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Studio COLO-COHORT (Colonectal Cancer Cohort).

19 ottobre 2020 aggiornato da: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Si tratta di uno studio trasversale volto a identificare i fattori che meglio predicono i pazienti ad alto rischio di cancro colorettale o adenomi colorettali e sviluppare un modello di previsione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro intestinale è la seconda causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito con 16000 persone che muoiono all'anno. Sebbene il NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) rilevi i tumori in una fase precedente, solo il 10% di tutti i tumori viene rilevato attraverso lo screening.

Attualmente, l'unico criterio per lo screening è l'età e non si tiene conto di altri fattori di rischio noti come il fumo, l'alcol, la storia familiare o l'obesità. Stool FIT (un nuovo test delle feci che rileva il sangue che non può essere visto ad occhio nudo) sarà introdotto nel BCSP inglese, ma ci sono scarse prove per il suo utilizzo nei pazienti che presentano sintomi. Ci sono anche dati emergenti secondo cui potrebbero esserci differenze nei batteri intestinali di persone con e senza cancro o polipi intestinali precancerosi (adenomi).

Questo sarà uno studio multicentrico nazionale della durata di 5 anni. Saranno reclutati 10000 pazienti sottoposti a colonscopia nell'ambito del BCSP oa causa di sintomi. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sulla salute, misurare altezza, peso e circonferenza della vita. I pazienti riceveranno anche esami del sangue, esami delle feci o test della saliva a seconda dell'indicazione per la loro colonscopia. Verranno raccolti i risultati della colonscopia e gli eventuali campioni prelevati. I pazienti riceveranno un questionario sull'esperienza del paziente o un questionario sulla frequenza alimentare. Altri 10.000 pazienti del nord dell'Inghilterra saranno contattati per studi futuri con alcune delle informazioni sopra raccolte.

Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello di previsione del rischio per aiutare a determinare quali pazienti sono a più alto rischio di avere adenomi o cancro intestinale. I ricercatori esploreranno anche il significato della composizione dei batteri intestinali nei pazienti con adenomi o cancro per contribuire a informare questo modello di rischio. Inoltre, i ricercatori svilupperanno un'ampia piattaforma di pazienti che acconsentono a essere contattati per ricerche future.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy Burns

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Non ancora reclutamento
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • Reclutamento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati inviati per una colonscopia (limiti di età minima come sopra nei criteri di inclusione) attraverso il programma di screening del cancro intestinale, come parte di un programma di sorveglianza o a causa di sintomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo A

  • Età ≥30 anni* e in grado di fornire il consenso informato

  • Pazienti sottoposti a colonscopia

    • Attraverso il programma di screening del cancro intestinale (FIT positivo, conversione Bowelscope, sorveglianza)

    • Attraverso le cure standard del SSN (più comunemente dovute ad anemia da carenza di ferro, abitudini intestinali alterate, perdita di peso, sanguinamento rettale, polipectomia pianificata**, quelli riferiti sulla base della storia familiare, imaging della sezione trasversale anormale, sorveglianza del polipo o sorveglianza post CRC)

      • L'età di 30 anni è stata scelta per garantire che si tratti di una popolazione probabilmente arricchita per la neoplasia del colon-retto con neoplasia al di sotto di questa età non comune **In coloro che si sottopongono a polipectomia pianificata, i risultati della colonscopia iniziale e dell'endoscopia in cui viene eseguita la polipectomia saranno essere sommati ai fini del calcolo del profilo della neoplasia

(COLO-SPEED) Gruppo B

  • Qualsiasi paziente che si presenti per la colonscopia e in grado di dare il consenso informato
  • ≥ 18 anni
  • Paziente del nord dell'Inghilterra

Criteri di esclusione:

Gruppo A

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Sindrome da poliposi nota
  • Pregressa colectomia totale
  • Nota stenosi del colon che limiterebbe la colonscopia completa
  • Assistenza per procedure terapeutiche pianificate diverse dalla polipectomia, come l'inserimento di stent del colon
  • Partecipare per la valutazione dell'attività nota della malattia infiammatoria intestinale (IBD) o per la sorveglianza dell'IBD
  • Pazienti attualmente reclutati in un CTIMP interventistico per la prevenzione del CRC*

COLO-SPEED (Gruppo B) **

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Non in un centro supportato dall'infrastruttura COLO-SPEED (Nord dell'Inghilterra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (braccio trasversale)
Questo gruppo comprenderà 10.000 pazienti che sono stati inviati per una colonscopia. Raccoglieremo informazioni sulla loro storia medica passata, storia del fumo, storia dell'alcol, storia dei farmaci e storia familiare oltre ai risultati della loro colonscopia. In 6000 di questi pazienti, verranno sottoposti a esami del sangue, livello di test immunochimico fecale (FIT), sangue o saliva per l'estrazione del DNA e microbioma delle feci prelevato. In 4000 di questi pazienti, registreremo i recenti esami del sangue di interesse e non verranno prelevati nuovi campioni. Tutti i 10000 pazienti completeranno anche un questionario sulla frequenza alimentare o un questionario sull'esperienza del paziente in endoscopia.
Test diagnostico: Colonscopia
Colonscopia diagnostica
COLO-SPEED (Gruppo B, consenso per braccio di contatto)
Si tratterà di 10.000 pazienti che acconsentiranno a futuri contatti per futuri studi di ricerca.
Test diagnostico: Colonscopia
Colonscopia diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neoplasia colorettale
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di neoplasia colorettale (cancro colorettale e adenomi avanzati)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello del microbioma delle feci
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare le tendenze nella variazione del microbioma delle feci in pazienti con colon normale, adenomi, cancro intestinale)
5 anni
Numero di partecipanti che acconsentono per un contatto futuro
Lasso di tempo: 5 anni
Un registro di pazienti che acconsentono ad essere contattati in futuro per futuri studi di ricerca
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Collaboratori

Newcastle University

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Rees, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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