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COLO-COHORT-Studie (Darmkrebs-Kohorte).

19. Oktober 2020 aktualisiert von: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die darauf abzielt, Faktoren zu identifizieren, die Patienten mit einem hohen Risiko für Darmkrebs oder kolorektale Adenome am besten vorhersagen, und ein Risikovorhersagemodell zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich; jedes Jahr sterben 16.000 Menschen. Obwohl das NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) Krebserkrankungen in einem früheren Stadium erkennt, werden nur 10 % aller Krebserkrankungen durch Screening erkannt.

Derzeit ist das einzige Kriterium für das Screening das Alter und andere bekannte Risikofaktoren wie Rauchen, Alkohol, Familienanamnese oder Fettleibigkeit werden nicht berücksichtigt. Stool FIT (ein neuer Stuhltest, der Blut erkennt, das mit bloßem Auge nicht sichtbar ist) wird in das englische BCSP eingeführt, es gibt jedoch nur wenige Beweise für seine Verwendung bei Patienten mit Symptomen. Es gibt auch neue Daten, dass es Unterschiede in den Darmbakterien von Menschen mit und ohne Krebs oder präkanzerösen Darmpolypen (Adenomen) geben könnte.

Dies wird eine nationale multizentrische Studie über 5 Jahre sein. Es werden 10.000 Patienten rekrutiert, die sich im Rahmen von BCSP oder aufgrund von Symptomen einer Koloskopie unterziehen. Die Patienten werden gebeten, einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen und ihre Größe, ihr Gewicht und ihren Taillenumfang messen zu lassen. Abhängig von der Indikation für die Darmspiegelung erhalten die Patienten auch Blutuntersuchungen, Stuhluntersuchungen oder Speicheluntersuchungen. Die Ergebnisse der Koloskopie und eventuell entnommener Proben werden zusammengestellt. Die Patienten erhalten einen Fragebogen zur Patientenerfahrung oder einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln. Weitere 10.000 Patienten aus dem Norden Englands werden damit einverstanden sein, für zukünftige Studien mit einigen der oben gesammelten Informationen kontaktiert zu werden.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Risikovorhersagemodells, um festzustellen, bei welchen Patienten das höchste Risiko für Adenome oder Darmkrebs besteht. Die Forscher werden auch die Bedeutung der Darmbakterienzusammensetzung bei Patienten mit Adenomen oder Krebs untersuchen, um dieses Risikomodell zu informieren. Darüber hinaus werden die Forscher eine große Plattform von Patienten aufbauen, die zustimmen, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amy Burns

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Rekrutierung
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die entweder im Rahmen des Darmkrebs-Screeningprogramms, im Rahmen eines Überwachungsprogramms oder aufgrund von Symptomen zu einer Koloskopie überwiesen wurden (Mindestalter siehe oben in den Einschlusskriterien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A

  • Alter ≥30 Jahre* und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Patienten, die an einer Koloskopie teilnehmen

    • Durch das Darmkrebs-Screening-Programm (FIT-positiv, Bowelscope-Umstellung, Überwachung)

    • Durch die Standard-NHS-Versorgung (am häufigsten aufgrund von Eisenmangelanämie, verändertem Stuhlgang, Gewichtsverlust, Rektalblutung, geplanter Polypektomie**, Überweisung aufgrund der Familienanamnese, abnormaler Schnittbildgebung, Polypenüberwachung oder Überwachung nach CRC)

      • Das Alter von 30 Jahren wurde gewählt, um sicherzustellen, dass es sich hierbei um eine Population handelt, die wahrscheinlich an kolorektaler Neoplasie erkrankt ist, wobei Neoplasien unter diesem Alter selten vorkommen. **Bei Patienten, die sich einer geplanten Polypektomie unterziehen, werden die Ergebnisse der ersten Koloskopie und der Endoskopie, bei der die Polypektomie durchgeführt wird, herangezogen zur Berechnung des Neoplasieprofils summiert werden

(COLO-SPEED) Gruppe B

  • Jeder Patient, der zur Koloskopie kommt und eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patient aus Nordengland

Ausschlusskriterien:

Gruppe A

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekanntes Polyposis-Syndrom
  • Vorherige totale Kolektomie
  • Bekannte Dickdarmstriktur, die eine vollständige Koloskopie einschränken würde
  • Teilnahme an einem geplanten therapeutischen Eingriff außer einer Polypektomie, wie etwa dem Einsetzen eines Dickdarmstents
  • Zur Beurteilung der Aktivität bekannter entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) oder zur IBD-Überwachung
  • Patienten, die derzeit für ein interventionelles CTIMP zur Darmkrebsprävention rekrutiert werden*

COLO-SPEED (Gruppe B) **

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht in einem Zentrum, das von der COLO-SPEED-Infrastruktur unterstützt wird (Nordengland)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (Querschnittsarm)
Diese Gruppe wird aus 10.000 Patienten bestehen, die für eine Koloskopie überwiesen wurden. Zusätzlich zu den Koloskopiebefunden werden wir Informationen zu ihrer Krankengeschichte, Rauchergeschichte, Alkoholgeschichte, Medikamentengeschichte und Familiengeschichte sammeln. Bei 6.000 dieser Patienten werden Bluttests, ein fäkaler immunchemischer Test (FIT), Blut oder Speichel zur DNA-Extraktion und Stuhlmikrobiomtests durchgeführt. Bei 4.000 dieser Patienten werden wir aktuelle Blutuntersuchungen von Interesse erfassen und es werden keine neuen Proben entnommen. Alle 10.000 Patienten füllen außerdem entweder einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln oder einen Fragebogen zur Endoskopie-Patientenerfahrung aus.
Diagnosetest: Darmspiegelung
Diagnostische Koloskopie
COLO-SPEED (Gruppe B, Zustimmung zum Kontaktarm)
Dies werden 10.000 Patienten sein, die einer künftigen Kontaktaufnahme für zukünftige Forschungsstudien zustimmen.
Diagnosetest: Darmspiegelung
Diagnostische Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer kolorektalen Neoplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz kolorektaler Neoplasien (Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von Trends in der Variation des Stuhlmikrobioms bei Patienten mit normalem Dickdarm, Adenomen und Darmkrebs.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einer zukünftigen Kontaktaufnahme zustimmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Register von Patienten, die zustimmen, in Zukunft für zukünftige Forschungsstudien kontaktiert zu werden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Rees, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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