Terapia personalizada con AZitromicina/metronidAZole en la enfermedad de Crohn pediátrica (CD) (PAZAZ)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (y formulario de asentimiento, según corresponda);
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
3. Hombre o mujer, de 3 a 17 años;
4. Diagnosticado con EC según criterios clínicos e histológicos estándar, dentro de los 36 meses de la semana 0;
5. Presentar síntomas leves a moderados de enfermedad activa, según lo determinado por una puntuación PCDAI > 10 (o > 7,5 excluyendo el elemento de altura) y ≤ 37,5;
6. Nivel de calprotectina fecal >=250 µg/g dentro de los 30 días anteriores a la visita de la semana 0 en base a la medición local, si está disponible, o a coordinarse con el sitio del cable si no se realiza una endoscopia dentro de los 30 días anteriores a la visita de la semana 0.

Criterio de exclusión:

1. Uso actual o previo de terapia biológica;
2. Presencia de EC estenosante, penetrante (intestinal o perianal) y/o fistulizante;
3. Embarazo o lactancia;
4. Se han sometido a una resección intestinal;
5. Toxina de Clostridium difficile positiva;
6. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días anteriores a la semana 0;
7. Factores de riesgo de arritmia, incluidos antecedentes de intervalo QT corregido (QTc) prolongado, hipopotasemia o hipomagnesemia, bradicardia en reposo o tratamiento concurrente con otros fármacos con potencial de prolongación del intervalo QT;
8. Historia del síndrome de cockayne;
9. Diagnóstico previo de cualquier condición hematológica/discrasia sanguínea que pueda resultar en leucopenia (incluso si el recuento de leucocitos es normal en la selección);
10. Alergia o intolerancia conocida a la azitromicina o al metronidazol;
11. Sujetos que recibieron antiinfecciosos intravenosos dentro de los 35 días anteriores a la visita de la semana 0 o antiinfecciosos dentro de los 14 días anteriores a la visita de la semana 0;
12. Sujeto con aminosalicilatos orales que no han estado en dosis estables por más de, o discontinuado dentro de, al menos, 14 días antes de la semana 0;
13. Sujeto en ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetilo. Las dosis estables (sin cambios en los 14 días anteriores a la semana 0) de azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato (MTX) no son motivo de exclusión;
14. Sujeto que recibió un trasplante microbiano fecal dentro de los 35 días anteriores a la visita de la semana 0;

15. El laboratorio de detección y otros análisis muestran cualquiera de los siguientes resultados anormales:

    • aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > 2 X límite superior del rango de referencia,
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 X 109/L,
    • Bilirrubina total >= 20 micromol/litro (1,17 mg/dL); excepto para sujetos con elevación aislada de bilirrubina indirecta relacionada con el síndrome de Gilbert,
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) mediante la fórmula simplificada de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables de < 30 ml/min/1,73 m²,
    • Hemoglobina < 80 gramos/litro,
    • Plaquetas < 100.000/µL.