Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program psychosociální léčby pro vysokoškoláky (ACCESS) (ACCESS)

4. prosince 2019 aktualizováno: Arthur Anastopoulos, University of North Carolina, Greensboro

Zlepšení vzdělávacího a sociálně-emocionálního fungování vysokoškolských studentů s ADHD

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důležité a nové informace týkající se léčby akademických poruch u vysokoškolských studentů s ADHD. Tato studie by měla poskytnout podstatný doplněk ke stávající znalostní bázi týkající se intervencí pro vysokoškolské studenty s ADHD. Navíc, protože intervence je prováděna během vysoké školy, potenciální přínosy zahrnují prevenci závažných akademických a psychosociálních funkčních obtíží spojených s ADHD, včetně předčasných odchodů ze školy.

Přehled studie

Detailní popis

Tento návrh „Zlepšení vzdělávacího a sociálně-emocionálního fungování vysokoškolských studentů s ADHD“ byl předložen v reakci na CFDA-84.305A Výzkum postsekundárního vzdělávání a vzdělávání dospělých, Cíl 3 – Účinnost a replikace.

Počet mladých dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), kteří studují vysokoškolské vzdělání, se za posledních 30 let dramaticky zvýšil. Studenti s ADHD v současnosti představují jednu z největších skupin zdravotně postižených na univerzitních kampusech, přičemž nejméně 25 % všech vysokoškolských studentů, kteří dostávají služby pro osoby se zdravotním postižením, je identifikováno s ADHD. Potřeba těchto služeb je jasně opodstatněná, vzhledem k tomu, že vysokoškolští studenti s ADHD jsou vystaveni zvýšenému riziku, že budou mít nízké a neúspěšné známky, budou umístěni na akademickou probaci a nakonec vysokou školu opustí. V současné době mnoho vysokých škol a univerzit nabízí studentům s ADHD prodlouženou dobu a další ubytování. Bohužel, použití těchto úprav není empiricky podporováno, pravděpodobně proto, že neřeší hlavní potíže – deficity v exekutivním a psychologickém fungování – u vysokoškoláků s ADHD, jak se ukázalo, vedou ke zhoršení vzdělání. Situaci dále komplikuje skutečnost, že chybí systematické zkoumání potenciálně užitečných psychosociálních intervencí pro vysokoškolské studenty s ADHD.

Vyšetřovatelé se rozhodli vyřešit tuto mezeru ve spolupráci se zúčastněnými stranami na vývoji psychosociální intervence pro vysokoškolské studenty s ADHD, známé jako ACCESS – Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Vývoj ACCESS byl veden pečlivým zvážením koncepčních a empirických faktorů, o nichž se předpokládá, že přispívají k obtížím vysokoškolských studentů s ADHD, což vedlo k intervenci, která se specificky zaměřuje na výkonné funkce, další základní rysy ADHD a psychologické fungování. K dnešnímu dni byla vyvinuta a opakovaným procesem revidována podrobná příručka léčby. Rozsáhlá otevřená studie ACCESS byla nedávno dokončena jedním z PI a druhá otevřená studie podobné intervence byla nezávisle dokončena druhým PI. Tyto zkoušky demonstrují proveditelnost poskytování přístupu ACCESS na univerzitních kampusech věrně a stanoví předběžnou účinnost. V obou studiích vysokoškoláci s ADHD významně zlepšili závažnost symptomů ADHD, výkonné funkce, vzdělávací výkon a emoční fungování. Ačkoli jsou tato zjištění slibná, jsou omezena absencí kontrolních skupin, což brání vyvození pevných závěrů o účinnosti. V souladu s tím je primárním cílem této studie Cíle 3 provést randomizovanou kontrolovanou studii na více místech za účelem vyhodnocení účinnosti intervence ACCESS a posouzení moderátorů a mediátorů intervence.

Vysokoškolští studenti s ADHD (N=240) ze dvou velkých, různých veřejných univerzit byli náhodně přiřazeni buď k ACCESS, nebo ke stavu s odloženou léčbou. Bylo vybráno pět kohort studentů, přičemž každá kohorta sestávala z 24 studentů z každého pracoviště. Vzdělávací, exekutivní, psychologické a sociální fungování a také využití služeb byly hodnoceny před léčbou, na konci aktivní intervence, na konci udržovací fáze a během 6měsíčního sledování. K hodnocení účinnosti ACCESS byla použita analýza záměrné léčby. Rovněž budou provedeny analýzy moderátorů a mediátorů, které se zaměří na typy studentů, kteří budou mít z ACCESSu největší prospěch, a vyhodnotí klíčové mechanismy změn, které vedou ke zlepšení akademického a sociálně-emocionálního fungování.

Tato studie má významný potenciál zlepšit výkon vysokoškolských studentů s ADHD, protože intervence byla speciálně navržena tak, aby řešila deficity ve výkonných a psychologických funkcích, což jsou faktory, o kterých se ukázalo, že předpovídají vzdělávací výsledky vysokoškolských studentů s ADHD. Dále, intervence ACCESS byla navržena se vstupem zúčastněných stran, a má tedy jasný potenciál pro šíření po prokázání účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolný souhlas
  • 18-30 let věku
  • Kritéria DSM-5 pro ADHD
  • odhadované IQ vyšší než 85

Kritéria vyloučení:

  • současně se vyskytující porucha autistického spektra, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a/nebo zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Program kognitivně-behaviorální léčby známý jako ACCESS
Kognitivně-behaviorální léčba poskytovaná během 2 semestrů prostřednictvím skupinových a individuálních mentorských sezení
Jiný: Zpožděná léčba
Bylo jim umožněno obdržet léčbu jako obvykle během studie, poté obdrželi ACCESS po dvousemestrálním zpoždění
Kognitivně-behaviorální léčba poskytovaná během 2 semestrů prostřednictvím skupinových a individuálních mentorských sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Subscale Symptom Nepozornost
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Používá se k posouzení změn symptomů nepozornosti, skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre odráží horší fungování.
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Hyperactive-Impulsive Symptom subscale
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Používá se k hodnocení změn hyperaktivně-impulzivních symptomů, skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre odráží horší fungování.
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí, verze pro dospělé – globální složená dílčí škála výkonných manažerů
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Používá se k posouzení změn v celkovém exekutivním fungování podle vlastního uvážení, skóre se pohybuje od 70 do 210, vyšší skóre ukazuje na horší fungování
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD Impact Module - Adult: Subscale Performance and Daily Functioning
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Používá se k posouzení změn ve výkonu a každodenním fungování, skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší fungování.
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
ADHD Impact Module - Adult: Subškála obecné pohody
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Používá se k posouzení změn v celkové pohodě, skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odráží lepší fungování.
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Inventář strategií učení a studia: Subškála strategií testování
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Používá se k posouzení změn v akademickém fungování, které sami uvedli, skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, vyšší skóre odráží lepší fungování.
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Inventář strategií učení a studia: subškála Studijní pomůcky
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Používá se k posouzení změn v akademickém fungování, které sami uvedli, skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, vyšší skóre odráží lepší fungování.
4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data, číselníky, dokumentaci a výzkumné protokoly v institucionálním repozitáři UNCG, NC DOCKS (North Carolina Digital Online Collection of Knowledge and Scholarship), prostřednictvím datového archivu Odum Institute. Jako zavedené a důvěryhodné úložiště v oblasti společenských věd je datový archiv Odum Institute členem Data Preservation Alliance for the Social Sciences (Data-PASS) a Library of Congress National Digital Stewardship Alliance (NDSA) a poskytuje silný zdroj archivace a distribuce dat do projektu. Partnerství mezi NC DOCKS a Odum Institute umožňuje výzkumníkům z UNCG nahrávat data do Dataverse Network Odum Institute bez dalších nákladů pro výzkumníka. Údaje použité pro rukopisy přijaté a publikované během grantového období nebo po něm budou nahrány a zpřístupněny v době, kdy budou související rukopisy poprvé zpřístupněny vydavatelem.

Časový rámec sdílení IPD

Konečný úplný soubor dat, včetně proměnných, které do té doby nemusely být použity v žádné publikaci, bude uložen do data dokončení projektu a zpřístupněn do 3 let po ukončení všech činností sběru dat. Všechny datové soubory budou uloženy a zpřístupněny prostřednictvím NC DOCKS po dobu minimálně 10 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit