- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186312
Un Programa de Tratamiento Psicosocial para Estudiantes Universitarios (ACCESS) (ACCESS)
Mejorando el funcionamiento educativo y socioemocional de estudiantes universitarios con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta, "Mejorar el funcionamiento educativo y socioemocional de los estudiantes universitarios con TDAH", se presentó en respuesta a CFDA-84.305A Investigación sobre educación postsecundaria y de adultos, Objetivo 3 - Eficacia y replicación.
El número de adultos jóvenes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) que buscan títulos universitarios ha aumentado dramáticamente en los últimos 30 años. Los estudiantes con TDAH actualmente representan uno de los grupos de discapacidad más grandes en los campus universitarios, con al menos el 25 % de todos los estudiantes universitarios que reciben servicios de discapacidad identificados con TDAH. La necesidad de dichos servicios está claramente justificada, dado que los estudiantes universitarios con TDAH corren un mayor riesgo de tener calificaciones bajas y reprobadas, ser puestos en prueba académica y, en última instancia, abandonar la universidad. Actualmente, muchos colegios y universidades ofrecen a los estudiantes con TDAH tiempo adicional y otras adaptaciones. Desafortunadamente, el uso de estas adaptaciones no está respaldado empíricamente, presumiblemente porque no abordan las dificultades centrales (déficits en el funcionamiento ejecutivo y psicológico) que se ha demostrado que conducen al deterioro educativo en estudiantes universitarios con TDAH. Para complicar aún más las cosas, ha faltado una investigación sistemática de intervenciones psicosociales potencialmente útiles para estudiantes universitarios con TDAH.
Los investigadores se propusieron abordar esta brecha trabajando con las partes interesadas para desarrollar una intervención psicosocial para estudiantes universitarios con TDAH, conocida como ACCESS: Acceder a las conexiones del campus y potenciar el éxito de los estudiantes. El desarrollo de ACCESS estuvo guiado por una cuidadosa consideración de los factores conceptuales y empíricos que se cree que contribuyen a las dificultades experimentadas por los estudiantes universitarios con TDAH, lo que resultó en una intervención que se enfoca específicamente en el funcionamiento ejecutivo, otras características centrales del TDAH y el funcionamiento psicológico. Hasta la fecha, se ha desarrollado y revisado un manual de tratamiento detallado a través de un proceso iterativo. Uno de los IP completó recientemente un gran ensayo abierto de ACCESS y el otro IP completó de forma independiente un segundo ensayo abierto de una intervención similar. Estos ensayos demuestran la viabilidad de brindar ACCESS en los campus universitarios con fidelidad y establecen la eficacia preliminar. En ambos ensayos, los estudiantes universitarios con TDAH lograron mejoras significativas en la gravedad de los síntomas del TDAH, el funcionamiento ejecutivo, el rendimiento educativo y el funcionamiento emocional. Aunque prometedores, estos hallazgos están limitados por la ausencia de grupos de control, lo que impide sacar conclusiones firmes sobre la eficacia. En consecuencia, el objetivo principal de este estudio del Objetivo 3 es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia de la intervención ACCESS y evaluar los moderadores y mediadores de la respuesta a la intervención.
Estudiantes universitarios con TDAH (N=240) de dos universidades públicas grandes y diversas fueron asignados aleatoriamente a ACCESS oa una condición de tratamiento retrasado. Se reclutaron cinco cohortes de estudiantes, y cada cohorte constaba de 24 estudiantes de cada sitio. El funcionamiento educativo, ejecutivo, psicológico y social, así como la utilización de los servicios, se evaluaron antes del tratamiento, al final de la intervención activa, al final de la fase de mantenimiento y durante un seguimiento de 6 meses. Se utilizó un análisis por intención de tratar para evaluar la eficacia de ACCESS. También se realizarán análisis de moderadores y mediadores para abordar los tipos de estudiantes con mayor probabilidad de beneficiarse de ACCESS y para evaluar los mecanismos clave de cambio que conducen a un mejor funcionamiento académico y socioemocional.
Este estudio tiene un potencial significativo para mejorar el rendimiento de los estudiantes universitarios con TDAH porque la intervención se diseñó específicamente para abordar las deficiencias en el funcionamiento ejecutivo y psicológico, factores que se ha demostrado que predicen los resultados educativos de los estudiantes universitarios con TDAH. Además, la intervención ACCESS fue diseñada con aportes de las partes interesadas y, por lo tanto, tiene un claro potencial para la difusión tras la prueba de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento voluntario
- 18-30 años de edad
- Criterios del DSM-5 para el TDAH
- CI estimado superior a 85
Criterio de exclusión:
- trastorno del espectro autista concurrente, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo y/o abuso activo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
Programa de Tratamiento Cognitivo-Conductual conocido como ACCESS
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Tratamiento cognitivo-conductual entregado a lo largo de 2 semestres a través de sesiones de tutoría grupales e individuales
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Otro: Tratamiento Retrasado
Se le permitió recibir el tratamiento habitual durante el estudio, luego recibió ACCESS después de un retraso de dos semestres
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Tratamiento cognitivo-conductual entregado a lo largo de 2 semestres a través de sesiones de tutoría grupales e individuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: subescala de síntomas de falta de atención del DSM-IV
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas de falta de atención, las puntuaciones oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: subescala de síntomas hiperactivos-impulsivos del DSM-IV
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas hiperactivos-impulsivos, las puntuaciones van de 0 a 27, las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Versión para Adultos - Subescala Compuesta Ejecutiva Global
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Se utiliza para evaluar los cambios en el funcionamiento ejecutivo general autoinformado, las puntuaciones oscilan entre 70 y 210, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Módulo de impacto del TDAH - Adulto: subescala de rendimiento y funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Se utiliza para evaluar los cambios en el rendimiento y el funcionamiento diario, las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Módulo de impacto del TDAH - Adulto: Subescala de bienestar general
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Se utiliza para evaluar los cambios en el bienestar general, las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Inventario de estrategias de estudio y aprendizaje: subescala de estrategias de prueba
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Se utiliza para evaluar los cambios autoinformados en el funcionamiento académico, las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Inventario de estrategias de estudio y aprendizaje: subescala de ayudas para el estudio
Periodo de tiempo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Se utiliza para evaluar los cambios autoinformados en el funcionamiento académico, las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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