Влияние мембраны PEPA на воспаление при синдроме недостаточного питания при хроническом гемодиализе (NutriPEPA2)
3 декабря 2019 г. обновлено: Theradial
NutriPEPA2 — это рандомизированное, слепое, проспективное, многоцентровое исследование, проводимое в двух параллельных группах для подтверждения того, что адсорбирующая мембрана PEPA может снижать смертность, связанную с воспалением и недостаточностью питания при почечной недостаточности 5-й стадии, получающих ГД или ГДФ, по сравнению с неадсорбирующей мембраной. синтетическая мембрана.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования NutriPEPA2 является демонстрация того, что использование адсорбирующей мембраны (синтетическая сополимерная мембрана PEPA-полиэфирполиарилат) снижает недоедание (часто связанное с воспалением) и, следовательно, заболеваемость, сравнивая годовую смертность у пациентов с хронической болезнью почек. (CKD) с тяжелой потерей белково-энергетической ценности (PEW), лечение диализом с использованием неадсорбирующей синтетической мембраны (полисульфон или полиэфирсульфон) по сравнению с адсорбирующей мембраной (PEPA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MC
-
Monaco, MC, Монако, 98014
- Рекрутинг
- CHPM Monaco
-
Контакт:
- Christophe Robino, Doctor
-
Контакт:
- Manuela DAVIN, Doctor
-
-
-
-
-
Annonay, Франция, 07103
- Рекрутинг
- Ch Annonay
-
Контакт:
- Vincent BISSACCIA, Doctor
-
Контакт:
- Carole DEPRELE, Doctor
-
Главный следователь:
- Eric LEGRAND, Doctor
-
Главный следователь:
- Jean-Michel MARC, Doctor
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CH Besancon
-
Контакт:
- Maria YANNARAKI, Doctor
-
Chartres, Франция, 28018
- Рекрутинг
- CH Chartres
-
Контакт:
- Catherine ALBERT, Doctor
-
Контакт:
- Nabila GOUMRI, Doctor
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Рекрутинг
- CH La Rochelle
-
Контакт:
- Francois POURREAU, Doctor
-
Meaux, Франция, 77104
- Рекрутинг
- CH Meaux
-
Контакт:
- Hala MOURAM, Doctor
-
Контакт:
- Ibrahim FARAH, Doctor
-
Metz, Франция, 57085
- Рекрутинг
- Ch Metz-Thionville
-
Контакт:
- Zead TUBAIL, Doctor
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- AURA Paris Plaisance
-
Контакт:
- Pascal SERIS, Doctor
-
Контакт:
- Maeva CLERTE, Doctor
-
Saint-Brieuc, Франция, 22027
- Рекрутинг
- CH Saint Brieuc
-
Контакт:
- Rehouni BOULAHROUZ, Doctor
-
Контакт:
- Caroline FREGUIN, Doctor
-
Saint-Quentin, Франция, 02321
- Рекрутинг
- CH Saint Quentin
-
Контакт:
- Mahen AL BADAWY, Doctor
-
Toulouse, Франция, 31400
- Рекрутинг
- Ch Toulouse Larrey
-
Контакт:
- Arnaud DEL BELLO, Doctor
-
Контакт:
- Ines FERRANDIZ, Doctor
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Chru Tours
-
Контакт:
- Maud FRANCOIS, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической почечной недостаточностью 5 стадии, леченный фистулой или постоянными катетерами,
- Средний альбумин (по 3 последним анализам) менее 35 г/л (данный анализ проводится неэлектрофоретическим методом),
- Оценка PINI больше или равна 1,
- Начало лечения внепочечной очисткой гемодиализом в течение не менее 3 месяцев на неадсорбирующей синтетической мембране (типа полисульфона, полиэфирсульфона, полиарилэфирсульфона) с поверхностью, по крайней мере, равной поверхности диализатора PEPA
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на PEPA,
- Пациенты с недостаточным сосудистым доступом,
- Пациенты с пищеварительными синдромами: гепатопатия, желудочно-кишечный амилоидоз, хроническая диарея, миелома и дисглобулинемия, неоплазия и гематопатия, серьезное заболевание, угрожающее жизни в краткосрочной перспективе,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭПА-мембрана
Мембрана PEPA представляет собой адсорбирующий синтетический сополимер (полиэфирполиарилат).
|
|
|
Без вмешательства: неадсорбирующая мембрана
Сравнение с неадсорбирующей мембраной, используемой в рутинной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможное снижение смертности в группе пациентов, получавших мембрану PEPA
Временное ограничение: один год
|
Преимущество смертности с другими неабсорбирующими мембранами по сравнению с адсорбентами
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция концентрации адипоцитокинов
Временное ограничение: один год
|
Эволюция четырех типов адипоцитокинов (грелин, лептин, адипонектин, резистин)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BERNARD HORY, Doctor, Centre de Néphrologie, 4 ter rue de la Forêt, Avignon, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THE2010-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .