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Étude COLO-COHORT (cohorte du cancer colorectal)

19 octobre 2020 mis à jour par: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Il s'agit d'une étude transversale visant à identifier les facteurs qui prédisent le mieux les patients à haut risque de cancer colorectal ou d'adénomes colorectaux et à développer un modèle de prédiction du risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'intestin est la deuxième cause de décès par cancer au Royaume-Uni avec 16 000 personnes qui meurent chaque année. Bien que le NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) détecte les cancers à un stade plus précoce, seuls 10 % de tous les cancers sont détectés par dépistage.

Actuellement, le seul critère de dépistage est l'âge et aucun autre facteur de risque connu n'est pris en compte comme le tabagisme, l'alcool, les antécédents familiaux ou l'obésité. Stool FIT (un nouveau test de selles qui détecte le sang qui ne peut pas être vu à l'œil nu) sera introduit dans le BCSP anglais, mais il existe peu de preuves de son utilisation chez les patients présentant des symptômes. Il existe également des données émergentes selon lesquelles il peut y avoir des différences dans les bactéries intestinales des personnes atteintes et non cancéreuses ou des polypes intestinaux précancéreux (adénomes).

Il s'agira d'une étude nationale multicentrique sur 5 ans. 10000 patients subissant une coloscopie dans le cadre du BCSP ou en raison de symptômes seront recrutés. Les patients seront invités à remplir un questionnaire de santé, à faire mesurer leur taille, leur poids, leur tour de taille. Les patients recevront également des tests sanguins, des tests de selles ou des tests de salive selon l'indication de leur coloscopie. Les résultats de la coloscopie et tous les échantillons prélevés seront rassemblés. Les patients recevront un questionnaire sur l'expérience du patient ou un questionnaire sur la fréquence des aliments. 10 000 autres patients du nord de l'Angleterre seront autorisés à être contactés pour de futures études avec certaines des informations collectées ci-dessus.

Le but de cette étude est de développer un modèle de prédiction du risque pour aider à déterminer quels patients sont les plus à risque d'avoir des adénomes ou un cancer de l'intestin. Les chercheurs exploreront également l'importance de la composition des bactéries intestinales chez les patients atteints d'adénomes ou de cancer pour aider à éclairer ce modèle de risque. De plus, les chercheurs développeront une large plateforme de patients qui acceptent d'être contactés pour de futures recherches.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amy Burns

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Pas encore de recrutement
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • Recrutement
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant été référés pour une coloscopie (limites d'âge minimales comme ci-dessus dans les critères d'inclusion) soit dans le cadre du programme de dépistage du cancer de l'intestin, dans le cadre d'un programme de surveillance ou en raison de symptômes

La description

Critère d'intégration:

groupe A

  • Âgé de ≥ 30 ans* et capable de donner un consentement éclairé

  • Patients assistant à une coloscopie

    • Par le biais du programme de dépistage du cancer de l'intestin (FIT positif, conversion Bowelscope, surveillance)

    • Grâce aux soins standard du NHS (le plus souvent en raison d'une anémie ferriprive, d'une altération des habitudes intestinales, d'une perte de poids, d'un saignement rectal, d'une polypectomie planifiée **, ceux référés sur la base d'antécédents familiaux, d'une imagerie en coupe anormale, d'une surveillance des polypes ou d'une surveillance post-CCR)

      • L'âge de 30 ans a été choisi pour s'assurer qu'il s'agit d'une population susceptible d'être enrichie pour une néoplasie colorectale avec une néoplasie en dessous de cet âge peu fréquente. être sommés aux fins du calcul du profil néoplasique

(COLO-SPEED) Groupe B

  • Tout patient se présentant pour une coloscopie et capable de donner son consentement éclairé
  • ≥ 18 ans
  • Patient du nord de l'Angleterre

Critère d'exclusion:

groupe A

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Syndrome de polypose connu
  • Colectomie totale antérieure
  • Sténose colique connue qui limiterait la coloscopie complète
  • Assister à une procédure thérapeutique planifiée autre que la polypectomie, telle que l'insertion d'un stent colique
  • Se présenter pour l'évaluation de l'activité connue des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ou pour la surveillance des MII
  • Patients actuellement recrutés dans un CTIMP interventionnel pour la prévention du CCR*

COLO-SPEED (Groupe B) **

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Pas dans un centre soutenu par l'infrastructure COLO-SPEED (Nord de l'Angleterre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A (bras transversal)
Ce groupe comprendra 10 000 patients qui ont été référés pour une coloscopie. Nous recueillerons des informations sur leurs antécédents médicaux, leurs antécédents de tabagisme, leurs antécédents d'alcool, leurs antécédents de médication et leurs antécédents familiaux en plus des résultats de leur coloscopie. Chez 6000 de ces patients, ils subiront des tests sanguins, le niveau de test immunochimique fécal (FIT), du sang ou de la salive pour l'extraction d'ADN et le microbiome des selles. Chez 4000 de ces patients, nous enregistrerons les tests sanguins récents d'intérêt et aucun nouvel échantillon ne sera prélevé. Les 10 000 patients rempliront également soit un questionnaire sur la fréquence alimentaire, soit un questionnaire sur l'expérience du patient par endoscopie.
Test diagnostique: Coloscopie
Coloscopie diagnostique
COLO-SPEED (Groupe B, consentement pour bras de contact)
Ce seront 10 000 patients qui consentiront à un contact futur pour de futures études de recherche.
Test diagnostique: Coloscopie
Coloscopie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de néoplasie colorectale
Délai: 5 années
Incidence des néoplasies colorectales (cancer colorectal et adénomes avancés)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de microbiome des selles
Délai: 5 années
Évaluer les tendances de la variation du microbiome des selles chez les patients atteints d'un côlon normal, d'adénomes, d'un cancer de l'intestin)
5 années
Nombre de participants qui consentent à un contact futur
Délai: 5 années
Un registre des patients qui consentent à être contactés à l'avenir pour de futures études de recherche
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Newcastle University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Rees, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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