- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186312
Program psychosociální léčby pro vysokoškoláky (ACCESS) (ACCESS)
Zlepšení vzdělávacího a sociálně-emocionálního fungování vysokoškolských studentů s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh „Zlepšení vzdělávacího a sociálně-emocionálního fungování vysokoškolských studentů s ADHD“ byl předložen v reakci na CFDA-84.305A Výzkum postsekundárního vzdělávání a vzdělávání dospělých, Cíl 3 – Účinnost a replikace.
Počet mladých dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), kteří studují vysokoškolské vzdělání, se za posledních 30 let dramaticky zvýšil. Studenti s ADHD v současnosti představují jednu z největších skupin zdravotně postižených na univerzitních kampusech, přičemž nejméně 25 % všech vysokoškolských studentů, kteří dostávají služby pro osoby se zdravotním postižením, je identifikováno s ADHD. Potřeba těchto služeb je jasně opodstatněná, vzhledem k tomu, že vysokoškolští studenti s ADHD jsou vystaveni zvýšenému riziku, že budou mít nízké a neúspěšné známky, budou umístěni na akademickou probaci a nakonec vysokou školu opustí. V současné době mnoho vysokých škol a univerzit nabízí studentům s ADHD prodlouženou dobu a další ubytování. Bohužel, použití těchto úprav není empiricky podporováno, pravděpodobně proto, že neřeší hlavní potíže – deficity v exekutivním a psychologickém fungování – u vysokoškoláků s ADHD, jak se ukázalo, vedou ke zhoršení vzdělání. Situaci dále komplikuje skutečnost, že chybí systematické zkoumání potenciálně užitečných psychosociálních intervencí pro vysokoškolské studenty s ADHD.
Vyšetřovatelé se rozhodli vyřešit tuto mezeru ve spolupráci se zúčastněnými stranami na vývoji psychosociální intervence pro vysokoškolské studenty s ADHD, známé jako ACCESS – Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Vývoj ACCESS byl veden pečlivým zvážením koncepčních a empirických faktorů, o nichž se předpokládá, že přispívají k obtížím vysokoškolských studentů s ADHD, což vedlo k intervenci, která se specificky zaměřuje na výkonné funkce, další základní rysy ADHD a psychologické fungování. K dnešnímu dni byla vyvinuta a opakovaným procesem revidována podrobná příručka léčby. Rozsáhlá otevřená studie ACCESS byla nedávno dokončena jedním z PI a druhá otevřená studie podobné intervence byla nezávisle dokončena druhým PI. Tyto zkoušky demonstrují proveditelnost poskytování přístupu ACCESS na univerzitních kampusech věrně a stanoví předběžnou účinnost. V obou studiích vysokoškoláci s ADHD významně zlepšili závažnost symptomů ADHD, výkonné funkce, vzdělávací výkon a emoční fungování. Ačkoli jsou tato zjištění slibná, jsou omezena absencí kontrolních skupin, což brání vyvození pevných závěrů o účinnosti. V souladu s tím je primárním cílem této studie Cíle 3 provést randomizovanou kontrolovanou studii na více místech za účelem vyhodnocení účinnosti intervence ACCESS a posouzení moderátorů a mediátorů intervence.
Vysokoškolští studenti s ADHD (N=240) ze dvou velkých, různých veřejných univerzit byli náhodně přiřazeni buď k ACCESS, nebo ke stavu s odloženou léčbou. Bylo vybráno pět kohort studentů, přičemž každá kohorta sestávala z 24 studentů z každého pracoviště. Vzdělávací, exekutivní, psychologické a sociální fungování a také využití služeb byly hodnoceny před léčbou, na konci aktivní intervence, na konci udržovací fáze a během 6měsíčního sledování. K hodnocení účinnosti ACCESS byla použita analýza záměrné léčby. Rovněž budou provedeny analýzy moderátorů a mediátorů, které se zaměří na typy studentů, kteří budou mít z ACCESSu největší prospěch, a vyhodnotí klíčové mechanismy změn, které vedou ke zlepšení akademického a sociálně-emocionálního fungování.
Tato studie má významný potenciál zlepšit výkon vysokoškolských studentů s ADHD, protože intervence byla speciálně navržena tak, aby řešila deficity ve výkonných a psychologických funkcích, což jsou faktory, o kterých se ukázalo, že předpovídají vzdělávací výsledky vysokoškolských studentů s ADHD. Dále, intervence ACCESS byla navržena se vstupem zúčastněných stran, a má tedy jasný potenciál pro šíření po prokázání účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolný souhlas
- 18-30 let věku
- Kritéria DSM-5 pro ADHD
- odhadované IQ vyšší než 85
Kritéria vyloučení:
- současně se vyskytující porucha autistického spektra, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a/nebo zneužívání účinných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Program kognitivně-behaviorální léčby známý jako ACCESS
|
Kognitivně-behaviorální léčba poskytovaná během 2 semestrů prostřednictvím skupinových a individuálních mentorských sezení
|
|
Jiný: Zpožděná léčba
Bylo jim umožněno obdržet léčbu jako obvykle během studie, poté obdrželi ACCESS po dvousemestrálním zpoždění
|
Kognitivně-behaviorální léčba poskytovaná během 2 semestrů prostřednictvím skupinových a individuálních mentorských sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Subscale Symptom Nepozornost
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Používá se k posouzení změn symptomů nepozornosti, skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre odráží horší fungování.
|
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Hyperactive-Impulsive Symptom subscale
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Používá se k hodnocení změn hyperaktivně-impulzivních symptomů, skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre odráží horší fungování.
|
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí, verze pro dospělé – globální složená dílčí škála výkonných manažerů
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Používá se k posouzení změn v celkovém exekutivním fungování podle vlastního uvážení, skóre se pohybuje od 70 do 210, vyšší skóre ukazuje na horší fungování
|
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD Impact Module - Adult: Subscale Performance and Daily Functioning
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Používá se k posouzení změn ve výkonu a každodenním fungování, skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
|
ADHD Impact Module - Adult: Subškála obecné pohody
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Používá se k posouzení změn v celkové pohodě, skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
|
Inventář strategií učení a studia: Subškála strategií testování
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Používá se k posouzení změn v akademickém fungování, které sami uvedli, skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
|
Inventář strategií učení a studia: subškála Studijní pomůcky
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Používá se k posouzení změn v akademickém fungování, které sami uvedli, skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .