerad med inflammation) och följaktligen sjuklighet, jämfört med ett års mortalitet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), med allvarligt slöseri med proteinenergi (PEW), behandlad med dialys med ett icke-adsorberande syntetiskt membran (polysulfon eller polyetersulfon) jämfört med ett adsorberande membran (PEPA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07103
        • Rekrytering
        • Ch Annonay
        • Kontakt:
          • Vincent BISSACCIA, Doctor
        • Kontakt:
          • Carole DEPRELE, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Eric LEGRAND, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Jean-Michel MARC, Doctor
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CH Besancon
        • Kontakt:
          • Maria YANNARAKI, Doctor
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Rekrytering
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Catherine ALBERT, Doctor
        • Kontakt:
          • Nabila GOUMRI, Doctor
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Rekrytering
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • Francois POURREAU, Doctor
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Rekrytering
        • CH Meaux
        • Kontakt:
          • Hala MOURAM, Doctor
        • Kontakt:
          • Ibrahim FARAH, Doctor
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Rekrytering
        • Ch Metz-Thionville
        • Kontakt:
          • Zead TUBAIL, Doctor
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pascal SERIS, Doctor
        • Kontakt:
          • Maeva CLERTE, Doctor
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Rekrytering
        • CH Saint Brieuc
        • Kontakt:
          • Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
        • Kontakt:
          • Caroline FREGUIN, Doctor
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Rekrytering
        • CH Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Mahen AL BADAWY, Doctor
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekrytering
        • Ch Toulouse Larrey
        • Kontakt:
          • Arnaud DEL BELLO, Doctor
        • Kontakt:
          • Ines FERRANDIZ, Doctor
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Chru Tours
        • Kontakt:
          • Maud FRANCOIS, Doctor
  • Monaco
    • MC
      • Monaco, MC, Monaco, 98014
        • Rekrytering
        • CHPM Monaco
        • Kontakt:
          • Christophe Robino, Doctor
        • Kontakt:
          • Manuela DAVIN, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk njurinsufficiens steg 5, behandlad med fistel eller permanenta katetrar,
  • Mediumalbumin (vid 3 senaste analyser) på mindre än 35 g/l (denna analys utförs med en icke-elektroforetisk teknik),
  • PINI-poäng större än eller lika med 1,
  • Början av behandlingen av extrarenal rening genom hemodialys i minst 3 månader på ett icke-adsorberande syntetiskt membran (av typen polysulfon, polyetersulfon, polyaryletersulfon) med en yta som är minst lika med PEPA-dialysatorn

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot PEPA,
  • Patienter med otillräcklig vaskulär tillgång,
  • Patienter med matsmältningssyndrom: Hepatopati, gastrointestinal amyloidos, kronisk diarré, myelom och dysglobulinemi, neoplasi och hematopati, en allvarlig sjukdom som är livshotande på kort sikt,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEPA membran
PEPA-membranet är en adsorberande syntetisk sampolymer (Poly Ester Poly Arylate)
Enhet: PEPA
Inget ingripande: icke-adsorberande membran
Jämförelse med icke-adsorberande membran som används i rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlig minskning av dödligheten hos patienter som behandlats med PEPA-membran
Tidsram: ett år
Överlägsenhet av dödlighet med andra icke-adsorberande membran kontra adsorbent
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av koncentrationen av adipocytokiner
Tidsram: ett år
Utveckling av fyra typer av adipocytokiner (ghrelin, leptin, adiponectin, resistin)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theradial

Utredare

  • Huvudutredare: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THE2010-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på PEPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera