- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04186312
Pszichoszociális kezelési program főiskolai hallgatók számára (ACCESS) (ACCESS)
Az ADHD-s főiskolai hallgatók oktatási és szociális-érzelmi működésének javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a javaslatot „Az ADHD-s főiskolai hallgatók oktatási és szociális-érzelmi működésének javítása” címmel a CFDA-84.305A-ra válaszul nyújtották be. Posztszekunder és felnőttképzési kutatás, 3. cél – Hatékonyság és replikáció.
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő fiatal felnőttek száma, akik főiskolai diplomát szereznek, drámaian megnőtt az elmúlt 30 évben. Az ADHD-s hallgatók jelenleg az egyik legnagyobb fogyatékossági csoportot képviselik a főiskolai kampuszokon, a fogyatékossággal élő hallgatók legalább 25%-át ADHD-vel azonosították. Az ilyen szolgáltatások szükségessége egyértelműen indokolt, tekintettel arra, hogy az ADHD-s főiskolai hallgatók fokozottan ki vannak téve annak kockázatának, hogy alacsony vagy bukott osztályzatokat kapnak, tanulmányi próbaidőre helyezik őket, és végül lemorzsolják az egyetemet. Jelenleg sok főiskola és egyetem kínál meghosszabbított időt és egyéb szállásokat az ADHD-s hallgatóknak. Sajnos ezeknek az alkalmazkodásoknak a használata empirikusan nem támogatott, feltehetően azért, mert nem kezelik azokat az alapvető nehézségeket – a végrehajtói és pszichológiai működés hiányosságait –, amelyekről kimutatták, hogy az ADHD-s főiskolai hallgatók oktatási károsodásához vezetnek. Tovább bonyolítja a helyzetet, hogy hiányzik az ADHD-s főiskolai hallgatók számára potenciálisan hasznos pszichoszociális beavatkozások szisztematikus vizsgálata.
A kutatók úgy döntöttek, hogy orvosolják ezt a hiányosságot azáltal, hogy az érdekelt felekkel együttműködve pszichoszociális beavatkozást dolgoznak ki ADHD-s főiskolai hallgatók számára, amely az ACCESS – Accessing Campus Connections and Enpowering Student Success – néven ismert. Az ACCESS fejlesztését azon koncepcionális és empirikus tényezők alapos mérlegelése vezérelte, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak az ADHD-s főiskolai hallgatók által tapasztalt nehézségekhez, így olyan beavatkozást eredményezett, amely kifejezetten a végrehajtó működést, az ADHD egyéb alapvető jellemzőit és a pszichológiai működést célozza meg. A mai napig egy részletes kezelési kézikönyvet dolgoztak ki és felülvizsgáltak egy iteratív folyamat során. A közelmúltban az egyik PI befejezte az ACCESS nagy, nyílt kísérletét, a másik PI pedig egy hasonló beavatkozás második nyílt kísérletét fejezte be. Ezek a kísérletek bizonyítják, hogy az ACCESS hűségesen elérhető a főiskolai kampuszokon, és meghatározzák az előzetes hatékonyságot. Mindkét kísérletben az ADHD-s főiskolai hallgatók jelentős javulást értek el az ADHD tüneteinek súlyosságában, a végrehajtó működésben, az oktatási teljesítményben és az érzelmi működésben. Bár ígéretesek, az ilyen eredményeket korlátozza a kontrollcsoportok hiánya, ami megakadályozza, hogy határozott következtetéseket vonjanak le a hatékonyságról. Ennek megfelelően ennek a 3. célú vizsgálatnak az elsődleges célja egy több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése az ACCESS beavatkozás hatékonyságának, valamint a beavatkozási válasz moderátorainak és közvetítőinek felmérésére.
Két nagy, sokféle állami egyetem ADHD-s főiskolai hallgatóit (N=240) véletlenszerűen besorolták az ACCESS-be vagy egy késleltetett kezelési állapotba. Öt tanulócsoportot vettek fel, mindegyik kohorsz 24 diákból állt minden telephelyről. Az oktatási, végrehajtói, pszichológiai és szociális működést, valamint a szolgáltatás igénybevételét értékelték az előkezeléskor, az aktív beavatkozás végén, a fenntartó szakasz végén és egy 6 hónapos utánkövetés során. Az ACCESS hatékonyságának értékelésére a kezelési szándék elemzését alkalmazták. Moderátori és közvetítői elemzéseket is végeznek annak érdekében, hogy megvitassák azokat a tanulótípusokat, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az ACCESS előnyeiből, és értékeljék azokat a kulcsfontosságú változási mechanizmusokat, amelyek javítják a tudományos és szociális-érzelmi működést.
Ez a tanulmány jelentős potenciállal rendelkezik az ADHD-s főiskolai hallgatók teljesítményének javításában, mivel a beavatkozást kifejezetten a végrehajtó és pszichológiai működés hiányosságainak kezelésére tervezték, amelyek előrejelzik az ADHD-s főiskolai hallgatók oktatási eredményeit. Továbbá, az ACCESS beavatkozást az érdekelt felek bevonásával tervezték, így a hatékonyság igazolása esetén egyértelmű terjesztési lehetőség van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes hozzájárulása
- 18-30 éves korig
- Az ADHD DSM-5 kritériumai
- a becsült IQ nagyobb, mint 85
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg előforduló autizmus spektrum zavar, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres zavar és/vagy hatóanyag-visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali kezelés
ACCESS néven ismert kognitív-viselkedési kezelési program
|
Kognitív-viselkedési kezelés 2 féléven keresztül, csoportos és egyéni mentoráláson keresztül
|
Egyéb: Késleltetett kezelés
A vizsgálat során a szokásos kezelésben részesülhetett, majd két szemeszter késéssel kapott ACCESS-t
|
Kognitív-viselkedési kezelés 2 féléven keresztül, csoportos és egyéni mentoráláson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Conners Adult ADHD értékelési skála: DSM-IV Figyelmetlenség Tünet alskála
Időkeret: 4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
A figyelmetlenségi tünetek változásának értékelésére használják, a pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Conners felnőtt ADHD besorolási skála: DSM-IV hiperaktív-impulzív tünetek alskála
Időkeret: 4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
A hiperaktív-impulzív tünetek változásainak értékelésére használják, a pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Felnőtt verzió – Global Executive Composite alskála
Időkeret: 4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Az önbeszámolt általános vezetői működés változásainak értékelésére használják, a pontszámok 70 és 210 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ADHD hatásmodul – Felnőtt: Teljesítmény és napi működés alskála
Időkeret: 4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
A teljesítmény és a napi működés változásainak értékelésére használják, a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a jobb működést tükrözik.
|
4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
ADHD hatásmodul – Felnőtt: Általános jólét alskála
Időkeret: 4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Az általános jólét változásainak értékelésére használják, a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést tükröznek.
|
4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Tanulási és tanulmányi stratégiák jegyzéke: Tesztstratégiák alskálája
Időkeret: 4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Az akadémiai működésben bekövetkezett változások értékelésére használják, a pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést tükröznek.
|
4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Tanulási és tanulmányi stratégiák jegyzéke: Tanulmányi segédletek alskála
Időkeret: 4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Az akadémiai működésben bekövetkezett változások értékelésére használják, a pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést tükröznek.
|
4 hónapja, 8 hónapja, 14 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .