Influência da Membrana PEPA na Inflamação da Síndrome de Desnutrição em Hemodiálise Crônica (NutriPEPA2)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Theradial
NutriPEPA2 é um estudo randomizado, simples-cego, prospectivo, multicêntrico, em dois braços paralelos para confirmar que a membrana PEPA adsorvente pode diminuir a mortalidade relacionada à inflamação e desnutrição encontrada na insuficiência renal em estágio 5 tratada com HD ou HDF em comparação com um não adsorvente membrana sintética.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo NutriPEPA2 é demonstrar que o uso de uma membrana adsorvente (membrana de copolímero sintético PEPA-Poly Ester Poly Arylate) diminui a desnutrição (frequentemente associada à inflamação) e consequentemente a morbidade, comparando a mortalidade de um ano em pacientes com Doença Renal Crônica (CKD), com grave perda de energia protéica (PEW), tratada com diálise usando uma membrana sintética não adsorvente (Polisulfona ou Poliétersulfona) versus uma membrana adsorvente (PEPA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BERNARD HORY, Doctor
- Número de telefone: +33 2 28072900
- E-mail: horybernard@ymail.com
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Robino, Doctor
Locais de estudo
-
-
-
Annonay, França, 07103
- Recrutamento
- Ch Annonay
-
Contato:
- Vincent BISSACCIA, Doctor
-
Contato:
- Carole DEPRELE, Doctor
-
Investigador principal:
- Eric LEGRAND, Doctor
-
Investigador principal:
- Jean-Michel MARC, Doctor
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CH Besancon
-
Contato:
- Maria YANNARAKI, Doctor
-
Chartres, França, 28018
- Recrutamento
- CH Chartres
-
Contato:
- Catherine ALBERT, Doctor
-
Contato:
- Nabila GOUMRI, Doctor
-
La Rochelle, França, 17019
- Recrutamento
- CH La Rochelle
-
Contato:
- Francois POURREAU, Doctor
-
Meaux, França, 77104
- Recrutamento
- CH Meaux
-
Contato:
- Hala MOURAM, Doctor
-
Contato:
- Ibrahim FARAH, Doctor
-
Metz, França, 57085
- Recrutamento
- Ch Metz-Thionville
-
Contato:
- Zead TUBAIL, Doctor
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- AURA Paris Plaisance
-
Contato:
- Pascal SERIS, Doctor
-
Contato:
- Maeva CLERTE, Doctor
-
Saint-Brieuc, França, 22027
- Recrutamento
- CH Saint Brieuc
-
Contato:
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
-
Contato:
- Caroline FREGUIN, Doctor
-
Saint-Quentin, França, 02321
- Recrutamento
- CH Saint Quentin
-
Contato:
- Mahen AL BADAWY, Doctor
-
Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- Ch Toulouse Larrey
-
Contato:
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
-
Contato:
- Ines FERRANDIZ, Doctor
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHRU Tours
-
Contato:
- Maud FRANCOIS, Doctor
-
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-
-
MC
-
Monaco, MC, Mônaco, 98014
- Recrutamento
- CHPM Monaco
-
Contato:
- Christophe Robino, Doctor
-
Contato:
- Manuela DAVIN, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Insuficiência Renal Crônica Estágio 5, tratado por fístula ou cateteres permanentes,
- Albumina média (em 3 ensaios recentes) inferior a 35 g/l (sendo este ensaio realizado por uma técnica não electroforética),
- pontuação PINI maior ou igual a 1,
- Início do tratamento de purificação extra-renal por hemodiálise por pelo menos 3 meses em membrana sintética não adsorvente (do tipo Polisulfona, Poliétersulfona, PoliArilétersulfona) de superfície pelo menos igual à do dialisador PEPA
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a PEPA,
- Pacientes com acesso vascular insuficiente,
- Doentes com síndromes digestivas: Hepatopatia, amiloidose gastrointestinal, diarreia crónica, mieloma e disglobulinemia, neoplasia e hematopatia, uma doença grave com risco de vida a curto prazo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Membrana PEPA
A membrana PEPA é um copolímero sintético adsorvente (Poly Ester Poly Arylate)
|
|
|
Sem intervenção: membrana não adsorvente
Comparação com membrana não adsorvente usada na rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Possível diminuição da mortalidade no braço de pacientes tratados com membrana PEPA
Prazo: um ano
|
Superioridade da mortalidade com outra membrana não adsorvente versus adsorvente
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da concentração de adipocitocinas
Prazo: um ano
|
Evolução de quatro tipos de adipocitocinas (grelina, leptina, adiponectina, resistina)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THE2010-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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