Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COLO-COHORT (Colorectalis Cancer Cohort) tanulmány

2020. október 19. frissítette: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek a legjobban előrejelzik a vastag- és végbélrák vagy a vastagbél-adenóma magas kockázatának kitett betegeket, és egy kockázat-előrejelző modellt dolgozzon ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélrák a második leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Királyságban, évente 16 000 ember hal meg. Bár az NHS Bélrákszűrési Programja (BCSP) a rákot korai stádiumban észleli, az összes rákos megbetegedésnek csak 10%-át mutatják ki szűréssel.

Jelenleg a szűrés egyetlen kritériuma az életkor, és nem vesznek figyelembe más ismert kockázati tényezőket, mint például a dohányzás, az alkohol, a családi anamnézis vagy az elhízás. A széklet FIT (egy új székletvizsgálat, amely szabad szemmel nem látható vért mutat ki) bekerül az angol BCSP-be, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre a tünetekkel járó betegeknél történő alkalmazására. Vannak olyan adatok is, amelyek szerint különbségek lehetnek a rákos és a rákos betegek bélbaktériumaiban, illetve a rákos megbetegedések előtti bélpolipokban (adenomákban).

Ez egy országos többközpontú tanulmány lesz 5 éven keresztül. 10 000 olyan beteget vesznek fel, akiknél a BCSP részeként vagy tünetek miatt kolonoszkópiát végeznek. A betegeknek egészségügyi kérdőívet kell kitölteniük, meg kell mérniük magasságukat, súlyukat, derékbőségüket. A betegek vérvizsgálatot, székletvizsgálatot vagy nyálvizsgálatot is kapnak, a kolonoszkópia indikációjától függően. A kolonoszkópia eredményeit és a vett mintákat össze kell vetni. A betegek tapasztalati kérdőívet vagy étkezési gyakoriság kérdőívet kapnak. További 10 000 Észak-Angliából származó páciens beleegyezését kapja, hogy a jövőbeni vizsgálatok során kapcsolatba lépjenek velük a fent összegyűjtött információk némelyikével.

A tanulmány célja egy kockázat-előrejelzési modell kidolgozása, amely segít meghatározni, hogy mely betegeknél van a legmagasabb az adenomák vagy a bélrák kialakulásának kockázata. A kutatók a bélbaktériumok összetételének jelentőségét is feltárják adenomában vagy rákos betegekben, hogy segítsék ennek a kockázati modellnek a megismerését. Ezen túlmenően a kutatók egy nagy platformot fejlesztenek ki azon betegek számára, akik beleegyeznek abba, hogy a jövőbeni kutatás céljából felvegyék velük a kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Amy Burns

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Kettering, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
        • Még nincs toborzás
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Toborzás
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • Toborzás
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket kolonoszkópiára utaltak be (a felvételi kritériumoknál a fentiek szerinti alsó korhatárok) akár a bélrákszűrési program keretében, akár egy megfigyelési program részeként, vagy tünetek miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport

  • 30 évesnél idősebb* és tájékozott beleegyezését tudja adni

  • Kolonoszkópián részt vevő betegek

    • Bélrákszűrési programon keresztül (FIT pozitív, Bowelscope konverzió, felügyelet)

    • Szokásos NHS-ellátáson keresztül (leggyakrabban vashiányos vérszegénység, megváltozott székletürítés, fogyás, végbélvérzés, tervezett polipektómia**, a családi anamnézis alapján beutalt személyek, kóros keresztmetszeti képalkotás, polip-megfigyelés vagy CRC utáni megfigyelés)

      • A 30 éves kort azért választották ki, hogy ez a populáció valószínűleg gazdagabb legyen kolorektális neopláziában, ahol a neoplasia ebben az életkor alatt nem gyakori. **A tervezett polipectomián részt vevőknél a kezdeti kolonoszkópia és a polipectomiát végző endoszkópia eredményei érvényesek. összegezni kell a neoplázia profil kiszámítása céljából

(COLO-SPEED) B csoport

  • Minden olyan beteg, aki kolonoszkópiára jár és képes beleegyezését adni
  • ≥ 18 éves
  • Beteg Észak-Angliából

Kizárási kritériumok:

A csoport

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert polipózis szindróma
  • Korábbi teljes kolektómia
  • Ismert vastagbélszűkület, amely korlátozza a teljes kolonoszkópiát
  • A polipektómián kívüli tervezett terápiás eljárásokban való részvétel, mint például a vastagbélstent behelyezése
  • Részt vesz az ismert gyulladásos bélbetegség (IBD) aktivitásának felmérésére vagy az IBD megfigyelésére
  • Jelenleg egy intervenciós CTIMP-be toborzott betegek a CRC megelőzésére*

COLO-SPEED (B csoport) **

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem a COLO-SPEED infrastruktúra által támogatott központban (Észak-Anglia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport (keresztmetszeti kar)
Ez a csoport 10 000 betegből áll, akiket kolonoszkópiára utaltak be. A kolonoszkópiás leletek mellett információkat gyűjtünk korábbi kórtörténetükről, dohányzási előzményeikről, alkoholizmusukról, gyógyszeres kezelésükről és családtörténetükről. E betegek közül 6000-nél vérvizsgálatot, fekális immunkémiai tesztet (FIT) végeznek, vért vagy nyálat végeznek DNS-kivonás céljából, és széklet mikrobiomot vesznek. Közülük 4000 betegnél feljegyezzük az érdeklődésre számot tartó friss vérvizsgálatokat, és nem vesznek új mintát. Mind a 10 000 betegnek ki kell töltenie egy étkezési gyakorisági kérdőívet vagy az endoszkópos beteg tapasztalati kérdőívét.
Diagnosztikai vizsgálat: Kolonoszkópia
Diagnosztikai kolonoszkópia
COLO-SPEED (B csoport, beleegyezés a kontakt karhoz)
Ez 10 000 beteg lesz, aki beleegyezik a jövőbeni kapcsolatfelvételbe a jövőbeli kutatások céljából.
Diagnosztikai vizsgálat: Kolonoszkópia
Diagnosztikai kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális neoplázia előfordulása
Időkeret: 5 év
Kolorektális neoplázia (kolorektális rák és előrehaladott adenomák) előfordulása
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobióma mintázata
Időkeret: 5 év
A széklet mikrobiomának változási tendenciáinak értékelése normál vastagbél-, adenomában, bélrákban szenvedő betegeknél)
5 év
Azon résztvevők száma, akik hozzájárulnak a jövőbeni kapcsolatfelvételhez
Időkeret: 5 év
A betegek nyilvántartása, akik beleegyeznek abba, hogy a jövőben felvegyék velük a kapcsolatot a jövőbeni kutatások céljából
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Együttműködők

Newcastle University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin Rees, Newcastle University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel