- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186312
Ett psykosocialt behandlingsprogram för högskolestudenter (ACCESS) (ACCESS)
Förbättra den pedagogiska och social-emotionella funktionen hos högskolestudenter med ADHD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag, "Förbättra den pedagogiska och social-emotionella funktionen hos högskolestudenter med ADHD", lämnades in som svar på CFDA-84.305A Eftergymnasial och vuxenutbildningsforskning, mål 3 - Effektivitet och replikering.
Antalet unga vuxna med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) som tar högskoleexamen har ökat dramatiskt under de senaste 30 åren. Studenter med ADHD representerar för närvarande en av de största handikappgrupperna på universitetsområdena, med minst 25 % av alla studenter som får handikapptjänster identifierade med ADHD. Behovet av sådana tjänster är helt klart motiverat, med tanke på att högskolestudenter med ADHD löper ökad risk att ha låga och underkända betyg, att ställas på akademisk provanställning och slutligen hoppa av college. För närvarande erbjuder många högskolor och universitet studenter med ADHD förlängd tid och andra boenden. Tyvärr stöds inte användningen av dessa boenden empiriskt, förmodligen för att de inte tar itu med kärnsvårigheterna - brister i verkställande och psykologisk funktionsförmåga - som visat sig leda till utbildningsstörning hos studenter med ADHD. Ytterligare komplicerande saker är att systematisk undersökning av potentiellt användbara psykosociala insatser för högskolestudenter med ADHD har saknats.
Utredarna tänkte ta itu med denna lucka genom att arbeta med intressenter för att utveckla en psykosocial intervention för studenter med ADHD, känd som ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Utvecklingen av ACCESS styrdes av noggrant övervägande av konceptuella och empiriska faktorer som troddes bidra till de svårigheter som universitetsstudenter med ADHD upplevde, vilket resulterade i en intervention som specifikt inriktar sig på verkställande funktion, andra grundläggande ADHD-funktioner och psykologisk funktion. Hittills har en detaljerad behandlingsmanual utvecklats och reviderats genom en iterativ process. En stor öppen prövning av ACCESS slutfördes nyligen av en av PI:erna och en andra öppen prövning av en liknande intervention genomfördes oberoende av den andra PI. Dessa försök visar möjligheten att leverera ACCESS på högskoleområden med trohet och fastställa preliminär effektivitet. I båda försöken gjorde högskolestudenter med ADHD betydande förbättringar av ADHD-symptom, exekutiv funktion, utbildningsprestanda och känslomässig funktion. Även om de är lovande, begränsas sådana fynd av frånvaron av kontrollgrupper, vilket förhindrar säkra slutsatser om effektivitet. Följaktligen är det primära målet för denna mål 3-studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på flera platser för att utvärdera effektiviteten av ACCESS-interventionen och för att utvärdera moderatorer och förmedlare av interventionssvar.
Studenter med ADHD (N=240) från två stora, olika offentliga universitet tilldelades slumpmässigt antingen ACCESS eller till ett försenat behandlingstillstånd. Fem kohorter av studenter rekryterades, där varje kohort bestod av 24 studenter från varje plats. Pedagogisk, verkställande, psykologisk och social funktion, samt tjänsteutnyttjande, bedömdes vid förbehandling, i slutet av aktiv intervention, i slutet av underhållsfasen och under en 6-månaders uppföljning. En intent-to-treat-analys användes för att bedöma effekten av ACCESS. Moderator- och medlaranalyser kommer också att genomföras för att ta itu med de typer av elever som mest sannolikt kommer att dra nytta av ACCESS och för att utvärdera nyckelmekanismer för förändring som leder till förbättrad akademisk och social-emotionell funktion.
Den här studien har betydande potential att förbättra prestationsförmågan hos studenter med ADHD eftersom interventionen var speciellt utformad för att åtgärda brister i verkställande och psykologisk funktion, faktorer som visat sig förutsäga utbildningsresultaten för studenter med ADHD. Vidare utformades ACCESS-interventionen med input från intressenterna och har således en tydlig potential för spridning efter bevis på effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilligt samtycke
- 18-30 år
- DSM-5 kriterier för ADHD
- uppskattad IQ högre än 85
Exklusions kriterier:
- samtidigt förekommande autismspektrumstörning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom och/eller missbruk av aktiv substans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Kognitiv-beteendebehandlingsprogram som kallas ACCESS
|
Kognitiv beteendebehandling levereras under 2 terminer via grupp- och individuella mentorsessioner
|
|
Övrig: Försenad behandling
Tillåts att få behandling som vanligt under studien, fick sedan TILLGÅNG efter försening av två terminer
|
Kognitiv beteendebehandling levereras under 2 terminer via grupp- och individuella mentorsessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Inattention Symptom subscale
Tidsram: 4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Används för att bedöma förändringar i ouppmärksamhetssymtom, poäng varierar från 0-27, högre poäng återspeglar sämre funktion.
|
4 månader, 8 månader, 14 månader
|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Hyperactive-Impulsive Symptom subscale
Tidsram: 4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Används för att bedöma förändringar i hyperaktiva-impulsiva symtom, poäng varierar från 0-27, högre poäng återspeglar sämre funktion.
|
4 månader, 8 månader, 14 månader
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktioner, vuxenversion - Global Executive Composite underskala
Tidsram: 4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Används för att bedöma förändringar i självrapporterad övergripande verkställande funktion, poäng varierar från 70-210, högre poäng indikerar sämre funktion
|
4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD Impact Module - Vuxen: Prestanda och daglig funktionsunderskala
Tidsram: 4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Används för att bedöma förändringar i prestation och daglig funktion, poäng varierar från 0-100, högre poäng återspeglar bättre funktion.
|
4 månader, 8 månader, 14 månader
|
|
ADHD Impact Module - Vuxen: Allmänt välbefinnande underskala
Tidsram: 4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Används för att bedöma förändringar i allmänt välbefinnande, poäng varierar från 0-100, högre poäng återspeglar bättre funktion.
|
4 månader, 8 månader, 14 månader
|
|
Inlärnings- och studiestrategier Inventering: Teststrategier underskala
Tidsram: 4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Används för att bedöma självrapporterade förändringar i akademisk funktion, poäng varierar från 8-40, högre poäng återspeglar bättre funktion.
|
4 månader, 8 månader, 14 månader
|
|
Inlärnings- och studiestrategier Inventering: Underskala för studiehjälpmedel
Tidsram: 4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Används för att bedöma självrapporterade förändringar i akademisk funktion, poäng varierar från 8-40, högre poäng återspeglar bättre funktion.
|
4 månader, 8 månader, 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .