Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psychosociaal behandelingsprogramma voor studenten (ACCESS) (ACCESS)

4 december 2019 bijgewerkt door: Arthur Anastopoulos, University of North Carolina, Greensboro

Verbetering van het educatieve en sociaal-emotionele functioneren van studenten met ADHD

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting belangrijke en nieuwe informatie opleveren over de behandeling van academische beperkingen bij studenten met ADHD. De huidige studie zou een substantiële aanvulling moeten zijn op de bestaande kennis over interventies voor studenten met ADHD. Bovendien, omdat de interventie tijdens de universiteit wordt geïmplementeerd, zijn mogelijke voordelen onder meer de preventie van de ernstige academische en psychosociale functioneringsmoeilijkheden die gepaard gaan met ADHD, waaronder schooluitval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel, "Verbetering van het onderwijskundig en sociaal-emotioneel functioneren van studenten met ADHD", werd ingediend als reactie op CFDA-84.305A Onderzoek naar postsecundair onderwijs en volwassenenonderwijs, doelstelling 3 - Doeltreffendheid en replicatie.

Het aantal jonge volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) dat een universitaire opleiding volgt, is de afgelopen 30 jaar dramatisch toegenomen. Studenten met ADHD vertegenwoordigen momenteel een van de grootste gehandicaptengroepen op universiteitscampussen, met ten minste 25% van alle studenten die gehandicaptenzorg ontvangen, geïdentificeerd met ADHD. De behoefte aan dergelijke diensten is duidelijk gerechtvaardigd, gezien het feit dat universiteitsstudenten met ADHD een verhoogd risico lopen om lage en onvoldoende cijfers te halen, een academische proeftijd te krijgen en uiteindelijk de universiteit te verlaten. Momenteel bieden veel hogescholen en universiteiten studenten met ADHD langere tijd en andere accommodaties. Helaas wordt het gebruik van deze aanpassingen niet empirisch ondersteund, vermoedelijk omdat ze niet de kernproblemen aanpakken - tekorten in uitvoerend en psychologisch functioneren - waarvan is aangetoond dat ze leiden tot leerstoornissen bij studenten met ADHD. Wat de zaken nog ingewikkelder maakt, is dat systematisch onderzoek naar potentieel bruikbare psychosociale interventies voor studenten met ADHD ontbrak.

De onderzoekers probeerden deze leemte op te vullen door samen met belanghebbenden een psychosociale interventie te ontwikkelen voor universiteitsstudenten met ADHD, bekend als ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. De ontwikkeling van ACCESS werd geleid door een zorgvuldige afweging van conceptuele en empirische factoren waarvan gedacht werd dat ze bijdroegen aan de problemen die universiteitsstudenten met ADHD ervaren, wat resulteerde in een interventie die specifiek gericht is op executief functioneren, andere kernkenmerken van ADHD en psychologisch functioneren. Tot op heden is er een gedetailleerd behandelhandboek ontwikkeld en herzien via een iteratief proces. Een grote open trial van ACCESS is onlangs afgerond door een van de PI's en een tweede open trial van een vergelijkbare interventie is onafhankelijk afgerond door de andere PI. Deze proeven tonen de haalbaarheid aan van het leveren van ACCESS op universiteitscampussen met getrouwheid en stellen voorlopige doeltreffendheid vast. In beide onderzoeken maakten universiteitsstudenten met ADHD significante verbeteringen in de ernst van de ADHD-symptomen, uitvoerend functioneren, onderwijsprestaties en emotioneel functioneren. Hoewel veelbelovend, worden dergelijke bevindingen beperkt door de afwezigheid van controlegroepen, waardoor harde conclusies over de werkzaamheid worden voorkomen. Dienovereenkomstig is het primaire doel van deze doelstelling 3-studie het uitvoeren van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van de ACCESS-interventie te evalueren en om moderators en mediatoren van interventierespons te beoordelen.

Studenten met ADHD (N=240) van twee grote, diverse openbare universiteiten werden willekeurig toegewezen aan ACCESS of aan een aandoening met uitgestelde behandeling. Er werden vijf cohorten studenten gerekruteerd, waarbij elk cohort uit 24 studenten van elke locatie bestond. Het educatief, executief, psychologisch en sociaal functioneren, evenals het gebruik van diensten, werden beoordeeld vóór de behandeling, aan het einde van de actieve interventie, aan het einde van de onderhoudsfase en tijdens een follow-up van 6 maanden. Een intent-to-treat-analyse werd gebruikt om de werkzaamheid van ACCESS te beoordelen. Moderator- en bemiddelaaranalyses zullen ook worden uitgevoerd om de soorten studenten aan te pakken die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van ACCESS en om de belangrijkste veranderingsmechanismen te evalueren die leiden tot een beter academisch en sociaal-emotioneel functioneren.

Deze studie heeft een aanzienlijk potentieel om de prestaties van studenten met ADHD te verbeteren, omdat de interventie specifiek is ontworpen om tekortkomingen in het uitvoerende en psychologische functioneren aan te pakken, factoren waarvan is aangetoond dat ze de onderwijsresultaten van studenten met ADHD voorspellen. Verder is de ACCESS-interventie ontworpen met inbreng van belanghebbenden en heeft dus een duidelijk potentieel voor verspreiding na bewijs van werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige toestemming
  • 18-30 jaar oud
  • DSM-5-criteria voor ADHD
  • geschat IQ hoger dan 85

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig optredende autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis en/of misbruik van werkzame stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Cognitief-gedragstherapieprogramma bekend als ACCESS
Cognitieve gedragsbehandeling die gedurende 2 semesters wordt gegeven via groeps- en individuele mentorsessies
Ander: Vertraagde behandeling
Toegestaan ​​om tijdens de studie zoals gewoonlijk behandeld te worden, kreeg toen ACCESS na een vertraging van twee semesters
Cognitieve gedragsbehandeling die gedurende 2 semesters wordt gegeven via groeps- en individuele mentorsessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Onoplettendheid Symptoom subschaal
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gebruikt om veranderingen in symptomen van onoplettendheid te beoordelen, scores variëren van 0-27, hogere scores weerspiegelen slechter functioneren.
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Conners' volwassen ADHD-beoordelingsschaal: subschaal DSM-IV hyperactief-impulsieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gebruikt om veranderingen in hyperactief-impulsieve symptomen te beoordelen, scores variëren van 0-27, hogere scores weerspiegelen slechter functioneren.
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies, versie voor volwassenen - Globale samengestelde subschaal voor uitvoerende macht
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gebruikt om veranderingen in zelfgerapporteerd algemeen uitvoerend functioneren te beoordelen, scores variëren van 70-210, hogere scores duiden op slechter functioneren
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-impactmodule - volwassene: subschaal Prestaties en dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gebruikt om veranderingen in prestaties en dagelijks functioneren te beoordelen, scores variëren van 0-100, hogere scores weerspiegelen een beter functioneren.
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
ADHD Impact Module - Volwassene: Subschaal Algemeen Welzijn
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gebruikt om veranderingen in algemeen welzijn te beoordelen, scores variëren van 0-100, hogere scores weerspiegelen een beter functioneren.
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Inventarisatie leer- en studiestrategieën: subschaal Teststrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gebruikt om zelfgerapporteerde veranderingen in academisch functioneren te beoordelen, scores variëren van 8-40, hogere scores weerspiegelen beter functioneren.
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Inventarisatie leer- en studiestrategieën: subschaal Studiehulpmiddelen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden
Gebruikt om zelfgerapporteerde veranderingen in academisch functioneren te beoordelen, scores variëren van 8-40, hogere scores weerspiegelen beter functioneren.
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens, codeboeken, documentatie en onderzoeksprotocollen beschikbaar stellen op UNCG's institutionele repository, NC DOCKS (North Carolina Digital Online Collection of Knowledge and Scholarship), via het Odum Institute Data Archive. Als een gevestigde en vertrouwde opslagplaats op het gebied van sociale wetenschappen, is het Odum Institute Data Archive lid van de Data Preservation Alliance for the Social Sciences (Data-PASS) en de Library of Congress National Digital Stewardship Alliance (NDSA), en biedt een sterke bron voor archivering en gegevensdistributie voor het project. De samenwerking tussen NC DOCKS en het Odum Institute stelt onderzoekers van UNCG in staat om zonder extra kosten voor de onderzoeker gegevens te uploaden naar het Dataverse Network van het Odum Institute. Gegevens die worden gebruikt voor manuscripten die tijdens of na de subsidieperiode zijn geaccepteerd en gepubliceerd, worden geüpload en beschikbaar gesteld op het moment dat de bijbehorende manuscripten voor het eerst beschikbaar worden gesteld door de uitgever.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve, volledige dataset, inclusief variabelen die tot dan toe mogelijk niet in enige publicatie zijn gebruikt, zal worden gedeponeerd tegen de voltooiingsdatum van het project en beschikbaar worden gesteld binnen 3 jaar na het einde van alle gegevensverzamelingsactiviteiten. Alle datasets worden minimaal 10 jaar opgeslagen in en beschikbaar gesteld via NC DOCKS.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren