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Influenza della membrana PEPA sull'infiammazione della sindrome da denutrizione nell'emodialisi cronica (NutriPEPA2)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Theradial
NutriPEPA2 è uno studio randomizzato, in singolo cieco, prospettico, multicentrico, in due bracci paralleli per confermare che la membrana PEPA adsorbente può ridurre la mortalità correlata all'infiammazione e alla malnutrizione riscontrate nell'insufficienza renale di stadio 5 trattata con HD o HDF rispetto a una membrana non adsorbente membrana sintetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio NutriPEPA2 è dimostrare che l'uso di una membrana adsorbente (membrana copolimerica sintetica PEPA-Poly Ester Poly Arylate) riduce la denutrizione (spesso associata a infiammazione) e di conseguenza la morbilità, confrontando la mortalità a un anno nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), con grave spreco proteico-energetico (PEW), trattati con dialisi utilizzando una membrana sintetica non adsorbente (polisulfone o polietersulfone) rispetto a una membrana adsorbente (PEPA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annonay, Francia, 07103
        • Reclutamento
        • Ch Annonay
        • Contatto:
          • Vincent BISSACCIA, Doctor
        • Contatto:
          • Carole DEPRELE, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Eric LEGRAND, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel MARC, Doctor
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CH Besancon
        • Contatto:
          • Maria YANNARAKI, Doctor
      • Chartres, Francia, 28018
        • Reclutamento
        • CH Chartres
        • Contatto:
          • Catherine ALBERT, Doctor
        • Contatto:
          • Nabila GOUMRI, Doctor
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamento
        • CH La Rochelle
        • Contatto:
          • Francois POURREAU, Doctor
      • Meaux, Francia, 77104
        • Reclutamento
        • CH Meaux
        • Contatto:
          • Hala MOURAM, Doctor
        • Contatto:
          • Ibrahim FARAH, Doctor
      • Metz, Francia, 57085
        • Reclutamento
        • Ch Metz-Thionville
        • Contatto:
          • Zead TUBAIL, Doctor
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • AURA Paris Plaisance
        • Contatto:
          • Pascal SERIS, Doctor
        • Contatto:
          • Maeva CLERTE, Doctor
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Reclutamento
        • CH Saint Brieuc
        • Contatto:
          • Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
        • Contatto:
          • Caroline FREGUIN, Doctor
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Reclutamento
        • CH Saint Quentin
        • Contatto:
          • Mahen AL BADAWY, Doctor
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • Ch Toulouse Larrey
        • Contatto:
          • Arnaud DEL BELLO, Doctor
        • Contatto:
          • Ines FERRANDIZ, Doctor
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU Tours
        • Contatto:
          • Maud FRANCOIS, Doctor
  • Monaco
    • MC
      • Monaco, MC, Monaco, 98014
        • Reclutamento
        • CHPM Monaco
        • Contatto:
          • Christophe Robino, Doctor
        • Contatto:
          • Manuela DAVIN, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza renale cronica stadio 5, trattato con fistola o cateteri permanenti,
  • Albumina media (su 3 test recenti) inferiore a 35 g / l (questo test viene eseguito con una tecnica non elettroforetica),
  • Punteggio PINI maggiore o uguale a 1,
  • Inizio del trattamento di purificazione extra renale mediante emodialisi per almeno 3 mesi su membrana sintetica non adsorbente (del tipo Polisulfone, Polietersulfone, PoliAriletersulfone) di superficie almeno uguale a quella del dializzatore PEPA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla PEPA,
  • Pazienti con accesso vascolare insufficiente,
  • Pazienti con sindromi digestive: epatopatia, amiloidosi gastrointestinale, diarrea cronica, mieloma e disglobulinemia, neoplasia ed ematopatia, una malattia grave che mette a rischio la vita a breve termine,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana PEPA
La membrana PEPA è un copolimero sintetico adsorbente (Poly Ester Poly Arylate)
Dispositivo: PEPA
Nessun intervento: membrana non assorbente
Confronto con la membrana non adsorbente utilizzata nella routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibile diminuzione della mortalità nel braccio dei pazienti trattati con membrana PEPA
Lasso di tempo: un anno
Superiorità della mortalità con altra membrana non assorbente rispetto ad adsorbente
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della concentrazione di adipocitochine
Lasso di tempo: un anno
Evoluzione di quattro tipi di adipocitochine (grelina, leptina, adiponectina, resistina)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradial

Investigatori

  • Investigatore principale: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THE2010-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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