- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186312
Un programme de traitement psychosocial pour les étudiants du collégial (ACCESS) (ACCESS)
Améliorer le fonctionnement éducatif et socio-émotionnel des étudiants atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition, "Améliorer le fonctionnement éducatif et socio-émotionnel des étudiants atteints de TDAH", a été soumise en réponse à CFDA-84.305A Recherche sur l'enseignement postsecondaire et l'éducation des adultes, Objectif 3 - Efficacité et réplication.
Le nombre de jeunes adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) poursuivant des études universitaires a considérablement augmenté au cours des 30 dernières années. Les étudiants atteints de TDAH représentent actuellement l'un des plus grands groupes de personnes handicapées sur les campus universitaires, avec au moins 25 % de tous les étudiants qui reçoivent des services d'invalidité identifiés avec le TDAH. Le besoin de tels services est clairement justifié, étant donné que les étudiants atteints de TDAH courent un risque accru d'avoir des notes faibles et d'échec, d'être placés en probation scolaire et, finalement, d'abandonner l'université. Actuellement, de nombreux collèges et universités proposent aux étudiants atteints de TDAH des séjours prolongés et d'autres aménagements. Malheureusement, l'utilisation de ces aménagements n'est pas empiriquement étayée, probablement parce qu'ils ne traitent pas les difficultés fondamentales - les déficits du fonctionnement exécutif et psychologique - qui conduisent à des troubles de l'éducation chez les étudiants atteints de TDAH. Pour compliquer davantage les choses, il manque une enquête systématique sur les interventions psychosociales potentiellement utiles pour les étudiants atteints de TDAH.
Les enquêteurs ont entrepris de combler cette lacune en travaillant avec des intervenants pour développer une intervention psychosociale pour les étudiants atteints de TDAH, connue sous le nom d'ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Le développement d'ACCESS a été guidé par un examen attentif des facteurs conceptuels et empiriques censés contribuer aux difficultés rencontrées par les étudiants atteints de TDAH, ce qui a abouti à une intervention ciblant spécifiquement le fonctionnement exécutif, d'autres caractéristiques essentielles du TDAH et le fonctionnement psychologique. À ce jour, un manuel de traitement détaillé a été élaboré et révisé au moyen d'un processus itératif. Un vaste essai ouvert d'ACCESS a récemment été réalisé par l'un des IP et un deuxième essai ouvert d'une intervention similaire a été réalisé de manière indépendante par l'autre IP. Ces essais démontrent la faisabilité de fournir ACCESS sur les campus universitaires avec fidélité et établissent une efficacité préliminaire. Dans les deux essais, les étudiants atteints de TDAH ont amélioré de manière significative la gravité des symptômes du TDAH, le fonctionnement exécutif, les performances scolaires et le fonctionnement émotionnel. Bien que prometteurs, ces résultats sont limités par l'absence de groupes témoins, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives sur l'efficacité. En conséquence, l'objectif principal de cette étude de l'objectif 3 est de mener un essai contrôlé randomisé multisite pour évaluer l'efficacité de l'intervention ACCESS et pour évaluer les modérateurs et les médiateurs de la réponse à l'intervention.
Des étudiants universitaires atteints de TDAH (N = 240) de deux grandes universités publiques diverses ont été assignés au hasard soit à ACCESS, soit à une condition de traitement différé. Cinq cohortes d'étudiants ont été recrutées, chaque cohorte étant composée de 24 étudiants de chaque site. Le fonctionnement éducatif, exécutif, psychologique et social, ainsi que l'utilisation des services, ont été évalués avant le traitement, à la fin de l'intervention active, à la fin de la phase d'entretien et au cours d'un suivi de 6 mois. Une analyse en intention de traiter a été utilisée pour évaluer l'efficacité d'ACCESS. Des analyses de modérateurs et de médiateurs seront également menées pour identifier les types d'étudiants les plus susceptibles de bénéficier d'ACCESS et pour évaluer les principaux mécanismes de changement qui conduisent à un meilleur fonctionnement scolaire et socio-émotionnel.
Cette étude a un potentiel important pour améliorer les performances des étudiants atteints de TDAH, car l'intervention a été spécifiquement conçue pour remédier aux déficits du fonctionnement exécutif et psychologique, facteurs qui prédisent les résultats scolaires des étudiants atteints de TDAH. De plus, l'intervention ACCESS a été conçue avec la contribution des parties prenantes et a donc un potentiel clair de diffusion sur preuve d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement volontaire
- 18-30 ans
- Critères du DSM-5 pour le TDAH
- QI estimé supérieur à 85
Critère d'exclusion:
- trouble du spectre autistique concomitant, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif et/ou abus de substances actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Programme de traitement cognitivo-comportemental appelé ACCESS
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Traitement cognitivo-comportemental dispensé sur 2 semestres via des séances de mentorat de groupe et individuelles
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Autre: Traitement différé
Autorisé à recevoir le traitement comme d'habitude pendant l'étude, puis a reçu l'ACCÈS après un retard de deux semestres
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Traitement cognitivo-comportemental dispensé sur 2 semestres via des séances de mentorat de groupe et individuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners : sous-échelle des symptômes d'inattention du DSM-IV
Délai: 4 mois, 8 mois, 14 mois
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Utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes d'inattention, les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflètent un fonctionnement moins bon.
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4 mois, 8 mois, 14 mois
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Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners : sous-échelle des symptômes hyperactifs-impulsifs du DSM-IV
Délai: 4 mois, 8 mois, 14 mois
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Utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes hyperactifs-impulsifs, les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflètent un fonctionnement moins bon.
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4 mois, 8 mois, 14 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, version adulte - Sous-échelle globale de l'exécutif composite
Délai: 4 mois, 8 mois, 14 mois
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Utilisé pour évaluer les changements dans le fonctionnement exécutif global autodéclaré, les scores varient de 70 à 210, des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus mauvais
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4 mois, 8 mois, 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module d'impact du TDAH - Adulte : sous-échelle de performance et de fonctionnement quotidien
Délai: 4 mois, 8 mois, 14 mois
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Utilisés pour évaluer les changements de performance et de fonctionnement quotidien, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
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4 mois, 8 mois, 14 mois
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Module d'impact du TDAH - Adulte : sous-échelle du bien-être général
Délai: 4 mois, 8 mois, 14 mois
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Utilisés pour évaluer les changements dans le bien-être général, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
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4 mois, 8 mois, 14 mois
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Inventaire des stratégies d'apprentissage et d'étude : sous-échelle des stratégies de test
Délai: 4 mois, 8 mois, 14 mois
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Utilisé pour évaluer les changements autodéclarés dans le fonctionnement scolaire, les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
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4 mois, 8 mois, 14 mois
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Inventaire des stratégies d'apprentissage et d'étude : sous-échelle des aides à l'étude
Délai: 4 mois, 8 mois, 14 mois
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Utilisé pour évaluer les changements autodéclarés dans le fonctionnement scolaire, les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
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4 mois, 8 mois, 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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