- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04185779
COLO-COHORT(대장암 코호트) 연구
연구 개요
상세 설명
대장암은 영국에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인으로 매년 16,000명이 사망합니다. NHS 대장암 검진 프로그램(BCSP)이 조기에 암을 발견하지만 모든 암의 10%만이 선별검사를 통해 발견됩니다.
현재 선별의 유일한 기준은 연령이며 흡연, 알코올, 가족력 또는 비만과 같은 다른 알려진 위험 요소는 고려하지 않습니다. Stool FIT(육안으로 볼 수 없는 혈액을 검출하는 새로운 대변 검사)는 영어 BCSP에 도입되지만 증상이 있는 환자에게 사용하기에는 근거가 부족합니다. 또한 암 또는 전암 장 폴립(선종)이 있는 사람과 없는 사람의 장내 세균에 차이가 있을 수 있다는 새로운 데이터가 있습니다.
이것은 5년에 걸친 전국적인 다기관 연구입니다. BCSP의 일부로 또는 증상으로 인해 대장내시경 검사를 받는 10000명의 환자가 모집됩니다. 환자는 건강 설문지를 작성하고 신장, 체중, 허리 둘레를 측정해야 합니다. 환자는 또한 대장내시경의 적응증에 따라 혈액 검사, 대변 검사 또는 타액 검사를 받게 됩니다. 대장내시경 검사 결과와 채취한 모든 샘플이 수집됩니다. 환자는 환자 경험 설문지 또는 음식 빈도 설문지를 받게 됩니다. 영국 북부에서 온 추가 10,000명의 환자는 수집된 위의 정보 중 일부를 사용하여 향후 연구를 위해 연락하는 데 동의할 것입니다.
이 연구의 목적은 선종이나 장암에 걸릴 위험이 가장 높은 환자를 결정하는 데 도움이 되는 위험 예측 모델을 개발하는 것입니다. 연구자들은 또한 이 위험 모델을 알리는 데 도움이 되도록 선종 또는 암 환자의 장내 세균 구성의 중요성을 탐구할 것입니다. 또한 조사관은 향후 연구를 위해 연락하는 데 동의하는 환자의 대규모 플랫폼을 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Koo
- 전화번호: 0191 404 1000
- 이메일: sara.koo@stft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Burns
연구 장소
-
-
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Kettering, 영국, NN16 8UZ
- 아직 모집하지 않음
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ajay Verma
- 이메일: ajay.verma@nhs.net
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- 모병
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Roisin Bevan
- 이메일: Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
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Tyne And Wear
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South Shields, Tyne And Wear, 영국, NE34 0PL
- 모병
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Colin Rees
- 이메일: colin.rees@stft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A
- 30세 이상*이고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
대장내시경을 받는 환자
- 대장암 검진 프로그램을 통해 (FIT 양성, 대장경 전환, 감시)
표준 NHS 치료를 통해(가장 일반적으로 철 결핍성 빈혈, 배변 습관 변화, 체중 감소, 직장 출혈, 계획된 폴립절제술**, 가족력, 비정상 단면 영상, 용종 감시 또는 CRC 후 감시에 근거하여 의뢰됨)
- 30세는 이 연령 미만의 신생물이 흔하지 않은 결장직장 신생물에 대해 풍부할 가능성이 있는 인구임을 확인하기 위해 선택되었습니다. 신생물 프로파일을 계산하기 위해 합산해야 합니다.
(COLO-SPEED) 그룹 B
- 대장 내시경 검사를 받기 위해 참석하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 모든 환자
- ≥ 18세
- 잉글랜드 북부에서 온 환자
제외 기준:
그룹 A
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 알려진 용종증 증후군
- 이전 총 결장 절제술
- 완전한 대장 내시경 검사를 제한하는 알려진 결장 협착
- 결장 스텐트 삽입과 같은 폴립절제술 이외의 계획된 치료 절차 참석
- 알려진 염증성 장 질환(IBD) 활동 평가 또는 IBD 감시를 위한 참석
- 현재 CRC 예방을 위한 중재적 CTIMP에 모집된 환자*
COLO-SPEED(그룹 B) **
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- COLO-SPEED 인프라가 지원하는 센터에 있지 않음(잉글랜드 북부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A(단면 암)
이 그룹은 결장경 검사를 위해 의뢰된 10,000명의 환자로 구성됩니다.
우리는 그들의 대장 내시경 소견과 더불어 그들의 과거 병력, 흡연 이력, 알코올 이력, 약물 이력 및 가족력에 대한 정보를 수집할 것입니다.
이 환자 중 6000명은 혈액 검사, 분변 면역화학 검사(FIT) 수치, DNA 추출을 위한 혈액 또는 타액, 대변 미생물군을 채취하게 됩니다.
이 환자들 중 4000명에서 관심 있는 최근 혈액 검사를 기록할 것이며 그들은 새로운 샘플을 채취하지 않을 것입니다.
10,000명의 모든 환자는 또한 음식 빈도 설문지 또는 내시경 환자 경험 설문지를 작성합니다.
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진단 대장내시경
|
COLO-SPEED(그룹 B, 접촉 팔에 대한 동의)
이것은 향후 연구 연구를 위해 향후 접촉에 동의할 10,000명의 환자가 될 것입니다.
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진단 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
결장 직장 종양의 발생
기간: 5 년
|
결장직장 신생물(결장직장암 및 진행성 선종)의 발병률
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대변 미생물 패턴
기간: 5 년
|
정상 결장, 선종, 장암 환자의 대변 미생물 변이 경향 평가)
|
5 년
|
향후 연락에 동의한 참가자 수
기간: 5 년
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향후 연구를 위해 향후 연락을 받는 데 동의하는 환자 등록부
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin Rees, Newcastle University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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