- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186312
Et psykosocialt behandlingsprogram for universitetsstuderende (ACCESS) (ACCESS)
Forbedring af den pædagogiske og social-emotionelle funktion af universitetsstuderende med ADHD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag, "Forbedring af den uddannelsesmæssige og social-emotionelle funktion af universitetsstuderende med ADHD," blev indsendt som svar på CFDA-84.305A Efterskole- og voksenuddannelsesforskning, Mål 3 - Effektivitet og replikering.
Antallet af unge voksne med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), der tager en universitetsuddannelse, er steget dramatisk i løbet af de sidste 30 år. Studerende med ADHD repræsenterer i øjeblikket en af de største handicapgrupper på universitetscampusser, med mindst 25% af alle universitetsstuderende, der modtager handicaptjenester, identificeret med ADHD. Behovet for sådanne tjenester er klart berettiget, i betragtning af at universitetsstuderende med ADHD har øget risiko for at have lave og fejlende karakterer, blive sat på akademisk prøvetid og i sidste ende droppe ud af college. I øjeblikket tilbyder mange gymnasier og universiteter studerende med ADHD længere tid og andre overnatningsmuligheder. Desværre er brugen af disse akkommodationer ikke empirisk understøttet, formentlig fordi de ikke løser de kernevanskeligheder - mangler i eksekutiv og psykologisk funktionsevne - der har vist sig at føre til uddannelsessvækkelse hos universitetsstuderende med ADHD. Yderligere komplicerende sager er, at systematisk undersøgelse af potentielt nyttige psykosociale interventioner for universitetsstuderende med ADHD har manglet.
Efterforskerne satte sig for at løse dette hul ved at arbejde sammen med interessenter om at udvikle en psykosocial intervention for universitetsstuderende med ADHD, kendt som ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Udviklingen af ACCESS blev styret af omhyggelig overvejelse af konceptuelle og empiriske faktorer, der menes at bidrage til de vanskeligheder, som universitetsstuderende med ADHD oplever, hvilket resulterede i en intervention, der specifikt retter sig mod eksekutiv funktion, andre kerne ADHD-træk og psykologisk funktion. Til dato er en detaljeret behandlingsmanual blevet udviklet og revideret gennem en iterativ proces. Et stort åbent forsøg med ACCESS blev for nylig gennemført af en af PI'erne, og et andet åbent forsøg med en lignende intervention blev uafhængigt gennemført af den anden PI. Disse forsøg demonstrerer gennemførligheden af at levere ADGANG på universitetscampusser med troskab og etablerer foreløbig effektivitet. I begge forsøg gjorde universitetsstuderende med ADHD betydelige forbedringer i ADHD-symptomernes sværhedsgrad, udøvende funktion, pædagogisk ydeevne og følelsesmæssig funktion. Selvom det er lovende, er sådanne resultater begrænset af fraværet af kontrolgrupper, hvilket forhindrer faste konklusioner om effektivitet. Følgelig er det primære mål med dette mål 3-studie at udføre et randomiseret kontrolleret multi-site forsøg for at evaluere effektiviteten af ACCESS-interventionen og for at vurdere moderatorer og mediatorer af interventionsrespons.
Universitetsstuderende med ADHD (N=240) fra to store, forskellige offentlige universiteter blev tilfældigt tildelt enten ACCESS eller til en forsinket behandlingstilstand. Fem kohorter af studerende blev rekrutteret, hvor hver kohorte bestod af 24 studerende fra hvert sted. Pædagogisk, eksekutiv, psykologisk og social funktion samt serviceudnyttelse blev vurderet ved forbehandlingen, ved afslutningen af aktiv intervention, ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen og under en 6-måneders opfølgning. En intention-to-treat-analyse blev brugt til at vurdere effektiviteten af ACCESS. Moderator- og mediatoranalyser vil også blive udført for at adressere de typer studerende, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af ACCESS, og for at evaluere centrale forandringsmekanismer, der fører til forbedret akademisk og social-emotionel funktion.
Denne undersøgelse har et betydeligt potentiale til at forbedre præstationerne for universitetsstuderende med ADHD, fordi interventionen var specifikt designet til at adressere mangler i udøvende og psykologisk funktion, faktorer, der er vist at forudsige uddannelsesresultaterne for universitetsstuderende med ADHD. Yderligere blev ACCESS-interventionen designet med input fra interessenter og har således et klart potentiale for formidling efter bevis for effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt samtykke
- 18-30 år
- DSM-5 kriterier for ADHD
- estimeret IQ større end 85
Ekskluderingskriterier:
- samtidig autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller misbrug af aktive stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Kognitiv-adfærdsmæssig behandlingsprogram kendt som ACCESS
|
Kognitiv-adfærdsmæssig behandling leveret over 2 semestre via gruppe- og individuelle mentorsessioner
|
|
Andet: Forsinket behandling
Tilladt at modtage behandling som sædvanligt under undersøgelsen, fik derefter ADGANG efter forsinkelse på to semestre
|
Kognitiv-adfærdsmæssig behandling leveret over 2 semestre via gruppe- og individuelle mentorsessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Inattention Symptom subscale
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brugt til at vurdere ændringer i uopmærksomhedssymptomer, scorer spænder fra 0-27, højere score afspejler dårligere funktion.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Hyperactive-Impulsive Symptom subscale
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brugt til at vurdere ændringer i hyperaktive-impulsive symptomer, scorer fra 0-27, højere score afspejler dårligere funktion.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult Version - Global Executive Composite subscale
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brugt til at vurdere ændringer i selvrapporteret overordnet executive funktion, score spænder fra 70-210, højere score indikerer dårligere funktion
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Impact Module - Voksen: Ydeevne og daglig funktionsunderskala
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brugt til at vurdere ændringer i ydeevne og daglig funktion, scorer spænder fra 0-100, højere score afspejler bedre funktion.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
ADHD Impact Module - Voksen: Generel Trivsel underskala
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brugt til at vurdere ændringer i generel velvære, scorer fra 0-100, højere score afspejler bedre funktion.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Lærings- og studiestrategier Inventar: Teststrategier underskala
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brugt til at vurdere selvrapporterede ændringer i akademisk funktion, scorer fra 8-40, højere score afspejler bedre funktion.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Lærings- og studiestrategier Inventar: Underskalaen til studiehjælpemidler
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brugt til at vurdere selvrapporterede ændringer i akademisk funktion, scorer fra 8-40, højere score afspejler bedre funktion.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater