Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COLO-COHORT (kohorta raka jelita grubego).

19 października 2020 zaktualizowane przez: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Jest to badanie przekrojowe, którego celem jest identyfikacja czynników, które najlepiej przewidują pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego lub gruczolaków jelita grubego oraz opracowanie modelu przewidywania ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii, gdzie rocznie umiera 16 000 osób. Chociaż program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego NHS (BCSP) wykrywa nowotwory na wcześniejszym etapie, tylko 10% wszystkich nowotworów wykrywa się poprzez badania przesiewowe.

Obecnie jedynym kryterium skriningu jest wiek i nie bierze się pod uwagę innych znanych czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, alkohol, wywiad rodzinny czy otyłość. Stool FIT (nowy test kału, który wykrywa krew niewidoczną gołym okiem) zostanie wprowadzony do angielskiego BCSP, ale istnieją słabe dowody na jego stosowanie u pacjentów z objawami. Pojawiają się również dane wskazujące, że mogą występować różnice w bakteriach jelitowych osób z rakiem i bez raka lub przednowotworowych polipów jelita (gruczolaków).

Będzie to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie trwające 5 lat. Zrekrutowanych zostanie 10 000 pacjentów poddawanych kolonoskopii w ramach BCSP lub z powodu objawów. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zdrowotnej, dokonają pomiaru wzrostu, wagi, obwodu talii. W zależności od wskazań do kolonoskopii pacjenci otrzymają również badania krwi, badania kału lub badania śliny. Wyniki kolonoskopii i wszelkie pobrane próbki zostaną zebrane. Pacjenci otrzymają kwestionariusz doświadczenia pacjenta lub kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków. Dalsze 10 000 pacjentów z północnej Anglii otrzyma zgodę na kontakt w celu przyszłych badań z niektórymi zebranymi powyżej informacjami.

Celem tego badania jest opracowanie modelu przewidywania ryzyka, który pomoże określić, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na gruczolaki lub raka jelita grubego. Badacze zbadają również znaczenie składu bakterii jelitowych u pacjentów z gruczolakami lub nowotworami, aby pomóc w tworzeniu modelu ryzyka. Dodatkowo badacze opracują dużą platformę pacjentów, którzy wyrażą zgodę na kontakt w celu przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amy Burns

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani na kolonoskopię (minimalne ograniczenia wiekowe jak powyżej w kryteriach włączenia) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, w ramach programu nadzoru lub z powodu objawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa A

  • Wiek ≥30 lat* i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  • Pacjenci zgłaszający się do kolonoskopii

    • Poprzez program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (FIT pozytywny, konwersja Bowelscope, obserwacja)

    • W ramach standardowej opieki NHS (najczęściej z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza, zmienionego rytmu wypróżnień, utraty masy ciała, krwawienia z odbytu, planowanej polipektomii**, skierowania na podstawie wywiadu rodzinnego, nieprawidłowego obrazowania przekrojowego, obserwacji polipów lub obserwacji po CRC)

      • Wybrano wiek 30 lat, aby upewnić się, że jest to populacja, która prawdopodobnie zostanie wzbogacona o nowotwór jelita grubego, przy czym nowotwory poniżej tego wieku są rzadkie. być zsumowane do celów obliczenia profilu nowotworu

(COLO-SPEED) Grupa B

  • Każdy pacjent zgłaszający się na kolonoskopię i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • ≥ 18 lat
  • Pacjent z północnej Anglii

Kryteria wyłączenia:

grupa A

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Znany zespół polipowatości
  • Poprzednia całkowita kolektomia
  • Znane zwężenie okrężnicy, które ograniczałoby pełną kolonoskopię
  • Uczestnictwo w planowanym zabiegu terapeutycznym innym niż polipektomia, takim jak wprowadzenie stentu do okrężnicy
  • Obecność w celu oceny znanej aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD) lub nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci obecnie rekrutowani do interwencyjnego CTIMP w profilaktyce CRC*

COLO-SPEED (Grupa B) **

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie w ośrodku wspieranym przez infrastrukturę COLO-SPEED (północna Anglia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (ramię przekroju poprzecznego)
Grupa ta obejmie 10 000 pacjentów, którzy zostali skierowani na kolonoskopię. Oprócz wyników kolonoskopii będziemy zbierać informacje na temat ich historii medycznej, palenia tytoniu, alkoholu, leków i historii rodziny. U 6000 z tych pacjentów zostaną przeprowadzone badania krwi, test immunochemiczny w kale (FIT), krew lub ślina do ekstrakcji DNA i pobrany mikrobiom kału. U 4000 z tych pacjentów odnotujemy ostatnie badania krwi będące przedmiotem zainteresowania i nie będą oni mieli pobranych nowych próbek. Wszystkich 10 000 pacjentów wypełni również kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków lub kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów z endoskopią.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia diagnostyczna
COLO-SPEED (Grupa B, zgoda na ramię kontaktowe)
Będzie to 10 000 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na przyszły kontakt w celu przyszłych badań naukowych.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania nowotworów jelita grubego (rak jelita grubego i zaawansowane gruczolaki)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór mikrobiomu kału
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena trendów w zmienności mikrobiomu kału u pacjentów z prawidłowym okrężnicą, gruczolakami, rakiem jelita grubego)
5 lat
Liczba uczestników, którzy wyrażają zgodę na przyszły kontakt
Ramy czasowe: 5 lat
Rejestr pacjentów, którzy wyrażają zgodę na kontakt w przyszłości w celu przyszłych badań naukowych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Newcastle University

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Rees, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj