소아 크론병(CD)에서 맞춤형 아지스로마이신/메트로니드아졸 요법 (PAZAZ)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 동의서) 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 3세에서 17세 사이의 남성 또는 여성;
4. 0주의 36개월 이내에 표준 임상 및 조직학적 기준에 따라 CD로 진단됨;
5. PCDAI 점수 >10(또는 신장 항목을 제외한 > 7.5) 및 ≤37.5로 결정된 활동성 질병의 경증 내지 중등도 증상을 나타냄;
6. 0주 방문 전 30일 이내에 대변 칼프로텍틴 수치 >=250 µg/g 현지 측정 기준(가능한 경우) 또는 0주 방문 전 30일 이내에 내시경 검사를 수행하지 않은 경우 납 부위와 협의.

제외 기준:

1. 생물학적 요법의 현재 또는 이전 사용;
2. 협착, 관통(장 또는 항문주위) 및/또는 누공성 CD의 존재;
3. 임신 또는 수유
4. 장 절제술을 받았습니다.
5. 양성 Clostridium Difficile 독소;
6. 0주 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료;
7. 교정 QT 간격(QTc) 연장, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 안정시 서맥 또는 QT 연장 가능성이 있는 다른 약물과의 동시 치료를 포함한 부정맥의 위험 인자
8. 코카인 증후군의 병력;
9. 백혈구 감소증을 유발할 수 있는 임의의 혈액학적 상태/혈액 질환의 사전 진단(심지어 백혈구 수가 스크리닝에서 정상인 경우에도);
10. 아지스로마이신 또는 메트로니다졸에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
11. 0주 방문 전 35일 이내에 항감염제를 정맥주사하거나 0주 방문 전 14일 이내에 항감염제를 투여받은 피험자;
12. 0주 전 적어도 14일 이상 동안 안정한 용량을 투여받지 않았거나 중단하지 않은 경구용 아미노살리실레이트 투여 대상자;
13. 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 대한 주제. 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트(MTX)의 안정적인 용량(0주 전 14일 이내에 변화 없음)은 배제 사유가 아닙니다.
14. 0주 방문 전 35일 이내에 분변 미생물 이식을 받은 피험자;

15. 스크리닝 실험실 및 기타 분석에서 다음과 같은 비정상적인 결과가 나타납니다.

    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2 X 참조 범위의 상한,
    • 백혈구(WBC) 수치 < 3.0 X 109/L,
    • 총 빌리루빈 >= 20마이크로몰/리터(1.17mg/dL); 길버트 증후군과 관련된 간접 빌리루빈의 단독 상승이 있는 피험자를 제외하고,
    • 30mL/min/1.73 미만의 단순화된 4변수 신장 질환 식이 수정(MDRD) 공식에 의한 예상 사구체 여과율(GFR) m²,
    • 헤모글로빈 < 80g/리터,
    • 혈소판 < 100,000/µL.