COLO-COHORT (kolorektal cancerkohort) Studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Storbritannien med 16 000 personer som dör per år. Även om NHS tarmcancerscreeningsprogram (BCSP) upptäcker cancer i ett tidigare skede, upptäcks bara 10 % av alla cancerformer genom screening.
För närvarande är det enda kriteriet för screening ålder och ingen hänsyn tas till andra kända riskfaktorer som rökning, alkohol, familjehistoria eller fetma. Pall FIT (ett nytt avföringstest som upptäcker blod som inte kan ses med blotta ögat) kommer att introduceras i engelska BCSP, men det finns dåliga bevis för att det används hos patienter som uppvisar symtom. Det finns också nya data om att det kan finnas skillnader i tarmbakterier hos personer med och utan cancer eller pre-cancerösa tarmpolyper (adenom).
Detta kommer att vara en nationell multicenterstudie över 5 år. 10 000 patienter som genomgår koloskopi som en del av BCSP eller på grund av symtom kommer att rekryteras. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett hälsofrågeformulär, få sin längd, vikt, midjemått mätt. Patienterna kommer också att få blodprov, avföringsprov eller salivtester beroende på indikationen för deras koloskopi. Resultaten av koloskopin och eventuella prover kommer att sammanställas. Patienterna kommer att få ett frågeformulär för patientupplevelse eller frågeformulär om matfrekvens. Ytterligare 10 000 patienter från norra England kommer att godkännas för att bli kontaktade för framtida studier med en del av informationen ovan insamlad.
Syftet med denna studie är att utveckla en riskprediktionsmodell för att avgöra vilka patienter som löper störst risk att få adenom eller tarmcancer. Utredarna kommer också att undersöka betydelsen av tarmbakteriesammansättningen hos patienter med adenom eller cancer för att hjälpa till att informera denna riskmodell. Dessutom kommer utredarna att utveckla en stor plattform av patienter som samtycker till att bli kontaktade för framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Koo
- Telefonnummer: 0191 404 1000
- E-post: sara.koo@stft.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Burns
Studieorter
-
-
-
Kettering, Storbritannien, NN16 8UZ
- Har inte rekryterat ännu
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ajay Verma
- E-post: ajay.verma@nhs.net
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- Rekrytering
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Roisin Bevan
- E-post: Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
-
-
Tyne And Wear
-
South Shields, Tyne And Wear, Storbritannien, NE34 0PL
- Rekrytering
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Colin Rees
- E-post: colin.rees@stft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A
- Ålder ≥30 år* och kan ge informerat samtycke
Patienter som går till koloskopi
- Genom screeningprogram för tarmcancer (FIT-positiv, Bowelscope-konvertering, övervakning)
Genom standard NHS-vård (oftast på grund av järnbristanemi, förändrad tarmvana, viktminskning, rektal blödning, planerad polypektomi**, de som hänvisas på grund av familjehistoria, onormal tvärsnittsavbildning, polypövervakning eller post CRC-övervakning)
- 30 års ålder valdes för att säkerställa att detta är en population som sannolikt kommer att berikas för kolorektal neoplasi med neoplasi under denna ålder ovanlig **Hos de som går för planerad polypektomi kommer resultaten från den initiala koloskopin och endoskopin där polypektomin utförs summeras i syfte att beräkna neoplasiprofilen
(COLO-SPEED) Grupp B
- Varje patient som går för koloskopi och kan ge informerat samtycke
- ≥ 18 år gammal
- Patient från norra England
Exklusions kriterier:
Grupp A
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Känt polypossyndrom
- Tidigare total kolektomi
- Känd kolonförträngning som skulle begränsa fullständig koloskopi
- Att delta för planerat terapeutiskt ingrepp annat än polypektomi, såsom införande av kolonstent
- Närvarar för bedömning av känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) aktivitet eller för IBD-övervakning
- Patienter som för närvarande rekryteras till en interventionell CTIMP för CRC-förebyggande*
COLO-SPEED (Grupp B) **
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Inte i ett center som stöds av COLO-SPEED-infrastruktur (norra England)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (tvärsnittsarm)
Denna grupp kommer att bestå av 10 000 patienter som har remitterats till koloskopi.
Vi kommer att samla information om deras tidigare medicinska historia, rökhistoria, alkoholhistoria, medicinhistoria och familjehistoria förutom deras koloskopifynd.
Hos 6 000 av dessa patienter kommer de att ta blodprov, Fecal Immunochemical Test (FIT), blod eller saliv för DNA-extraktion och avföringsmikrobiom.
Hos 4000 av dessa patienter kommer vi att registrera senaste blodprov av intresse och de kommer inte att få några nya prover tagna.
Alla 10 000 patienter kommer också antingen att fylla i ett frågeformulär med matfrekvens eller endoskopipatientupplevelsen.
|
Diagnostisk koloskopi
|
|
COLO-SPEED (Grupp B, samtycke för kontaktarm)
Detta kommer att vara 10 000 patienter som kommer att samtycka till framtida kontakt för framtida forskningsstudier.
|
Diagnostisk koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kolorektal neoplasi
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av kolorektal neoplasi (kolorektal cancer och avancerade adenom)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pall mikrobiom mönster
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av trender i variation av avföringsmikrobiom hos patienter med normal kolon, adenom, tarmcancer)
|
5 år
|
|
Antal deltagare som samtycker till framtida kontakt
Tidsram: 5 år
|
Ett register över patienter som samtycker till att bli kontaktade i framtiden för framtida forskningsstudier
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colin Rees, Newcastle University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .