COLO-COHORT（结直肠癌队列）研究
研究概览
详细说明
肠癌是英国第二大最常见的癌症死亡原因，每年有 16000 人死亡。 尽管 NHS 肠癌筛查计划 (BCSP) 可以在早期发现癌症，但只有 10% 的癌症是通过筛查发现的。
目前，筛查的唯一标准是年龄，没有考虑其他已知的风险因素，如吸烟、酗酒、家族史或肥胖。 Stool FIT（一种新的粪便检测方法，可以检测肉眼无法看到的血液）将被引入英国 BCSP，但在出现症状的患者中使用该方法的证据不足。 还有新出现的数据表明，患有和未患有癌症或癌前肠息肉（腺瘤）的人的肠道细菌可能存在差异。
这将是一项为期 5 年的全国性多中心研究。 将招募 10000 名接受结肠镜检查作为 BCSP 的一部分或因症状而接受检查的患者。 患者将被要求填写健康问卷，测量身高、体重、腰围。 患者还将根据结肠镜检查的适应症接受血液检查、粪便检查或唾液检查。 将整理结肠镜检查的结果和采集的任何样本。 患者将收到患者体验问卷或食物频率问卷。 来自英格兰北部的另外 10,000 名患者将被同意与上述收集的一些信息联系以进行未来的研究。
本研究的目的是开发一个风险预测模型，以帮助确定哪些患者患腺瘤或肠癌的风险最高。 研究人员还将探索腺瘤或癌症患者肠道细菌组成的重要性，以帮助为该风险模型提供信息。 此外，研究人员将开发一个大型平台，让同意在未来研究中联系的患者参与。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Koo
- 电话号码：0191 404 1000
- 邮箱：sara.koo@stft.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Amy Burns
学习地点
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Kettering、英国、NN16 8UZ
- 尚未招聘
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Ajay Verma
- 邮箱：ajay.verma@nhs.net
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Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
- 招聘中
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
接触：
- Roisin Bevan
- 邮箱：Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
-
-
Tyne And Wear
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South Shields、Tyne And Wear、英国、NE34 0PL
- 招聘中
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
接触：
- Colin Rees
- 邮箱：colin.rees@stft.nhs.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
A组
- 年龄≥30岁*且能够给予知情同意
接受结肠镜检查的患者
- 通过肠癌筛查计划（FIT 阳性、肠镜转换、监测）
通过标准的 NHS 护理（最常见的原因是缺铁性贫血、排便习惯改变、体重减轻、直肠出血、计划中的息肉切除术**、根据家族史、横断面影像异常、息肉监测或 CRC 后监测转诊的那些）
- 选择 30 岁是为了确保这是一个可能富含结直肠肿瘤的人群，低于这个年龄的肿瘤并不常见为了计算瘤形成概况而进行汇总
(COLO-SPEED) B组
- 任何参加结肠镜检查并能够给予知情同意的患者
- ≥ 18 岁
- 来自英格兰北部的患者
排除标准：
A组
- 无法给予知情同意
- 已知的息肉病综合征
- 既往全结肠切除术
- 已知的结肠狭窄会限制完整的结肠镜检查
- 参加息肉切除术以外的计划治疗程序，例如插入结肠支架
- 参加已知炎症性肠病 (IBD) 活动的评估或 IBD 监测
- 目前招募到介入 CTIMP 以预防 CRC 的患者*
COLO-SPEED（B 组）**
- 无法给予知情同意
- 不在 COLO-SPEED 基础设施支持的中心（英格兰北部）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组（横截面臂）
该小组将包括 10,000 名已转诊接受结肠镜检查的患者。
除了他们的结肠镜检查结果，我们还将收集他们过去的病史、吸烟史、酒精史、药物史和家族史的信息。
在这些患者中的 6000 名中，他们将进行血液检查、粪便免疫化学测试 (FIT) 水平、用于提取 DNA 的血液或唾液以及采集的粪便微生物组。
在这些患者中的 4000 名中，我们将记录最近感兴趣的血液测试，他们将不会采集新样本。
所有 10000 名患者还将完成食物频率问卷或内窥镜检查患者体验问卷。
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诊断性结肠镜检查
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COLO-SPEED（B 组，同意接触臂）
这将是 10,000 名同意未来研究接触的患者。
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诊断性结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠肿瘤的发生
大体时间：5年
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结直肠肿瘤（结直肠癌和晚期腺瘤）的发病率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组模式
大体时间：5年
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评估正常结肠、腺瘤、肠癌患者粪便微生物组的变化趋势）
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5年
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同意未来联系的参与者人数
大体时间：5年
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同意在未来联系以进行未来研究的患者登记
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin Rees、Newcastle University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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