Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLO-COHORT (Colorectal Cancer Cohort) undersøgelse

19. oktober 2020 opdateret af: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Dette er et tværsnitsstudie, der har til formål at identificere faktorer, der bedst forudsiger patienter med høj risiko for kolorektal cancer eller kolorektale adenomer og at udvikle en risikoforudsigelsesmodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmkræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Storbritannien med 16.000 mennesker, der dør om året. Selvom NHS tarmkræftscreeningsprogram (BCSP) opdager kræftformer på et tidligere stadium, opdages kun 10% af alle kræftformer gennem screening.

I øjeblikket er de eneste kriterier for screening alder, og der tages ikke hensyn til andre kendte risikofaktorer såsom rygning, alkohol, familiehistorie eller fedme. Stool FIT (en ny afføringstest, som påviser blod, der ikke kan ses med det blotte øje) vil blive introduceret i den engelske BCSP, men der er dårlig evidens for dens brug hos patienter med symptomer. Der er også nye data om, at der kan være forskelle i tarmbakterier hos mennesker med og uden kræft eller præcancerøse tarmpolypper (adenomer).

Dette vil være et nationalt multicenterstudie over 5 år. 10000 patienter, der gennemgår koloskopi som en del af BCSP eller på grund af symptomer, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et sundhedsspørgeskema, få målt deres højde, vægt, taljeomkreds. Patienterne vil også modtage blodprøver, afføringsprøver eller spytprøver afhængigt af indikationen for deres koloskopi. Resultaterne af koloskopien og eventuelle prøver vil blive samlet. Patienterne vil modtage et spørgeskema om patientoplevelse eller et spørgeskema med madfrekvens. Yderligere 10.000 patienter fra det nordlige England vil få samtykke til at blive kontaktet til fremtidige undersøgelser med nogle af oplysningerne ovenfor indsamlet.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en risikoforudsigelsesmodel for at hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der har størst risiko for at få adenomer eller tarmkræft. Efterforskerne vil også undersøge betydningen af ​​tarmbakteriesammensætningen hos patienter med adenomer eller cancer for at hjælpe med at informere denne risikomodel. Derudover vil efterforskerne udvikle en stor platform af patienter, som giver samtykke til at blive kontaktet til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amy Burns

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • Rekruttering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet henvist til koloskopi (minimumsaldersgrænser som ovenfor i inklusionskriterier) enten gennem tarmkræftscreeningsprogrammet, som en del af et overvågningsprogram eller på grund af symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A

  • Alder ≥30 år* og i stand til at give informeret samtykke

  • Patienter i koloskopi

    • Gennem tarmkræftscreeningsprogram (FIT positiv, Bowelscope-konvertering, overvågning)

    • Gennem standard NHS-behandling (oftest på grund af jernmangelanæmi, ændret afføringsvaner, vægttab, rektal blødning, planlagt polypektomi**, dem, der henvises på baggrund af familiehistorie, unormal tværsnitsbilleddannelse, polypovervågning eller post-CRC-overvågning)

      • Alderen på 30 år blev valgt for at sikre, at dette er en population, der sandsynligvis vil blive beriget for kolorektal neoplasi med neoplasi under denne alder ualmindelig **Hos dem, der går til planlagt polypektomi, vil resultaterne fra den indledende koloskopi og endoskopien, hvor polypektomien udføres. summeres med henblik på beregning af neoplasiprofilen

(COLO-SPEED) Gruppe B

  • Enhver patient, der går til koloskopi og er i stand til at give informeret samtykke
  • ≥ 18 år gammel
  • Patient fra det nordlige England

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kendt polypose syndrom
  • Tidligere total kolektomi
  • Kendt tyktarmsforsnævring, som ville begrænse fuldstændig koloskopi
  • Deltage til planlagt terapeutisk procedure, bortset fra polypektomi, såsom indsættelse af colon stent
  • Deltager til vurdering af kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) aktivitet eller til IBD-overvågning
  • Patienter, der i øjeblikket rekrutteres til en interventionel CTIMP til CRC-forebyggelse*

COLO-SPEED (Gruppe B) **

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ikke i et center understøttet af COLO-SPEED-infrastruktur (Nordengland)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (tværsnitsarm)
Denne gruppe vil bestå af 10.000 patienter, der er blevet henvist til en koloskopi. Vi vil indsamle oplysninger om deres tidligere sygehistorie, rygehistorie, alkoholhistorie, medicinhistorie og familiehistorie ud over deres koloskopifund. Hos 6000 af disse patienter vil de få taget blodprøver, fækal immunokemisk test (FIT), blod eller spyt til DNA-ekstraktion og afføringsmikrobiom. Hos 4000 af disse patienter vil vi registrere nylige blodprøver af interesse, og de vil ikke få taget nye prøver. Alle 10.000 patienter vil også enten udfylde et spørgeskema med madfrekvens eller endoskopi patientoplevelsesspørgeskema.
Diagnostisk test: Koloskopi
Diagnostisk koloskopi
COLO-SPEED (Gruppe B, samtykke til kontaktarm)
Dette vil være 10.000 patienter, som vil give samtykke til fremtidig kontakt til fremtidige forskningsstudier.
Diagnostisk test: Koloskopi
Diagnostisk koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kolorektal neoplasi
Tidsramme: 5 år
Forekomst af kolorektal neoplasi (kolorektal cancer og fremskredne adenomer)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skammel mikrobiom mønster
Tidsramme: 5 år
Vurdering af tendenser i variation af afføringsmikrobiom hos patienter med normal tyktarm, adenomer, tarmkræft)
5 år
Antal deltagere, der giver samtykke til fremtidig kontakt
Tidsramme: 5 år
Et register over patienter, der giver samtykke til at blive kontaktet i fremtiden for fremtidige forskningsstudier
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Newcastle University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Rees, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner