- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185779
COLO-COHORT (Colorectal Cancer Cohort) Studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia med 16 000 mennesker som dør per år. Selv om NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) oppdager kreft på et tidligere stadium, oppdages bare 10 % av alle kreftformer gjennom screening.
Foreløpig er de eneste kriteriene for screening alder og det tas ikke hensyn til andre kjente risikofaktorer som røyking, alkohol, familiehistorie eller overvekt. Stool FIT (en ny avføringstest som oppdager blod som ikke kan sees med det blotte øye) vil bli introdusert i den engelske BCSP, men det er dårlige bevis for bruk hos pasienter med symptomer. Det er også nye data om at det kan være forskjeller i tarmbakterier hos personer med og uten kreft eller pre-kreftøse tarmpolypper (adenomer).
Dette vil være et nasjonalt multisenterstudie over 5 år. 10000 pasienter som gjennomgår koloskopi som en del av BCSP eller på grunn av symptomer vil bli rekruttert. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et helsespørreskjema, få målt høyde, vekt, midjeomkrets. Pasienter vil også få blodprøver, avføringsprøver eller spyttprøver avhengig av indikasjonen for deres koloskopi. Resultatene av koloskopien og eventuelle prøver som tas vil bli samlet. Pasienter vil motta et spørreskjema om pasientopplevelse eller et spørreskjema om matfrekvens. Ytterligere 10 000 pasienter fra Nord-England vil få samtykke til å bli kontaktet for fremtidige studier med noe av informasjonen ovenfor samlet.
Målet med denne studien er å utvikle en risikoprediksjonsmodell for å finne ut hvilke pasienter som har størst risiko for å ha adenomer eller tarmkreft. Etterforskerne vil også undersøke betydningen av sammensetningen av tarmbakterier hos pasienter med adenomer eller kreft for å hjelpe til med å informere om denne risikomodellen. I tillegg vil etterforskerne utvikle en stor plattform av pasienter som samtykker i å bli kontaktet for fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Koo
- Telefonnummer: 0191 404 1000
- E-post: sara.koo@stft.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Burns
Studiesteder
-
-
-
Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ajay Verma
- E-post: ajay.verma@nhs.net
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Rekruttering
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Roisin Bevan
- E-post: Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
-
-
Tyne And Wear
-
South Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE34 0PL
- Rekruttering
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Colin Rees
- E-post: colin.rees@stft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A
- Alder ≥30 år* og i stand til å gi informert samtykke
Pasienter som går til koloskopi
- Gjennom tarmkreftscreeningsprogram (FIT-positiv, Bowelscope-konvertering, overvåking)
Gjennom standard NHS-behandling (oftest på grunn av jernmangelanemi, endret avføringsvaner, vekttap, rektal blødning, planlagt polypektomi**, de som henvises på grunnlag av familiehistorie, unormal tverrsnittsavbildning, polyppovervåking eller post-CRC-overvåking)
- En alder på 30 ble valgt for å sikre at dette er en populasjon som sannsynligvis vil bli beriket for kolorektal neoplasi med neoplasi under denne alderen uvanlig **Hos de som går til planlagt polypektomi, vil resultatene fra den første koloskopien og endoskopien der polypektomien utføres. summeres for å beregne neoplasiprofilen
(COLO-SPEED) Gruppe B
- Enhver pasient som går til koloskopi og kan gi informert samtykke
- ≥ 18 år gammel
- Pasient fra Nord-England
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent polyposesyndrom
- Tidligere total kolektomi
- Kjent tykktarmsstriktur som ville begrense fullstendig koloskopi
- Delta på planlagt terapeutisk prosedyre annet enn polypektomi, for eksempel innsetting av kolonstent
- Deltar for vurdering av kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) aktivitet eller for IBD-overvåking
- Pasienter rekruttert til en intervensjonell CTIMP for CRC-forebygging*
COLO-SPEED (gruppe B) **
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ikke i et senter støttet av COLO-SPEED-infrastruktur (Nord-England)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A (tverrsnittsarm)
Denne gruppen vil bestå av 10 000 pasienter som er henvist til koloskopi.
Vi vil samle informasjon om deres tidligere medisinske historie, røykehistorie, alkoholhistorie, medisinhistorie og familiehistorie i tillegg til deres koloskopifunn.
Hos 6000 av disse pasientene vil de få tatt blodprøver, Fecal Immunochemical Test (FIT), blod eller spytt for DNA-ekstraksjon og avføringsmikrobiom.
Hos 4000 av disse pasientene vil vi registrere nylige blodprøver av interesse, og de vil ikke få tatt nye prøver.
Alle 10 000 pasienter vil også enten fylle ut et spørreskjema for matfrekvens eller endoskopi pasienterfaringsskjema.
|
Diagnostisk koloskopi
|
COLO-SPEED (Gruppe B, samtykke for kontaktarm)
Dette vil være 10 000 pasienter som vil samtykke til fremtidig kontakt for fremtidige forskningsstudier.
|
Diagnostisk koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av kolorektal neoplasi (kolorektal kreft og avanserte adenomer)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avføring mikrobiom mønster
Tidsramme: 5 år
|
Vurderer trender i variasjon av avføringsmikrobiom hos pasienter med normal tykktarm, adenomer, tarmkreft)
|
5 år
|
Antall deltakere som samtykker til fremtidig kontakt
Tidsramme: 5 år
|
Et register over pasienter som samtykker til å bli kontaktet i fremtiden for fremtidige forskningsstudier
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Rees, Newcastle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater