Исследование COLO-COHORT (когорта колоректального рака)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак кишечника является второй по распространенности причиной смерти от рака в Великобритании: ежегодно от него умирает 16 000 человек. Хотя Программа скрининга рака кишечника NHS (BCSP) выявляет рак на более ранней стадии, только 10% всех случаев рака выявляются с помощью скрининга.
В настоящее время единственным критерием для скрининга является возраст, и не принимаются во внимание другие известные факторы риска, такие как курение, алкоголь, семейный анамнез или ожирение. FIT стула (новый анализ кала, выявляющий кровь, невидимую невооруженным глазом) будет включен в английский BCSP, но доказательств его использования у пациентов с симптомами недостаточно. Также появляются данные о том, что могут быть различия в кишечных бактериях людей с раком и без рака или предраковых полипов кишечника (аденом).
Это будет национальное многоцентровое исследование, рассчитанное на 5 лет. Будет набрано 10 000 пациентов, проходящих колоноскопию в рамках BCSP или в связи с симптомами. Пациентов попросят заполнить анкету о состоянии здоровья, измерить рост, вес, окружность талии. Пациенты также получат анализы крови, анализы кала или анализы слюны в зависимости от показаний к колоноскопии. Результаты колоноскопии и любые взятые образцы будут сопоставлены. Пациенты получат опросник по опыту пациента или опросник по частоте приема пищи. Еще 10 000 пациентов с севера Англии получат согласие на то, чтобы с ними связались для будущих исследований с некоторой собранной выше информацией.
Целью данного исследования является разработка модели прогнозирования риска, которая поможет определить, какие пациенты подвержены наибольшему риску развития аденомы или рака кишечника. Исследователи также изучат значение состава кишечных бактерий у пациентов с аденомами или раком, чтобы помочь в создании этой модели риска. Кроме того, исследователи разработают большую базу пациентов, которые согласятся на то, чтобы с ними связались для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Koo
- Номер телефона: 0191 404 1000
- Электронная почта: sara.koo@stft.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Burns
Места учебы
-
-
-
Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
- Еще не набирают
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ajay Verma
- Электронная почта: ajay.verma@nhs.net
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- Рекрутинг
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Roisin Bevan
- Электронная почта: Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
-
-
Tyne And Wear
-
South Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE34 0PL
- Рекрутинг
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Colin Rees
- Электронная почта: colin.rees@stft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа А
- Возраст ≥30 лет* и способность дать информированное согласие
Пациенты, посещающие колоноскопию
- Через программу скрининга рака кишечника (положительный FIT, конверсия Bowelscope, наблюдение)
Через стандартную помощь Национальной службы здравоохранения (чаще всего из-за железодефицитной анемии, измененного режима работы кишечника, потери веса, ректального кровотечения, плановой полипэктомии**, пациентов, направленных на основании семейного анамнеза, аномальных изображений поперечного сечения, наблюдения за полипами или наблюдения после колоректального рака)
- Возраст 30 лет был выбран, чтобы убедиться, что это популяция, которая, вероятно, будет обогащена колоректальной неоплазией, при этом неоплазия моложе этого возраста встречается редко. суммировать для целей расчета профиля неоплазии
(ЦВЕТНАЯ СКОРОСТЬ) Группа B
- Любой пациент, посещающий колоноскопию и способный дать информированное согласие
- ≥ 18 лет
- Пациент с севера Англии
Критерий исключения:
Группа А
- Невозможно дать информированное согласие
- Известный синдром полипоза
- Предыдущая тотальная колэктомия
- Известная стриктура толстой кишки, которая ограничивает полную колоноскопию
- Посещение плановой терапевтической процедуры, отличной от полипэктомии, такой как установка толстокишечного стента.
- Посещение для оценки активности известного воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или для наблюдения за ВЗК
- Пациенты, в настоящее время включенные в интервенционную CTIMP для профилактики CRC*
ЦВЕТНАЯ СКОРОСТЬ (Группа B) **
- Невозможно дать информированное согласие
- Не в центре, поддерживаемом инфраструктурой COLO-SPEED (Северная Англия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (Рука поперечного сечения)
Эта группа будет состоять из 10 000 пациентов, которым была направлена колоноскопия.
Мы будем собирать информацию об их прошлой медицинской истории, истории курения, истории употребления алкоголя, истории лекарств и семейной истории в дополнение к их результатам колоноскопии.
У 6000 из этих пациентов будут взяты анализы крови, уровень фекального иммунохимического теста (FIT), кровь или слюна для выделения ДНК и микробиома стула.
У 4000 из этих пациентов мы запишем недавние представляющие интерес анализы крови, и у них не будут брать новые образцы.
Все 10 000 пациентов также заполнят анкету о частоте приема пищи или анкету об опыте пациентов с эндоскопией.
|
Диагностическая колоноскопия
|
|
COLO-SPEED (Группа B, согласие на контактную руку)
Это будут 10 000 пациентов, которые дадут согласие на будущие контакты для будущих исследований.
|
Диагностическая колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение колоректальной неоплазии
Временное ограничение: 5 лет
|
Заболеваемость колоректальной неоплазией (колоректальный рак и распространенные аденомы)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец микробиома стула
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка тенденций изменения микробиома стула у пациентов с нормальной толстой кишкой, аденомами, раком кишечника)
|
5 лет
|
|
Количество участников, давших согласие на будущие контакты
Временное ограничение: 5 лет
|
Реестр пациентов, дающих согласие на то, чтобы с ними связывались в будущем для будущих исследований
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colin Rees, Newcastle University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .