- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04186312
Psykososiaalinen hoitoohjelma korkeakouluopiskelijoille (ACCESS) (ACCESS)
ADHD-opiskelijoiden koulutuksellisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus "ADHD-opiskelijoiden koulutuksellisen ja sosiaalis-emotionaalisen toiminnan parantaminen" lähetettiin vastauksena CFDA-84.305A:han Toisen asteen ja aikuiskoulutuksen tutkimus, Tavoite 3 – Tehokkuus ja replikaatio.
Nuorten aikuisten, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), korkeakoulututkintoa suorittavien määrä on kasvanut dramaattisesti viimeisten 30 vuoden aikana. ADHD-opiskelijat ovat tällä hetkellä yksi suurimmista vammaisryhmistä korkeakoulujen kampuksilla, ja vähintään 25 % kaikista opiskelijoista, jotka saavat vammaispalveluja, tunnistetaan ADHD:ksi. Tällaisten palvelujen tarve on selkeästi perusteltu, koska ADHD-opiskelijoilla on lisääntynyt riski saada alhaisia ja epäonnistuneita arvosanoja, joutua akateemiseen koeajalle ja lopulta keskeyttää korkeakoulusta. Tällä hetkellä monet korkeakoulut ja yliopistot tarjoavat ADHD-opiskelijoille pidennettyä aikaa ja muuta majoitusta. Valitettavasti näiden majoitustilojen käyttöä ei tueta empiirisesti, luultavasti siksi, että ne eivät ratkaise ydinongelmia – johtamisen ja psykologisen toiminnan puutteita – joiden on osoitettu johtavan ADHD:sta kärsivien opiskelijoiden koulutuksen heikkenemiseen. Asiaa vaikeuttaa entisestään se, että ADHD-opiskelijoille mahdollisesti hyödyllisten psykososiaalisten interventioiden järjestelmällistä tutkimusta ei ole tehty.
Tutkijat pyrkivät korjaamaan tätä aukkoa kehittämällä sidosryhmien kanssa psykososiaalista interventiota ADHD-opiskelijoille, joka tunnetaan nimellä ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. ACCESSin kehittämistä ohjasi käsitteellisten ja empiiristen tekijöiden huolellinen harkinta, joiden uskottiin myötävaikuttavan ADHD-oppilaiden kokemiin vaikeuksiin, mikä johti interventioon, joka kohdistuu erityisesti toimeenpanotoimintaan, muihin ADHD:n ydinominaisuuksiin ja psykologiseen toimintaan. Tähän mennessä yksityiskohtainen hoitokäsikirja on kehitetty ja tarkistettu iteratiivisen prosessin kautta. Yksi PI:stä sai äskettäin päätökseen suuren avoimen ACCESS-kokeen, ja toinen PI sai itsenäisesti päätökseen toisen avoimen samanlaisen interventiotutkimuksen. Nämä kokeet osoittavat, että ACCESS on mahdollista toimittaa korkeakoulujen kampuksilla luotettavasti ja vahvistaa alustavan tehokkuuden. Molemmissa kokeissa ADHD-oppilaat paransivat merkittävästi ADHD-oireiden vakavuutta, toimeenpanokykyä, koulutussuoritusta ja emotionaalista toimintaa. Vaikka tällaiset havainnot ovat lupaavia, niitä rajoittaa kontrolliryhmien puuttuminen, mikä estää vahvojen johtopäätösten tekemisen tehosta. Tästä syystä tämän tavoitteen 3 tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ACCESS-intervention tehokkuuden arvioimiseksi ja interventiovasteen moderaattoreiden ja välittäjien arvioimiseksi.
ADHD-oppilaat (N = 240) kahdesta suuresta, erilaisesta julkisesta yliopistosta jaettiin satunnaisesti joko ACCESSiin tai viivästyneeseen hoitoon. Rekrytoitiin viisi opiskelijaryhmää, joista jokaisessa kohortissa oli 24 opiskelijaa kustakin paikasta. Koulutusta, toimeenpanoa, psykologista ja sosiaalista toimintaa sekä palvelujen käyttöä arvioitiin esihoidon yhteydessä, aktiivisen hoidon lopussa, ylläpitovaiheen lopussa ja 6 kuukauden seurannassa. ACCESSin tehokkuuden arvioimiseen käytettiin intent-to-treat -analyysiä. Moderaattori- ja sovittelijaanalyysejä tehdään myös sellaisten opiskelijoiden tyypeistä, jotka todennäköisimmin hyötyvät ACCESSista, ja arvioida keskeisiä muutosmekanismeja, jotka johtavat parempaan akateemiseen ja sosiaalis-emotionaaliseen toimintaan.
Tällä tutkimuksella on merkittävä potentiaali parantaa ADHD:tä sairastavien opiskelijoiden suorituskykyä, koska interventio suunniteltiin erityisesti puuttumaan toimeenpano- ja psykologisen toiminnan puutteisiin, jotka ovat tekijöitä, jotka ennustavat ADHD:sta kärsivien opiskelijoiden koulutustuloksia. Lisäksi ACCESS-interventio suunniteltiin sidosryhmien panoksella, ja näin ollen sillä on selkeät levitysmahdollisuudet, kun tehokkuus on todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoinen suostumus
- 18-30 vuoden iässä
- ADHD:n DSM-5-kriteerit
- arvioitu älykkyysosamäärä yli 85
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisesti esiintyvä autismikirjon häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö ja/tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Kognitiivis-käyttäytymishoitoohjelma, joka tunnetaan nimellä ACCESS
|
Kognitiivinen-käyttäytymishoito toimitetaan 2 lukukauden aikana ryhmä- ja yksilöllisten mentorointiistuntojen kautta
|
|
Muut: Viivästynyt hoito
Sai hoitoa tavalliseen tapaan tutkimuksen aikana, sitten sai ACCESSin kahden lukukauden viiveen jälkeen
|
Kognitiivinen-käyttäytymishoito toimitetaan 2 lukukauden aikana ryhmä- ja yksilöllisten mentorointiistuntojen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikko: DSM-IV Inattention Symptom -alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan tarkkaamattomuuden oireiden muutoksia, pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa.
|
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
|
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikko: DSM-IV:n hyperaktiivisten-impulsiivisten oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan muutoksia hyperaktiivis-impulsiivisissa oireissa, pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa.
|
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
|
Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Function, Adult Version - Global Executive Composite -alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan muutoksia omassa raportoidussa johdon toiminnassa, pisteet vaihtelevat 70-210, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa
|
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD Impact Module - Aikuinen: Suorituskyky ja päivittäinen toiminta-alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan muutoksia suorituskyvyssä ja päivittäisessä toiminnassa, pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
|
ADHD-vaikutusmoduuli - Aikuiset: Yleinen hyvinvointi -alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Yleisen hyvinvoinnin muutosten arvioinnissa pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
|
Oppimis- ja opiskelustrategioiden luettelo: Testistrategiat-alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan itse ilmoittamia muutoksia akateemisessa toiminnassa, pisteet vaihtelevat 8-40, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
|
Oppimis- ja opiskelustrategioiden inventaario: Study Aids -alaasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan itse ilmoittamia muutoksia akateemisessa toiminnassa, pisteet vaihtelevat 8-40, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .