Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COLO-COHORT (Colorectal Cancer Cohort) Studie

Dette er en tverrsnittsstudie rettet mot å identifisere faktorer som best predikerer pasienter med høy risiko for kolorektal kreft eller kolorektale adenomer og å utvikle en risikoprediksjonsmodell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia med 16 000 mennesker som dør per år. Selv om NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) oppdager kreft på et tidligere stadium, oppdages bare 10 % av alle kreftformer gjennom screening.

Foreløpig er de eneste kriteriene for screening alder og det tas ikke hensyn til andre kjente risikofaktorer som røyking, alkohol, familiehistorie eller overvekt. Stool FIT (en ny avføringstest som oppdager blod som ikke kan sees med det blotte øye) vil bli introdusert i den engelske BCSP, men det er dårlige bevis for bruk hos pasienter med symptomer. Det er også nye data om at det kan være forskjeller i tarmbakterier hos personer med og uten kreft eller pre-kreftøse tarmpolypper (adenomer).

Dette vil være et nasjonalt multisenterstudie over 5 år. 10000 pasienter som gjennomgår koloskopi som en del av BCSP eller på grunn av symptomer vil bli rekruttert. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et helsespørreskjema, få målt høyde, vekt, midjeomkrets. Pasienter vil også få blodprøver, avføringsprøver eller spyttprøver avhengig av indikasjonen for deres koloskopi. Resultatene av koloskopien og eventuelle prøver som tas vil bli samlet. Pasienter vil motta et spørreskjema om pasientopplevelse eller et spørreskjema om matfrekvens. Ytterligere 10 000 pasienter fra Nord-England vil få samtykke til å bli kontaktet for fremtidige studier med noe av informasjonen ovenfor samlet.

Målet med denne studien er å utvikle en risikoprediksjonsmodell for å finne ut hvilke pasienter som har størst risiko for å ha adenomer eller tarmkreft. Etterforskerne vil også undersøke betydningen av sammensetningen av tarmbakterier hos pasienter med adenomer eller kreft for å hjelpe til med å informere om denne risikomodellen. I tillegg vil etterforskerne utvikle en stor plattform av pasienter som samtykker i å bli kontaktet for fremtidig forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amy Burns

Studiesteder

      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE34 0PL
        • Rekruttering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er henvist til koloskopi (minimumsaldersgrenser som over i inklusjonskriterier) enten gjennom tarmkreftscreeningprogrammet, som del av et overvåkingsprogram eller på grunn av symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A

  • Alder ≥30 år* og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som går til koloskopi

    • Gjennom tarmkreftscreeningsprogram (FIT-positiv, Bowelscope-konvertering, overvåking)
    • Gjennom standard NHS-behandling (oftest på grunn av jernmangelanemi, endret avføringsvaner, vekttap, rektal blødning, planlagt polypektomi**, de som henvises på grunnlag av familiehistorie, unormal tverrsnittsavbildning, polyppovervåking eller post-CRC-overvåking)

      • En alder på 30 ble valgt for å sikre at dette er en populasjon som sannsynligvis vil bli beriket for kolorektal neoplasi med neoplasi under denne alderen uvanlig **Hos de som går til planlagt polypektomi, vil resultatene fra den første koloskopien og endoskopien der polypektomien utføres. summeres for å beregne neoplasiprofilen

(COLO-SPEED) Gruppe B

  • Enhver pasient som går til koloskopi og kan gi informert samtykke
  • ≥ 18 år gammel
  • Pasient fra Nord-England

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kjent polyposesyndrom
  • Tidligere total kolektomi
  • Kjent tykktarmsstriktur som ville begrense fullstendig koloskopi
  • Delta på planlagt terapeutisk prosedyre annet enn polypektomi, for eksempel innsetting av kolonstent
  • Deltar for vurdering av kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) aktivitet eller for IBD-overvåking
  • Pasienter rekruttert til en intervensjonell CTIMP for CRC-forebygging*

COLO-SPEED (gruppe B) **

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke i et senter støttet av COLO-SPEED-infrastruktur (Nord-England)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A (tverrsnittsarm)
Denne gruppen vil bestå av 10 000 pasienter som er henvist til koloskopi. Vi vil samle informasjon om deres tidligere medisinske historie, røykehistorie, alkoholhistorie, medisinhistorie og familiehistorie i tillegg til deres koloskopifunn. Hos 6000 av disse pasientene vil de få tatt blodprøver, Fecal Immunochemical Test (FIT), blod eller spytt for DNA-ekstraksjon og avføringsmikrobiom. Hos 4000 av disse pasientene vil vi registrere nylige blodprøver av interesse, og de vil ikke få tatt nye prøver. Alle 10 000 pasienter vil også enten fylle ut et spørreskjema for matfrekvens eller endoskopi pasienterfaringsskjema.
Diagnostisk koloskopi
COLO-SPEED (Gruppe B, samtykke for kontaktarm)
Dette vil være 10 000 pasienter som vil samtykke til fremtidig kontakt for fremtidige forskningsstudier.
Diagnostisk koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 5 år
Forekomst av kolorektal neoplasi (kolorektal kreft og avanserte adenomer)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring mikrobiom mønster
Tidsramme: 5 år
Vurderer trender i variasjon av avføringsmikrobiom hos pasienter med normal tykktarm, adenomer, tarmkreft)
5 år
Antall deltakere som samtykker til fremtidig kontakt
Tidsramme: 5 år
Et register over pasienter som samtykker til å bli kontaktet i fremtiden for fremtidige forskningsstudier
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Rees, Newcastle University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Koloskopi

3
Abonnere