Henkilökohtainen AZitromysiini/metronidAZolihoito lasten Crohnin taudissa (CD) (PAZAZ)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Henkilökohtainen AZitromysiini/metronidAZoli yhdistettynä tavanomaiseen induktiohoitoon ulosteen mikrobiomiyhteisön rakenteen ja metagenomimuutosten saavuttamiseksi, jotka liittyvät jatkuvaan remissioon lasten Crohnin taudissa (CD): pilottitutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin lisäsuunnittelukoepilottitutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen lisäantibioottihoidon (atsitromysiini + metronidatsoli) tehokkuutta lapsilla, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti (CD) ja joilla on mikrobiomi. profiili, joka liittyy lisääntyneeseen varhaisen uusiutumisen riskiin.
Tämä lisäsuunnittelukoe koehenkilöille, jotka jo saavat normaalia hoitohoitoa remission indusoimiseksi; lumelääkettä ei tule olemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että lisäantibioottihoito parantaa kliinistä vastetta standard of care (SOC) -induktiohoitoon CD-potilaiden alaryhmässä, jolla on uusiutumiseen liittyvä mikrobiomiprofiili.
Ennen SOC-induktiohoidon aloittamista viikolla 0 koehenkilöt toimittavat lähtötilanteen ulostenäytteen, josta seulotaan mikrobiomiprofiilit, jotka liittyvät uusiutumisriskiin vakiintuneen tilastollisen mallin mukaisesti.
Viikolla 4 koehenkilöt, joilla on uusiutumiseen liittyvä mikrobiomi, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka jatkaa SOC-induktiohoitoa vielä 8 viikon ajan, tai hoitoryhmään, joka saa lisäantibioottihoitoa SOC-hoidon jatkamisen lisäksi. induktiohoitoa vielä 8 viikon ajan. Koehenkilöt, joilla ei ole uusiutumiseen liittyvää mikrobiomia, siirtyvät erilliseen kontrolliryhmään, joka jatkaa SOC-induktiohoidon saamista ja joille kerätään tietoja tutkimustavoitteita varten. Koehenkilöt, jotka eivät ole kliinisessä remissiossa viikkoon 4 mennessä, saavat antibioottihoitoa riippumatta mikrobiomin allekirjoituksesta lähtötilanteessa. Koehenkilöitä seurataan vielä 40 viikkoa hoitojakson jälkeen (yhteensä 52 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Wolfson Medical Centre
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ja suostumuslomakkeen, tapauksen mukaan) toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- Mies tai nainen, 3–17-vuotiaat;
- CD-diagnoosin kliinisten ja histologisten standardikriteerien mukaisesti 36 kuukauden sisällä viikosta 0;
- Lieviä tai keskivaikeita aktiivisen taudin oireita määritettynä PCDAI-pistemäärällä >10 (tai > 7,5 ilman pituusyksikköä) ja ≤37,5;
- Ulosteen kalprotektiinitaso >=250 µg/g 30 päivän sisällä ennen viikon 0 käyntiä paikallisten mittausten perusteella, jos mahdollista, tai sovittava johtopaikan kanssa, jos endoskopiaa ei tehdä 30 päivän sisällä ennen viikon 0 käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi biologisen hoidon käyttö;
- Ahtauttava, tunkeutuva (intestinaalinen tai perianaalinen) ja/tai fistuloiva CD;
- Raskaus tai imetys;
- Sinulle on tehty suolen resektio;
- Positiivinen Clostridium Difficile -toksiini;
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän sisällä ennen viikkoa 0;
- Rytmihäiriöiden riskitekijät, mukaan lukien historian pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc), hypokalemia tai hypomagnesemia, lepobradykardia tai samanaikainen hoito muilla lääkkeillä, jotka voivat pidentyä QT-aikaa;
- Cockayne-oireyhtymän historia;
- Minkä tahansa hematologisen tilan/veren dyskrasian aiempi diagnoosi, joka voi johtaa leukopeniaan (vaikka leukosyyttien määrä olisi normaali seulonnassa);
- Tunnettu allergia tai intoleranssi atsitromysiinille tai metronidatsolille;
- Koehenkilöt, jotka saivat suonensisäistä infektiolääkettä 35 päivän kuluessa ennen viikon 0 käyntiä tai infektiolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen viikon 0 käyntiä;
- Suun kautta otettavat aminosalisylaatit saaneet potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia pitempään tai lopetettuina vähintään 14 päivää ennen viikkoa 0;
- Syklosporiinia, takrolimuusia tai mykofenolaattimofetiilia saava henkilö. Vakaat atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin tai metotreksaatin (MTX) annokset (ei muutosta 14 päivän aikana ennen viikkoa 0) eivät ole peruste poissulkemiselle.
- Kohde, jolle tehtiin ulosteen mikrobisiirto 35 päivän sisällä ennen viikon 0 käyntiä;
Seulontalaboratorio ja muut analyysit osoittavat minkä tahansa seuraavista epänormaaleista tuloksista:
- aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 x viitealueen yläraja,
- valkosolujen (WBC) määrä < 3,0 x 109/l,
- Kokonaisbilirubiini >= 20 mikromoolia/litra (1,17 mg/dl); lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymään liittyvä epäsuora bilirubiinin nousu,
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) yksinkertaistetulla 4-muuttujalla munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m²,
- Hemoglobiini < 80 grammaa/litra,
- Verihiutaleet < 100 000/µl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
SOC-induktio (ravitsemushoito) enintään 12 viikon ajan, kuten hoitava gastroenterologi on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa.
|
SOC-induktiohoito on ravintoterapiaa (Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus) enintään 12 viikon ajan.
Induktiohoito on hoitavan gastroenterologin määräämä ennen tutkimukseen tuloa.
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + antibiootit
SOC-induktio (ravitsemushoito) enintään 12 viikon ajan, kuten hoitava gastroenterologi on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa. Atsitromysiini (viikot 4-12) Metronidatsoli (viikot 4-12) |
SOC-induktiohoito on ravintoterapiaa (Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus) enintään 12 viikon ajan.
Induktiohoito on hoitavan gastroenterologin määräämä ennen tutkimukseen tuloa.
Viikot 4-12: 7,5 mg/kg atsitromysiiniä kerran päivässä (enintään 500 mg/vrk) viiden peräkkäisen päivän ajan/viikko 4 viikon ajan ja 3 kertaa viikossa seuraavan 4 viikon ajan
Muut nimet:
Viikot 4-12: 20 mg/kg/vrk metronidatsolia (10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enintään 1000 mg/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa remissiota
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat osittaiset riskimikrobiomin kuljettamisen perusteella ilman, että tarvitaan uudelleen induktiota kliiniseen leimahdukseen (uusi ravitsemusterapian kurssi, on käynnistettävä steroidit uudelleen), steroidiriippuvuus, biologinen (esim.
Anti-TNF) käyttö ja/tai suolen leikkaus.
|
Viikko 52
|
|
Monikansallisen mikrobiomi-satunnaisen tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 4/5
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on mikrobiomitiedot, saatavana viikolla 4/5.
|
Viikko 4/5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on normaali lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI), viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lastenpotilaiden taudin aktiivisuuteen, jossa arvioidaan vatsakipuja, ulostetaajuutta, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaatiota, albumiinia, paino-, korkeus-, vatsan tutkimusta, perirektaalista sairautta ja ylimääräistä ainetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden aktiivisuuden.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on normaali fekaalikalproteektiinitasot jakkarassa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Fekaalikalproteektiini on ei-invasiivinen korvaava proteiinimarkkeri suoliston tulehdukselle.
Normaali alue on <200 mcg/g.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on normaali C-reaktiiviset proteiinitasot (CRP) veressä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CRP on tulehduksen veriproteiinimarkkeri.
CRP -tasot luokitellaan 'normaaliksi/mataliksi' tai 'kohonneiksi/korkeaksi' perustuen laboratorion standardi -referenssialueisiin.
|
Viikko 52
|
|
Impact-III-pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
III-kyselylomake on 35-osainen arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti [CD] tai haavainen koliitti).
Tässä tutkimuksessa 9 -vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen viikolla 0, 12, 24 ja 52.
Osallistujat merkitsevät vaihtoehtoa 1 - 5 jokaiselle tuotteelle. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 35 - 175, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arie Levine, MD, Edith Wolfson Medical Centre, Tel Aviv
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Sylvester, MD, University North Carolina
- Päätutkija: Johan E Van Limbergen, MD, PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-3100
- 585718 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Crohn's & Colitis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä soveltuvin osin ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus University of North Carolinan kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .