Estudo COLO-COHORT (Coorte de Câncer Colorretal)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de intestino é a segunda causa mais comum de morte por câncer no Reino Unido, com 16.000 pessoas morrendo por ano. Embora o NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) detecte cânceres em um estágio inicial, apenas 10% de todos os cânceres são detectados por meio de triagem.
Atualmente, o único critério de triagem é a idade e não são levados em consideração outros fatores de risco conhecidos, como tabagismo, álcool, histórico familiar ou obesidade. O Stool FIT (um novo teste de fezes que detecta sangue que não pode ser visto a olho nu) será introduzido no BCSP inglês, mas há poucas evidências para seu uso em pacientes que apresentam sintomas. Também há dados emergentes de que pode haver diferenças nas bactérias intestinais de pessoas com e sem câncer ou pólipos intestinais pré-cancerosos (adenomas).
Este será um estudo multicêntrico nacional ao longo de 5 anos. Serão recrutados 10.000 pacientes submetidos à colonoscopia como parte do BCSP ou devido a sintomas. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de saúde, ter sua altura, peso e circunferência da cintura medidos. Os pacientes também receberão exames de sangue, fezes ou saliva, dependendo da indicação da colonoscopia. Os resultados da colonoscopia e quaisquer amostras coletadas serão comparados. Os pacientes receberão um questionário de experiência do paciente ou um questionário de frequência alimentar. Outros 10.000 pacientes do norte da Inglaterra serão contatados para estudos futuros com algumas das informações acima coletadas.
O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de previsão de risco para ajudar a determinar quais pacientes têm maior risco de ter adenomas ou câncer de intestino. Os pesquisadores também explorarão a importância da composição das bactérias intestinais em pacientes com adenomas ou câncer para ajudar a informar esse modelo de risco. Além disso, os investigadores desenvolverão uma grande plataforma de pacientes que consentem em ser contatados para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Koo
- Número de telefone: 0191 404 1000
- E-mail: sara.koo@stft.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Amy Burns
Locais de estudo
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Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
- Ainda não está recrutando
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ajay Verma
- E-mail: ajay.verma@nhs.net
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Recrutamento
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Contato:
- Roisin Bevan
- E-mail: Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
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Tyne And Wear
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South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
- Recrutamento
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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Contato:
- Colin Rees
- E-mail: colin.rees@stft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
grupo A
- Idade ≥30 anos* e capaz de dar consentimento informado
Pacientes em colonoscopia
- Através do Programa de Rastreio do Cancro do Intestino (FIT positivo, conversão do Intestinoscópio, vigilância)
Por meio de cuidados padrão do NHS (mais comumente devido a anemia por deficiência de ferro, hábito intestinal alterado, perda de peso, sangramento retal, polipectomia planejada**, aqueles encaminhados com base na história familiar, imagens transversais anormais, vigilância de pólipos ou vigilância pós-CRC)
- A idade de 30 anos foi escolhida para garantir que esta é uma população susceptível de ser enriquecida para neoplasia colorretal com neoplasia abaixo desta idade incomum **Nos pacientes atendidos para polipectomia planejada, os resultados da colonoscopia inicial e endoscopia onde a polipectomia é realizada serão ser somados para fins de cálculo do perfil da neoplasia
(COLO-SPEED) Grupo B
- Qualquer paciente que compareça à colonoscopia e seja capaz de dar consentimento informado
- ≥ 18 anos
- Paciente do norte da Inglaterra
Critério de exclusão:
grupo A
- Incapaz de dar consentimento informado
- Síndrome de polipose conhecida
- Colectomia total anterior
- Estenose colônica conhecida que limitaria a colonoscopia completa
- Comparecimento para procedimento terapêutico planejado além da polipectomia, como inserção de stent colônico
- Comparecimento para avaliação de atividade conhecida de doença inflamatória intestinal (DII) ou para vigilância de DII
- Pacientes atualmente recrutados para um CTIMP intervencionista para prevenção de CRC*
COLO-SPEED (Grupo B) **
- Incapaz de dar consentimento informado
- Não em um centro apoiado pela infraestrutura COLO-SPEED (Norte da Inglaterra)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (braço transversal)
Este grupo será composto por 10.000 pacientes que foram encaminhados para uma colonoscopia.
Estaremos coletando informações sobre seu histórico médico, histórico de tabagismo, histórico de álcool, histórico de medicamentos e histórico familiar, além dos achados da colonoscopia.
Em 6.000 desses pacientes, eles farão exames de sangue, nível de Teste Imunoquímico Fecal (FIT), sangue ou saliva para extração de DNA e microbioma fecal coletado.
Em 4.000 desses pacientes, registraremos exames de sangue recentes de interesse e eles não terão novas amostras coletadas.
Todos os 10.000 pacientes também preencherão um questionário de frequência alimentar ou um questionário de experiência do paciente em endoscopia.
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Colonoscopia diagnóstica
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COLO-SPEED (Grupo B, consentimento para braço de contato)
Serão 10.000 pacientes que consentirão em contato futuro para futuros estudos de pesquisa.
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Colonoscopia diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de neoplasia colorretal
Prazo: 5 anos
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Incidência de neoplasia colorretal (câncer colorretal e adenomas avançados)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de microbioma fecal
Prazo: 5 anos
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Avaliando tendências na variação do microbioma fecal em pacientes com cólon normal, adenomas, câncer de intestino)
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5 anos
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Número de participantes que consentem em contato futuro
Prazo: 5 anos
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Um registro de pacientes que consentem em ser contatados no futuro para futuros estudos de pesquisa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Rees, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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