Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLO-COHORT-onderzoek (cohortkankercohort).

19 oktober 2020 bijgewerkt door: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Dit is een cross-sectionele studie gericht op het identificeren van factoren die patiënten met een hoog risico op colorectale kanker of colorectale adenomen het beste voorspellen en het ontwikkelen van een risicovoorspellingsmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het VK, met 16.000 sterfgevallen per jaar. Hoewel het NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) kanker in een vroeger stadium opspoort, wordt slechts 10% van alle kankers door middel van screening ontdekt.

Momenteel is leeftijd het enige criterium voor screening en wordt er geen rekening gehouden met andere bekende risicofactoren zoals roken, alcohol, familiegeschiedenis of obesitas. Stool FIT (een nieuwe ontlastingstest die bloed detecteert dat niet met het blote oog kan worden gezien) zal worden geïntroduceerd in de Engelse BCSP, maar er is weinig bewijs voor het gebruik ervan bij patiënten met symptomen. Er zijn ook nieuwe gegevens dat er verschillen kunnen zijn in de darmbacteriën van mensen met en zonder kanker of prekankerachtige darmpoliepen (adenomen).

Dit wordt een nationale multicenter studie over 5 jaar. Er zullen 10.000 patiënten worden gerekruteerd die colonoscopie ondergaan als onderdeel van BCSP of vanwege symptomen. Patiënten wordt gevraagd een gezondheidsvragenlijst in te vullen en hun lengte, gewicht en middelomtrek te laten meten. Patiënten zullen ook bloedtesten, stoelgangtesten of speekseltesten ondergaan, afhankelijk van de indicatie voor hun colonoscopie. De resultaten van de coloscopie en eventueel genomen monsters worden verzameld. Patiënten ontvangen een vragenlijst over de patiëntervaring of een vragenlijst over de voedselfrequentie. Er zal toestemming worden gegeven voor nog eens 10.000 patiënten uit het noorden van Engeland om contact op te nemen voor toekomstige studies met een deel van de hierboven verzamelde informatie.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een risicovoorspellingsmodel om te helpen bepalen welke patiënten het grootste risico lopen op adenomen of darmkanker. De onderzoekers zullen ook de betekenis onderzoeken van de samenstelling van de darmbacteriën bij patiënten met adenomen of kanker om dit risicomodel te ondersteunen. Daarnaast zullen de onderzoekers een groot platform ontwikkelen van patiënten die ermee instemmen om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amy Burns

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Nog niet aan het werven
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • Werving
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn verwezen voor een coloscopie (minimale leeftijdsgrenzen zoals hierboven vermeld in inclusiecriteria) hetzij via het bevolkingsonderzoek darmkanker, als onderdeel van een surveillanceprogramma of vanwege symptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

groep A

  • Leeftijd ≥30 jaar* en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Patiënten die colonoscopie bijwonen

    • Via screeningsprogramma darmkanker (FIT positief, conversie darmscoop, surveillance)

    • Via standaard NHS-zorg (meestal als gevolg van bloedarmoede door ijzertekort, veranderde stoelgang, gewichtsverlies, rectale bloeding, geplande poliepectomie**, doorverwezen op basis van familiegeschiedenis, abnormale beeldvorming van dwarsdoorsneden, poliepsurveillance of post-CRC-surveillance)

      • De leeftijd van 30 jaar is gekozen om er zeker van te zijn dat dit een populatie is die waarschijnlijk verrijkt is met colorectale neoplasie waarbij neoplasie onder deze leeftijd soms voorkomt **Bij degenen die een geplande poliepectomie ondergaan, zullen de resultaten van de initiële colonoscopie en de endoscopie waarbij de poliepectomie wordt uitgevoerd, worden opgeteld voor de berekening van het neoplasieprofiel

(COLO-SPEED) Groep B

  • Elke patiënt die een colonoscopie ondergaat en geïnformeerde toestemming kan geven
  • ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt uit het noorden van Engeland

Uitsluitingscriteria:

groep A

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bekend polyposis-syndroom
  • Eerdere totale colectomie
  • Bekende colonstrictuur die volledige colonoscopie zou beperken
  • Bijwonen voor geplande therapeutische procedures anders dan poliepectomie, zoals het inbrengen van een colonstent
  • Bijwonen voor beoordeling van bekende inflammatoire darmziekte (IBD) -activiteit of voor IBD-surveillance
  • Patiënten die momenteel zijn gerekruteerd voor een interventioneel CTIMP voor CRC-preventie*

COLO-SPEED (Groep B) **

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet in een centrum dat wordt ondersteund door COLO-SPEED-infrastructuur (Noord-Engeland)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A (dwarsdoorsnede arm)
Deze groep zal bestaan ​​uit 10.000 patiënten die zijn doorverwezen voor een colonoscopie. We zullen informatie verzamelen over hun medische geschiedenis, rookgeschiedenis, alcoholgeschiedenis, medicatiegeschiedenis en familiegeschiedenis naast hun colonoscopiebevindingen. Bij 6000 van deze patiënten zullen ze bloedtesten ondergaan, fecale immunochemische test (FIT) niveau, bloed of speeksel voor DNA-extractie en microbioom van de ontlasting. Bij 4000 van deze patiënten zullen we recente bloedtesten van belang registreren en er zullen geen nieuwe monsters worden genomen. Alle 10.000 patiënten zullen ook een vragenlijst over de voedselfrequentie of een vragenlijst over de ervaring van de endoscopie invullen.
Diagnostische toets: Colonoscopie
Diagnostische colonoscopie
COLO-SPEED (Groep B, toestemming voor contactarm)
Dit zullen 10.000 patiënten zijn die toestemming geven voor toekomstig contact voor toekomstige onderzoeksstudies.
Diagnostische toets: Colonoscopie
Diagnostische colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van colorectale neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van colorectale neoplasie (colorectale kanker en gevorderde adenomen)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruk microbioom patroon
Tijdsspanne: 5 jaar
Trends beoordelen in de variatie van het microbioom van de ontlasting bij patiënten met normale colon, adenomen, darmkanker)
5 jaar
Aantal deelnemers dat toestemming geeft voor toekomstig contact
Tijdsspanne: 5 jaar
Een register van patiënten die ermee instemmen om in de toekomst gecontacteerd te worden voor toekomstige onderzoeksstudies
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Medewerkers

Newcastle University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Rees, Newcastle University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren