Studie COLO-COHORT (Colorectal Cancer Cohort).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina střev je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království s 16 000 lidmi ročně zemře. Přestože NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) detekuje rakovinu v časnějším stadiu, pouze 10 % všech rakovin je detekováno prostřednictvím screeningu.
V současné době je jediným kritériem pro screening věk a nebere se v úvahu další známé rizikové faktory, jako je kouření, alkohol, rodinná anamnéza nebo obezita. Stool FIT (nový test stolice, který detekuje krev, kterou nelze vidět pouhým okem) bude zaveden do anglického BCSP, ale neexistují dostatečné důkazy pro jeho použití u pacientů s příznaky. Objevují se také údaje, že mohou existovat rozdíly ve střevních bakteriích lidí s rakovinou a bez rakoviny nebo předrakovinových polypů střeva (adenomů).
Půjde o celostátní multicentrickou studii po dobu 5 let. Bude přijato 10 000 pacientů podstupujících kolonoskopii jako součást BCSP nebo kvůli symptomům. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili zdravotní dotazník, nechali si změřit výšku, váhu, obvod pasu. Pacienti budou také dostávat krevní testy, testy stolice nebo testy slin v závislosti na indikaci pro jejich kolonoskopii. Výsledky kolonoskopie a případné odebrané vzorky budou srovnány. Pacienti obdrží dotazník o zkušenostech pacientů nebo dotazník o frekvenci jídla. Dalších 10 000 pacientů ze severní Anglie bude mít souhlas s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí studie s některými výše shromážděnými informacemi.
Cílem této studie je vyvinout model predikce rizika, který pomůže určit, u kterých pacientů je nejvyšší riziko adenomů nebo rakoviny tlustého střeva. Výzkumníci také prozkoumají význam složení střevních bakterií u pacientů s adenomy nebo rakovinou, aby pomohli informovat o tomto rizikovém modelu. Vyšetřovatelé navíc vyvinou velkou platformu pacientů, kteří souhlasí s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí výzkum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Koo
- Telefonní číslo: 0191 404 1000
- E-mail: sara.koo@stft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Burns
Studijní místa
-
-
-
Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
- Zatím nenabíráme
- Kettering General Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ajay Verma
- E-mail: ajay.verma@nhs.net
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Nábor
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Roisin Bevan
- E-mail: Roisin.Bevan@nth.nhs.uk
-
-
Tyne And Wear
-
South Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE34 0PL
- Nábor
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Colin Rees
- E-mail: colin.rees@stft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A
- Věk ≥30 let* a schopný dát informovaný souhlas
Pacienti navštěvující kolonoskopii
- Prostřednictvím programu screeningu rakoviny střev (FIT pozitivní, konverze Bowelscope, dohled)
Prostřednictvím standardní péče NHS (nejčastěji kvůli anémii z nedostatku železa, změněnému střevnímu návyku, úbytku hmotnosti, krvácení z konečníku, plánované polypektomii**, pacientům doporučeným na základě rodinné anamnézy, abnormálního zobrazení průřezů, sledování polypů nebo sledování po CRC)
- Věk 30 let byl zvolen, aby se zajistilo, že se jedná o populaci, která bude pravděpodobně obohacena o kolorektální neoplazii s neoplazií pod tímto věkem méně častým **U pacientů, kteří se účastní plánované polypektomie, budou výsledky z úvodní kolonoskopie a endoskopie, kde je polypektomie provedena. být sečteny pro účely výpočtu profilu neoplazie
(COLO-SPEED) Skupina B
- Každý pacient navštěvující kolonoskopii a schopný dát informovaný souhlas
- ≥ 18 let
- Pacient ze severní Anglie
Kritéria vyloučení:
Skupina A
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známý polypózní syndrom
- Předchozí totální kolektomie
- Známá striktura tlustého střeva, která by omezovala kompletní kolonoskopii
- Účast na plánovaném terapeutickém postupu jiném než je polypektomie, jako je zavedení tlustého střeva stentu
- Účast na hodnocení aktivity známého zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo sledování IBD
- Pacienti aktuálně zařazeni do intervenčního CTIMP pro prevenci CRC*
COLO-SPEED (Skupina B) **
- Nelze dát informovaný souhlas
- Není v centru podporovaném infrastrukturou COLO-SPEED (severní Anglie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (průřezové rameno)
Tato skupina bude tvořit 10 000 pacientů, kteří byli odesláni na kolonoskopii.
Kromě kolonoskopických nálezů budeme shromažďovat informace o jejich minulé lékařské anamnéze, kouření, alkoholu, medikaci a rodinné anamnéze.
U 6000 z těchto pacientů jim budou odebrány krevní testy, hladina fekálního imunochemického testu (FIT), krev nebo sliny pro extrakci DNA a odebrány mikrobiomy stolice.
U 4000 z těchto pacientů zaznamenáme aktuální krevní testy, které nás zajímají, a nebudou jim odebrány žádné nové vzorky.
Všech 10 000 pacientů také vyplní dotazník o frekvenci jídla nebo dotazník o zkušenostech pacientů s endoskopií.
|
Diagnostická kolonoskopie
|
|
COLO-SPEED (Skupina B, souhlas pro kontaktní rameno)
To bude 10 000 pacientů, kteří budou souhlasit s budoucím kontaktem pro budoucí výzkumné studie.
|
Diagnostická kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kolorektální neoplazie
Časové okno: 5 let
|
Výskyt kolorektální neoplazie (kolorektální karcinom a pokročilé adenomy)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor mikrobiomu stolice
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení trendů ve variaci mikrobiomu stolice u pacientů s normálním tlustým střevem, adenomy, rakovinou střev)
|
5 let
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s budoucím kontaktem
Časové okno: 5 let
|
Registr pacientů, kteří souhlasí s tím, aby byli v budoucnu kontaktováni pro budoucí výzkumné studie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Rees, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .