Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLO-COHORT (kolorektaalisyöpäkohortti) -tutkimus

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka parhaiten ennustavat potilaita, joilla on korkea paksusuolensyövän tai paksusuolen adenoomien riski, ja kehittää riskin ennustemalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja siihen kuolee vuosittain 16 000 ihmistä. Vaikka NHS:n suolistosyöpäseulontaohjelma (BCSP) havaitsee syövät aikaisemmassa vaiheessa, vain 10 % kaikista syövistä havaitaan seulonnan avulla.

Tällä hetkellä seulonnan ainoa kriteeri on ikä, eikä muita tunnettuja riskitekijöitä, kuten tupakointia, alkoholia, sukuhistoriaa tai liikalihavuutta oteta huomioon. Uloste FIT (uusi ulostetesti, joka havaitsee verta, jota ei voi nähdä paljaalla silmällä) otetaan käyttöön Englannin BCSP:ssä, mutta sen käytöstä on huonoja todisteita potilailla, joilla on oireita. Uusia tietoja on myös siitä, että suolistobakteereissa voi olla eroja ihmisillä, joilla on syöpä tai ilman syöpää tai syöpää edeltäneitä suolistopolyyppeja (adenoomia).

Tämä on valtakunnallinen monikeskustutkimus, joka kestää 5 vuotta. Rekrytoidaan 10 000 potilasta, joille tehdään kolonoskopia osana BCSP:tä tai oireiden vuoksi. Potilaita pyydetään täyttämään terveyskysely, mittaamaan pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta. Potilaat saavat myös verikokeita, ulostekokeita tai sylkikokeita kolonoskopian käyttöaiheesta riippuen. Kolonoskopian tulokset ja mahdolliset näytteet kootaan. Potilaat saavat potilaskokemuskyselyn tai ruokatiheyskyselyn. Lisäksi 10 000 Pohjois-Englannista kotoisin olevaan potilaaseen suostutaan ottamaan yhteyttä tulevia tutkimuksia varten joidenkin edellä kerättyjen tietojen kera.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää riskien ennustemalli, joka auttaa määrittämään, millä potilailla on suurin riski sairastua adenoomiin tai suolistosyöpään. Tutkijat selvittävät myös suoliston bakteerikoostumuksen merkitystä potilailla, joilla on adenooma tai syöpä, auttaakseen tätä riskimallia. Lisäksi tutkijat kehittävät laajan alustan potilaita, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amy Burns

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Rekrytointi
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tyne And Wear
      • South Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Rekrytointi
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty kolonoskopiaan (alaikärajat kuten yllä sisällyttämiskriteereissä) joko suolistosyövän seulontaohjelman kautta, osana seurantaohjelmaa tai oireiden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä A

  • Ikä ≥ 30 vuotta* ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

  • Kolonoskopiaan osallistuvat potilaat

    • Suolistosyöpäseulontaohjelman kautta (FIT-positiivinen, Bowelscope-muunnos, valvonta)

    • Tavanomaisen NHS-hoidon kautta (useimmiten raudanpuuteanemiasta, muuttuneesta suolistotottumuksesta, painonpudotuksesta, peräsuolen verenvuodosta, suunnitellusta polypektomiasta**, sukuhistorian perusteella lähetetyistä, poikkileikkauskuvauksesta, polyyppiseurannasta tai CRC:n jälkeisestä seurannasta)

      • 30 vuoden ikä valittiin sen varmistamiseksi, että tämä populaatio on todennäköisesti rikastunut kolorektaalisen neoplasian vuoksi, ja neoplasia on alle tämän iän harvinainen ** Suunnitellussa polypektomiassa olevilla potilailla alkuperäisen kolonoskopian ja endoskoopin, jossa polypektomia tehdään, tulokset lasketaan yhteen neoplasiaprofiilin laskemista varten

(COLO-SPEED) Ryhmä B

  • Jokainen potilas, joka osallistuu kolonoskopiaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas Pohjois-Englannista

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä A

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Tunnettu polypoosi-oireyhtymä
  • Edellinen täydellinen kolektomia
  • Tunnettu paksusuolen ahtauma, joka rajoittaisi täydellistä kolonoskopiaa
  • Osallistuminen muihin suunniteltuihin hoitotoimenpiteisiin kuin polypektomiaan, kuten paksusuolen stentin asettaminen
  • Osallistuminen tunnetun tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) aktiivisuuden arvioimiseen tai IBD-seurantaan
  • Potilaat, jotka on tällä hetkellä värvätty interventio-CTIMP:hen CRC:n ehkäisyyn*

COLO-SPEED (ryhmä B)**

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei COLO-SPEED-infrastruktuurin tukemassa keskustassa (Pohjois-Englannissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A (poikkileikkausvarsi)
Tämä ryhmä koostuu 10 000 potilaasta, jotka on lähetetty kolonoskopiaan. Keräämme tietoja heidän aiemmasta sairaushistoriastaan, tupakointihistoriastaan, alkoholihistoriastaan, lääkityshistoriastaan ​​ja sukuhistoriastaan ​​​​kolonoskopialöydösten lisäksi. Näistä 6 000 potilaasta otetaan verikokeet, FIT-taso, veri tai sylki DNA:n erottamista varten ja ulosteen mikrobiomi otetaan. Näistä 4 000 potilaasta kirjaamme viimeaikaiset kiinnostavat verikokeet, eikä heiltä oteta uusia näytteitä. Kaikki 10 000 potilasta täyttävät myös ruokatiheyskyselyn tai endoskopiapotilaskokemuskyselyn.
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Diagnostinen kolonoskopia
COLO-SPEED (B-ryhmä, suostumus kontaktikäsivarrelle)
Tämä on 10 000 potilasta, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä tuleviin tutkimuksiin.
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Diagnostinen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisen neoplasian esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolorektaalisten neoplasioiden (kolorektaalisyöpä ja edenneet adenoomat) ilmaantuvuus
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomikuvio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan ulosteen mikrobiomin vaihtelutrendejä potilailla, joilla on normaali paksusuolen, adenooma, suolistosyöpä)
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka suostuvat tulevaan yhteydenpitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rekisteri potilaista, jotka suostuvat olemaan yhteydessä tuleviin tutkimustutkimuksiin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Newcastle University

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Rees, Newcastle University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa