- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186312
Een psychosociaal behandelingsprogramma voor studenten (ACCESS) (ACCESS)
Verbetering van het educatieve en sociaal-emotionele functioneren van studenten met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel, "Verbetering van het onderwijskundig en sociaal-emotioneel functioneren van studenten met ADHD", werd ingediend als reactie op CFDA-84.305A Onderzoek naar postsecundair onderwijs en volwassenenonderwijs, doelstelling 3 - Doeltreffendheid en replicatie.
Het aantal jonge volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) dat een universitaire opleiding volgt, is de afgelopen 30 jaar dramatisch toegenomen. Studenten met ADHD vertegenwoordigen momenteel een van de grootste gehandicaptengroepen op universiteitscampussen, met ten minste 25% van alle studenten die gehandicaptenzorg ontvangen, geïdentificeerd met ADHD. De behoefte aan dergelijke diensten is duidelijk gerechtvaardigd, gezien het feit dat universiteitsstudenten met ADHD een verhoogd risico lopen om lage en onvoldoende cijfers te halen, een academische proeftijd te krijgen en uiteindelijk de universiteit te verlaten. Momenteel bieden veel hogescholen en universiteiten studenten met ADHD langere tijd en andere accommodaties. Helaas wordt het gebruik van deze aanpassingen niet empirisch ondersteund, vermoedelijk omdat ze niet de kernproblemen aanpakken - tekorten in uitvoerend en psychologisch functioneren - waarvan is aangetoond dat ze leiden tot leerstoornissen bij studenten met ADHD. Wat de zaken nog ingewikkelder maakt, is dat systematisch onderzoek naar potentieel bruikbare psychosociale interventies voor studenten met ADHD ontbrak.
De onderzoekers probeerden deze leemte op te vullen door samen met belanghebbenden een psychosociale interventie te ontwikkelen voor universiteitsstudenten met ADHD, bekend als ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. De ontwikkeling van ACCESS werd geleid door een zorgvuldige afweging van conceptuele en empirische factoren waarvan gedacht werd dat ze bijdroegen aan de problemen die universiteitsstudenten met ADHD ervaren, wat resulteerde in een interventie die specifiek gericht is op executief functioneren, andere kernkenmerken van ADHD en psychologisch functioneren. Tot op heden is er een gedetailleerd behandelhandboek ontwikkeld en herzien via een iteratief proces. Een grote open trial van ACCESS is onlangs afgerond door een van de PI's en een tweede open trial van een vergelijkbare interventie is onafhankelijk afgerond door de andere PI. Deze proeven tonen de haalbaarheid aan van het leveren van ACCESS op universiteitscampussen met getrouwheid en stellen voorlopige doeltreffendheid vast. In beide onderzoeken maakten universiteitsstudenten met ADHD significante verbeteringen in de ernst van de ADHD-symptomen, uitvoerend functioneren, onderwijsprestaties en emotioneel functioneren. Hoewel veelbelovend, worden dergelijke bevindingen beperkt door de afwezigheid van controlegroepen, waardoor harde conclusies over de werkzaamheid worden voorkomen. Dienovereenkomstig is het primaire doel van deze doelstelling 3-studie het uitvoeren van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van de ACCESS-interventie te evalueren en om moderators en mediatoren van interventierespons te beoordelen.
Studenten met ADHD (N=240) van twee grote, diverse openbare universiteiten werden willekeurig toegewezen aan ACCESS of aan een aandoening met uitgestelde behandeling. Er werden vijf cohorten studenten gerekruteerd, waarbij elk cohort uit 24 studenten van elke locatie bestond. Het educatief, executief, psychologisch en sociaal functioneren, evenals het gebruik van diensten, werden beoordeeld vóór de behandeling, aan het einde van de actieve interventie, aan het einde van de onderhoudsfase en tijdens een follow-up van 6 maanden. Een intent-to-treat-analyse werd gebruikt om de werkzaamheid van ACCESS te beoordelen. Moderator- en bemiddelaaranalyses zullen ook worden uitgevoerd om de soorten studenten aan te pakken die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van ACCESS en om de belangrijkste veranderingsmechanismen te evalueren die leiden tot een beter academisch en sociaal-emotioneel functioneren.
Deze studie heeft een aanzienlijk potentieel om de prestaties van studenten met ADHD te verbeteren, omdat de interventie specifiek is ontworpen om tekortkomingen in het uitvoerende en psychologische functioneren aan te pakken, factoren waarvan is aangetoond dat ze de onderwijsresultaten van studenten met ADHD voorspellen. Verder is de ACCESS-interventie ontworpen met inbreng van belanghebbenden en heeft dus een duidelijk potentieel voor verspreiding na bewijs van werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillige toestemming
- 18-30 jaar oud
- DSM-5-criteria voor ADHD
- geschat IQ hoger dan 85
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig optredende autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis en/of misbruik van werkzame stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Cognitief-gedragstherapieprogramma bekend als ACCESS
|
Cognitieve gedragsbehandeling die gedurende 2 semesters wordt gegeven via groeps- en individuele mentorsessies
|
|
Ander: Vertraagde behandeling
Toegestaan om tijdens de studie zoals gewoonlijk behandeld te worden, kreeg toen ACCESS na een vertraging van twee semesters
|
Cognitieve gedragsbehandeling die gedurende 2 semesters wordt gegeven via groeps- en individuele mentorsessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Onoplettendheid Symptoom subschaal
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gebruikt om veranderingen in symptomen van onoplettendheid te beoordelen, scores variëren van 0-27, hogere scores weerspiegelen slechter functioneren.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Conners' volwassen ADHD-beoordelingsschaal: subschaal DSM-IV hyperactief-impulsieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gebruikt om veranderingen in hyperactief-impulsieve symptomen te beoordelen, scores variëren van 0-27, hogere scores weerspiegelen slechter functioneren.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies, versie voor volwassenen - Globale samengestelde subschaal voor uitvoerende macht
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gebruikt om veranderingen in zelfgerapporteerd algemeen uitvoerend functioneren te beoordelen, scores variëren van 70-210, hogere scores duiden op slechter functioneren
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-impactmodule - volwassene: subschaal Prestaties en dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gebruikt om veranderingen in prestaties en dagelijks functioneren te beoordelen, scores variëren van 0-100, hogere scores weerspiegelen een beter functioneren.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
ADHD Impact Module - Volwassene: Subschaal Algemeen Welzijn
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gebruikt om veranderingen in algemeen welzijn te beoordelen, scores variëren van 0-100, hogere scores weerspiegelen een beter functioneren.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Inventarisatie leer- en studiestrategieën: subschaal Teststrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gebruikt om zelfgerapporteerde veranderingen in academisch functioneren te beoordelen, scores variëren van 8-40, hogere scores weerspiegelen beter functioneren.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Inventarisatie leer- en studiestrategieën: subschaal Studiehulpmiddelen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gebruikt om zelfgerapporteerde veranderingen in academisch functioneren te beoordelen, scores variëren van 8-40, hogere scores weerspiegelen beter functioneren.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .