Estudio COLO-COHORT (cohorte de cáncer colorrectal)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de intestino es la segunda causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido con 16000 personas que mueren por año. Aunque el Programa de Detección de Cáncer de Intestino (BCSP, por sus siglas en inglés) del NHS detecta los cánceres en una etapa más temprana, solo el 10% de todos los cánceres se detectan a través de la detección.
Actualmente, el único criterio de detección es la edad y no se tienen en cuenta otros factores de riesgo conocidos como el tabaquismo, el alcohol, los antecedentes familiares o la obesidad. Stool FIT (una nueva prueba de heces que detecta sangre que no se puede ver a simple vista) se introducirá en el BCSP inglés, pero hay poca evidencia de su uso en pacientes que presentan síntomas. También hay datos emergentes de que puede haber diferencias en las bacterias intestinales de personas con y sin cáncer o pólipos intestinales precancerosos (adenomas).
Este será un estudio multicéntrico nacional durante 5 años. Se reclutarán 10000 pacientes sometidos a colonoscopia como parte de BCSP o debido a síntomas. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de salud, se les mida la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. Los pacientes también recibirán análisis de sangre, pruebas de heces o pruebas de saliva dependiendo de la indicación de su colonoscopia. Se cotejarán los resultados de la colonoscopia y las muestras tomadas. Los pacientes recibirán un cuestionario de experiencia del paciente o un cuestionario de frecuencia de alimentos. Se aceptará contactar a otros 10 000 pacientes del norte de Inglaterra para futuros estudios con parte de la información recopilada anteriormente.
El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo de predicción de riesgo para ayudar a determinar qué pacientes tienen mayor riesgo de tener adenomas o cáncer de intestino. Los investigadores también explorarán la importancia de la composición de las bacterias intestinales en pacientes con adenomas o cáncer para ayudar a informar este modelo de riesgo. Además, los investigadores desarrollarán una gran plataforma de pacientes que consientan en ser contactados para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Koo
- Número de teléfono: 0191 404 1000
- Correo electrónico: sara.koo@stft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Burns
Ubicaciones de estudio
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Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
- Aún no reclutando
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ajay Verma
- Correo electrónico: ajay.verma@nhs.net
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Reclutamiento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Roisin Bevan
- Correo electrónico: Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
-
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Tyne And Wear
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South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
- Reclutamiento
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Colin Rees
- Correo electrónico: colin.rees@stft.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A
- Edad ≥30 años* y capaz de dar su consentimiento informado
Pacientes que acuden a colonoscopia
- A través del programa de detección de cáncer de intestino (FIT positivo, conversión de Bowelscope, vigilancia)
A través de la atención estándar del NHS (más comúnmente debido a anemia por deficiencia de hierro, hábitos intestinales alterados, pérdida de peso, sangrado rectal, polipectomía planificada**, aquellos remitidos en función de antecedentes familiares, imágenes transversales anormales, vigilancia de pólipos o vigilancia posterior al CCR)
- Se eligió la edad de 30 años para garantizar que esta sea una población con probabilidades de enriquecerse para la neoplasia colorrectal con neoplasia por debajo de esta edad poco común sumarse a efectos del cálculo del perfil de neoplasia
(COLO-VELOCIDAD) Grupo B
- Cualquier paciente que acuda a una colonoscopia y pueda dar su consentimiento informado.
- ≥ 18 años
- Paciente del norte de Inglaterra
Criterio de exclusión:
Grupo A
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Síndrome de poliposis conocido
- Colectomía total previa
- Estenosis colónica conocida que limitaría la colonoscopia completa
- Asistir a un procedimiento terapéutico planificado que no sea una polipectomía, como la inserción de un stent en el colon
- Asistir para la evaluación de la actividad conocida de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o para la vigilancia de la EII
- Pacientes reclutados actualmente en un CTIMP intervencionista para la prevención del CCR*
COLO-SPEED (Grupo B) **
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No en un centro apoyado por infraestructura COLO-SPEED (Norte de Inglaterra)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (Brazo transversal)
Este grupo estará compuesto por 10.000 pacientes que han sido remitidos para una colonoscopia.
Recopilaremos información sobre su historial médico anterior, historial de tabaquismo, historial de alcohol, historial de medicamentos y antecedentes familiares, además de los hallazgos de la colonoscopia.
En 6000 de estos pacientes, se les realizarán análisis de sangre, nivel de prueba inmunoquímica fecal (FIT), sangre o saliva para la extracción de ADN y microbioma de las heces.
En 4000 de estos pacientes, registraremos análisis de sangre recientes de interés y no se les tomarán nuevas muestras.
Los 10000 pacientes también completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos o un cuestionario de experiencia del paciente endoscópico.
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Colonoscopia diagnóstica
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COLO-SPEED (Grupo B, consentimiento para brazo de contacto)
Serán 10.000 pacientes que darán su consentimiento para futuros contactos para futuros estudios de investigación.
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Colonoscopia diagnóstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de neoplasia colorrectal (cáncer colorrectal y adenomas avanzados)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de microbioma de heces
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de las tendencias en la variación del microbioma de las heces en pacientes con colon normal, adenomas, cáncer de intestino)
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5 años
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Número de participantes que dan su consentimiento para contacto futuro
Periodo de tiempo: 5 años
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Un registro de pacientes que aceptan ser contactados en el futuro para futuros estudios de investigación.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Rees, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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