Påvirkning av PEPA-membranen på underernæringssyndromet betennelse i kronisk hemodialyse (NutriPEPA2)
3. desember 2019 oppdatert av: Theradial
NutriPEPA2 er en randomisert, enkeltblind, prospektiv, multisenterstudie, i to parallelle armer for å bekrefte at den adsorberende PEPA-membranen kan redusere dødelighet relatert til betennelse og underernæring som oppstår ved HD- eller HDF-behandlet stadium 5 nyresvikt sammenlignet med en ikke-adsorbent. syntetisk membran.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med NutriPEPA2-studien er å demonstrere at bruk av en adsorberende membran (PEPA-Poly Ester Poly Arylate syntetisk kopolymermembran) reduserer underernæring (ofte assosiert med betennelse) og følgelig sykelighet, sammenlignet med ett års dødelighet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), med alvorlig protein-energisvinn (PEW), behandlet med dialyse ved bruk av en ikke-adsorberende syntetisk membran (polysulfon eller polyetersulfon) versus en adsorberende membran (PEPA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Rekruttering
- Ch Annonay
-
Ta kontakt med:
- Vincent BISSACCIA, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Carole DEPRELE, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Eric LEGRAND, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Michel MARC, Doctor
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CH Besancon
-
Ta kontakt med:
- Maria YANNARAKI, Doctor
-
Chartres, Frankrike, 28018
- Rekruttering
- CH Chartres
-
Ta kontakt med:
- Catherine ALBERT, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Nabila GOUMRI, Doctor
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Rekruttering
- CH La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Francois POURREAU, Doctor
-
Meaux, Frankrike, 77104
- Rekruttering
- CH Meaux
-
Ta kontakt med:
- Hala MOURAM, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim FARAH, Doctor
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekruttering
- Ch Metz-Thionville
-
Ta kontakt med:
- Zead TUBAIL, Doctor
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- AURA Paris Plaisance
-
Ta kontakt med:
- Pascal SERIS, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Maeva CLERTE, Doctor
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
- Rekruttering
- CH Saint Brieuc
-
Ta kontakt med:
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Caroline FREGUIN, Doctor
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02321
- Rekruttering
- CH Saint Quentin
-
Ta kontakt med:
- Mahen AL BADAWY, Doctor
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- Ch Toulouse Larrey
-
Ta kontakt med:
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Ines FERRANDIZ, Doctor
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Chru Tours
-
Ta kontakt med:
- Maud FRANCOIS, Doctor
-
-
-
-
MC
-
Monaco, MC, Monaco, 98014
- Rekruttering
- CHPM Monaco
-
Ta kontakt med:
- Christophe Robino, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Manuela DAVIN, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk nyreinsuffisiens stadium 5, behandlet med fistel eller permanente katetre,
- Medium albumin (på 3 nylige analyser) på mindre enn 35 g/l (denne analysen utføres med en ikke-elektroforetisk teknikk),
- PINI-score større enn eller lik 1,
- Begynnelse av behandlingen av ekstrarenal rensing ved hemodialyse i minst 3 måneder på en ikke-adsorberende syntetisk membran (av typen polysulfon, polyetersulfon, polyaryletersulfon) med overflate minst lik den til PEPA-dialysatoren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot PEPA,
- Pasienter med utilstrekkelig vaskulær tilgang,
- Pasienter med fordøyelsessyndrom: Hepatopati, gastrointestinal amyloidose, kronisk diaré, myelom og dysglobulinemi, neoplasi og hematopati, en alvorlig sykdom som er livstruende på kort sikt,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEPA membran
PEPA-membran er en adsorberende syntetisk kopolymer (Poly Ester Poly Arylate)
|
|
|
Ingen inngripen: ikke-adsorberende membran
Sammenligning med ikke-adsorberende membran brukt i rutine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulig redusert dødelighet hos pasienter arm behandlet med PEPA-membran
Tidsramme: ett år
|
Overlegenhet av dødelighet med annen ikke-adsorberende membran versus adsorbent
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av adipocytokiner konsentrasjon
Tidsramme: ett år
|
Evolusjon av fire typer adipocytokiner (ghrelin, leptin, adiponectin, resistin)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THE2010-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .