Personlig tilpasset AZitromycin/metronidAZol-terapi ved pediatrisk Crohns sykdom (CD) (PAZAZ)

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (og samtykkeskjema, ettersom det er aktuelt);
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet;
3. Mann eller kvinne, i alderen 3 til 17 år;
4. Diagnostisert med CD i henhold til standard kliniske og histologiske kriterier, innen 36 måneder etter uke 0;
5. Utviser milde til moderate symptomer på aktiv sykdom, bestemt av en PCDAI-score >10 (eller > 7,5 eksklusive høydeelementet) og ≤37,5;
6. Fekalt kalprotektinnivå >=250 µg/g innen 30 dager før besøket uke 0 basert på lokal måling, hvis tilgjengelig, eller avtales med ledningsstedet hvis en endoskopi ikke utføres innen 30 dager før besøket uke 0.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere bruk av biologisk terapi;
2. Tilstedeværelse av snærende, penetrerende (tarm eller perianal) og/eller fistulerende CD;
3. Graviditet eller amming;
4. Har gjennomgått tarmreseksjon;
5. Positivt Clostridium Difficile-toksin;
6. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager før uke 0;
7. Risikofaktorer for arytmi inkludert historie med forlenget korrigert QT-intervall (QTc), hypokalemi eller hypomagnesemi, hvilebradykardi eller samtidig behandling med andre legemidler med potensial for QT-forlengelse;
8. Historie med cockayne syndrom;
9. Forutgående diagnose av enhver hematologisk tilstand/bloddyskrasi som kan resultere i leukopeni (selv om leukocytttallet er normalt ved screening);
10. Kjent allergi eller intoleranse mot azitromycin eller metronidazol;
11. Personer som mottok intravenøst ​​anti-infeksjonsmiddel innen 35 dager før besøket uke 0 eller anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før besøket uke 0;
12. Person på orale aminosalisylater som ikke har vært på stabile doser i mer enn, eller seponert innen, minst 14 dager før uke 0;
13. Person på ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil. Stabile doser (ingen endring innen 14 dager før uke 0) av azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat (MTX) er ikke en grunn til ekskludering;
14. Person som mottok fekal mikrobiell transplantasjon innen 35 dager før besøket uke 0;

15. Screening laboratorium og andre analyser viser noen av følgende unormale resultater:

    • aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) > 2 x øvre grense for referanseområdet,
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 X 109/L,
    • Totalt bilirubin >= 20 mikromol/liter (1,17 mg/dL); unntatt for personer med isolert økning av indirekte bilirubin relatert til Gilbert syndrom,
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved forenklet 4-variabel Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel på < 30 ml/min/1,73 m²,
    • Hemoglobin < 80 gram/liter,
    • Blodplater < 100 000/µL.