- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04186312
Ein psychosoziales Behandlungsprogramm für College-Studenten (ACCESS) (ACCESS)
Verbesserung der pädagogischen und sozial-emotionalen Funktionsweise von Studenten mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag mit dem Titel „Verbesserung der pädagogischen und sozial-emotionalen Funktionsweise von College-Studenten mit ADHS“ wurde als Antwort auf CFDA-84.305A eingereicht Postsekundäre und Erwachsenenbildungsforschung, Ziel 3 – Wirksamkeit und Replikation.
Die Zahl junger Erwachsener mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die einen Hochschulabschluss anstreben, ist in den letzten 30 Jahren dramatisch gestiegen. Studierende mit ADHS stellen derzeit eine der größten Behindertengruppen auf dem Universitätsgelände dar, wobei mindestens 25 % aller College-Studenten, die behindertengerechte Leistungen in Anspruch nehmen, mit ADHS identifiziert sind. Der Bedarf an solchen Diensten ist eindeutig gerechtfertigt, da College-Studenten mit ADHS einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, schlechte Noten zu haben oder durchzufallen, auf Bewährung geschickt zu werden und schließlich das College abzubrechen. Derzeit bieten viele Hochschulen und Universitäten Studenten mit ADHS längere Studienzeiten und andere Unterkünfte an. Leider ist der Einsatz dieser Vorkehrungen nicht empirisch belegt, vermutlich weil sie die Kernschwierigkeiten – Defizite in der exekutiven und psychologischen Funktion – nicht angehen, die nachweislich bei College-Studenten mit ADHS zu Bildungsbeeinträchtigungen führen. Erschwerend kommt hinzu, dass eine systematische Untersuchung potenziell nützlicher psychosozialer Interventionen für Studenten mit ADHS fehlt.
Die Forscher wollten diese Lücke schließen, indem sie mit Interessenvertretern zusammenarbeiteten, um eine psychosoziale Intervention für Studenten mit ADHS zu entwickeln, bekannt als ACCESS – Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Die Entwicklung von ACCESS wurde von einer sorgfältigen Betrachtung konzeptioneller und empirischer Faktoren geleitet, von denen angenommen wird, dass sie zu den Schwierigkeiten beitragen, die College-Studenten mit ADHS erleben, und führte so zu einer Intervention, die speziell auf die exekutive Funktion, andere zentrale ADHS-Merkmale und die psychologische Funktion abzielt. Bisher wurde in einem iterativen Prozess ein detailliertes Behandlungshandbuch entwickelt und überarbeitet. Eine große offene Studie zu ACCESS wurde kürzlich von einem der PIs abgeschlossen, und eine zweite offene Studie zu einer ähnlichen Intervention wurde unabhängig von dem anderen PI abgeschlossen. Diese Versuche demonstrieren die Machbarkeit der zuverlässigen Bereitstellung von ACCESS auf Universitätsgeländen und belegen die vorläufige Wirksamkeit. In beiden Studien erzielten College-Studenten mit ADHS signifikante Verbesserungen bei der Schwere der ADHS-Symptome, der exekutiven Funktion, der Bildungsleistung und der emotionalen Funktion. Solche Ergebnisse sind zwar vielversprechend, werden jedoch durch das Fehlen von Kontrollgruppen begrenzt, wodurch sichere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit verhindert werden. Dementsprechend besteht das Hauptziel dieser Ziel-3-Studie darin, eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchzuführen, um die Wirksamkeit der ACCESS-Intervention zu bewerten und Moderatoren und Mediatoren der Interventionsreaktion zu bewerten.
College-Studenten mit ADHS (N=240) von zwei großen, unterschiedlichen öffentlichen Universitäten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder ACCESS oder einer verzögerten Behandlungsbedingung zugeordnet. Es wurden fünf Kohorten von Studenten rekrutiert, wobei jede Kohorte aus 24 Studenten von jedem Standort bestand. Die pädagogischen, exekutiven, psychologischen und sozialen Funktionen sowie die Inanspruchnahme von Diensten wurden vor der Behandlung, am Ende der aktiven Intervention, am Ende der Erhaltungsphase und während einer 6-monatigen Nachuntersuchung beurteilt. Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ACCESS wurde eine Intent-to-Treat-Analyse eingesetzt. Darüber hinaus werden Moderator- und Mediatoranalysen durchgeführt, um die Arten von Studierenden anzusprechen, die am wahrscheinlichsten von ACCESS profitieren werden, und um wichtige Veränderungsmechanismen zu bewerten, die zu einer verbesserten akademischen und sozial-emotionalen Leistungsfähigkeit führen.
Diese Studie hat ein erhebliches Potenzial, die Leistung von College-Studenten mit ADHS zu verbessern, da die Intervention speziell darauf ausgelegt war, Defizite in der exekutiven und psychologischen Funktion anzugehen, Faktoren, die nachweislich die Bildungsergebnisse von College-Studenten mit ADHS vorhersagen. Darüber hinaus wurde die ACCESS-Intervention unter Einbeziehung von Interessenvertretern konzipiert und verfügt daher über ein klares Potenzial für die Verbreitung nach Nachweis der Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillige Einwilligung
- 18-30 Jahre alt
- DSM-5-Kriterien für ADHS
- geschätzter IQ größer als 85
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig auftretende Autismus-Spektrum-Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung und/oder Wirkstoffmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Behandlung
Programm zur kognitiven Verhaltensbehandlung, bekannt als ACCESS
|
Kognitive Verhaltensbehandlung, die über zwei Semester hinweg in Gruppen- und Einzel-Mentoring-Sitzungen durchgeführt wird
|
|
Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Darf während des Studiums wie gewohnt behandelt werden und erhält dann nach einer Verzögerung von zwei Semestern Zugang
|
Kognitive Verhaltensbehandlung, die über zwei Semester hinweg in Gruppen- und Einzel-Mentoring-Sitzungen durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Conners' ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene: DSM-IV-Unterskala für Unaufmerksamkeitssymptome
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Die Werte werden zur Beurteilung von Veränderungen der Unaufmerksamkeitssymptome verwendet und liegen zwischen 0 und 27. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Funktionsfähigkeit wider.
|
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
|
Conners' ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene: DSM-IV-Unterskala für hyperaktiv-impulsive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Die Werte werden zur Beurteilung von Veränderungen bei hyperaktiv-impulsiven Symptomen verwendet und liegen zwischen 0 und 27. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Funktionsfähigkeit wider.
|
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
|
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion, Erwachsenenversion – Global Executive Composite Subscale
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Die Werte reichen von 70 bis 210, um Veränderungen in der selbstberichteten Gesamtfunktion von Führungskräften zu bewerten. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Funktion hin
|
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADHS-Auswirkungsmodul – Erwachsene: Unterskala für Leistung und tägliches Funktionieren
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Die Werte reichen von 0 bis 100, um Veränderungen in der Leistung und im täglichen Funktionieren zu beurteilen. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktionsfähigkeit wider.
|
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
|
ADHS-Auswirkungsmodul – Erwachsene: Unterskala „Allgemeines Wohlbefinden“.
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Die Werte werden zur Beurteilung von Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens verwendet und liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistungsfähigkeit wider.
|
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
|
Inventar der Lern- und Studienstrategien: Unterskala „Teststrategien“.
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Die Werte reichen von 8 bis 40, um selbstberichtete Veränderungen der akademischen Leistungsfähigkeit zu bewerten. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistungsfähigkeit wider.
|
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
|
Inventar der Lern- und Studienstrategien: Unterskala „Lernhilfen“.
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Die Werte reichen von 8 bis 40, um selbstberichtete Veränderungen der akademischen Leistungsfähigkeit zu bewerten. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistungsfähigkeit wider.
|
4 Monate, 8 Monate, 14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .