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Un programma di trattamento psicosociale per studenti universitari (ACCESS) (ACCESS)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Arthur Anastopoulos, University of North Carolina, Greensboro

Migliorare il funzionamento educativo e socio-emotivo degli studenti universitari con ADHD

Ci si aspetta che i risultati di questo studio forniscano importanti e nuove informazioni riguardo al trattamento del deterioramento scolastico tra gli studenti universitari con ADHD. Il presente studio dovrebbe fornire un'aggiunta sostanziale alla base di conoscenze esistente relativa agli interventi per gli studenti universitari con ADHD. Inoltre, poiché l'intervento viene implementato durante il college, i potenziali benefici includono la prevenzione delle gravi difficoltà di funzionamento scolastico e psicosociale associate all'ADHD, compreso l'abbandono scolastico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta, "Miglioramento del funzionamento educativo e socio-emotivo degli studenti universitari con ADHD", è stata presentata in risposta al CFDA-84.305A Ricerca sull'istruzione post-secondaria e sull'educazione degli adulti, Obiettivo 3 - Efficacia e replica.

Il numero di giovani adulti con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) che perseguono titoli universitari è aumentato notevolmente negli ultimi 30 anni. Gli studenti con ADHD rappresentano attualmente uno dei più grandi gruppi di disabilità nei campus universitari, con almeno il 25% di tutti gli studenti universitari che ricevono servizi per disabili identificati con l'ADHD. La necessità di tali servizi è chiaramente giustificata, dato che gli studenti universitari con ADHD corrono un rischio maggiore di avere voti bassi e bocciati, di essere messi in libertà vigilata accademica e, infine, di abbandonare il college. Attualmente, molti college e università offrono agli studenti con ADHD tempo prolungato e altre sistemazioni. Sfortunatamente, l'uso di questi adattamenti non è supportato empiricamente, presumibilmente perché non affrontano le difficoltà fondamentali - deficit nel funzionamento esecutivo e psicologico - che hanno dimostrato di portare a problemi di istruzione negli studenti universitari con ADHD. A complicare ulteriormente le cose c'è la mancanza di indagini sistematiche su interventi psicosociali potenzialmente utili per gli studenti universitari con ADHD.

I ricercatori hanno deciso di colmare questa lacuna lavorando con le parti interessate per sviluppare un intervento psicosociale per gli studenti universitari con ADHD, noto come ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Lo sviluppo di ACCESS è stato guidato da un'attenta considerazione dei fattori concettuali ed empirici che si ritiene contribuiscano alle difficoltà incontrate dagli studenti universitari con ADHD, risultando così in un intervento che mira specificamente al funzionamento esecutivo, ad altre caratteristiche fondamentali dell'ADHD e al funzionamento psicologico. Ad oggi, un dettagliato manuale di trattamento è stato sviluppato e rivisto attraverso un processo iterativo. Un ampio studio aperto di ACCESS è stato recentemente completato da uno dei PI e un secondo studio aperto di un intervento simile è stato completato in modo indipendente dall'altro PI. Questi studi dimostrano la fattibilità di fornire ACCESS nei campus universitari con fedeltà e stabiliscono l'efficacia preliminare. In entrambi gli studi, gli studenti universitari con ADHD hanno ottenuto miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi dell'ADHD, nel funzionamento esecutivo, nel rendimento scolastico e nel funzionamento emotivo. Sebbene promettenti, tali risultati sono limitati dall'assenza di gruppi di controllo, impedendo così conclusioni definitive sull'efficacia. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo studio Obiettivo 3 è condurre uno studio controllato randomizzato multi-sito per valutare l'efficacia dell'intervento ACCESS e per valutare moderatori e mediatori della risposta all'intervento.

Studenti universitari con ADHD (N=240) provenienti da due grandi e diverse università pubbliche sono stati assegnati in modo casuale ad ACCESS oa una condizione di trattamento ritardato. Sono state reclutate cinque coorti di studenti, ciascuna composta da 24 studenti per ogni sede. Il funzionamento educativo, esecutivo, psicologico e sociale, così come l'utilizzo dei servizi, sono stati valutati prima del trattamento, alla fine dell'intervento attivo, alla fine della fase di mantenimento e durante un follow-up di 6 mesi. Per valutare l'efficacia di ACCESS è stata utilizzata un'analisi intent-to-treat. Saranno inoltre condotte analisi di moderatori e mediatori per affrontare i tipi di studenti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di ACCESS e per valutare i meccanismi chiave di cambiamento che portano a un migliore funzionamento accademico e socio-emotivo.

Questo studio ha un potenziale significativo per migliorare le prestazioni degli studenti universitari con ADHD perché l'intervento è stato specificamente progettato per affrontare i deficit nel funzionamento esecutivo e psicologico, fattori indicati per prevedere i risultati scolastici degli studenti universitari con ADHD. Inoltre, l'intervento ACCESS è stato progettato con il contributo delle parti interessate e quindi ha un chiaro potenziale di diffusione previa prova di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso volontario
  • 18-30 anni
  • Criteri DSM-5 per l'ADHD
  • QI stimato maggiore di 85

Criteri di esclusione:

  • disturbo dello spettro autistico concomitante, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo e/o abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Programma di trattamento cognitivo-comportamentale noto come ACCESS
Trattamento cognitivo-comportamentale erogato in 2 semestri tramite sessioni di mentoring di gruppo e individuali
Altro: Trattamento ritardato
Autorizzato a ricevere il trattamento come di consueto durante lo studio, quindi ha ricevuto ACCESS dopo un ritardo di due semestri
Trattamento cognitivo-comportamentale erogato in 2 semestri tramite sessioni di mentoring di gruppo e individuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: sottoscala dei sintomi di disattenzione del DSM-IV
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi di disattenzione, i punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore.
4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: sottoscala del sintomo iperattivo-impulsivo del DSM-IV
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi iperattivi-impulsivi, i punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore.
4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, versione per adulti - Sottoscala composita per dirigenti globali
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Utilizzato per valutare i cambiamenti nel funzionamento esecutivo complessivo auto-riferito, i punteggi vanno da 70 a 210, i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore
4 mesi, 8 mesi, 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di impatto sull'ADHD - Adulti: sottoscala Prestazioni e funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Utilizzato per valutare i cambiamenti nelle prestazioni e nel funzionamento quotidiano, i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Modulo di impatto sull'ADHD - Adulto: sottoscala Benessere generale
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Utilizzato per valutare i cambiamenti nel benessere generale, i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento.
4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Inventario delle strategie di apprendimento e studio: sottoscala Strategie di test
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Utilizzato per valutare i cambiamenti auto-riportati nel funzionamento scolastico, i punteggi vanno da 8 a 40, i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Inventario delle strategie di apprendimento e studio: sottoscala Aiuti allo studio
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Utilizzato per valutare i cambiamenti auto-riportati nel funzionamento scolastico, i punteggi vanno da 8 a 40, i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
4 mesi, 8 mesi, 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno disponibili dati anonimi, codici, documentazione e protocolli di ricerca sul repository istituzionale dell'UNCG, NC DOCKS (North Carolina Digital Online Collection of Knowledge and Scholarship), attraverso l'Odum Institute Data Archive. In qualità di archivio affermato e affidabile nel campo delle scienze sociali, l'Odum Institute Data Archive è membro della Data Preservation Alliance for the Social Sciences (Data-PASS) e della Library of Congress National Digital Stewardship Alliance (NDSA) e fornisce un forte risorsa di archiviazione e distribuzione dei dati al progetto. La partnership tra NC DOCKS e l'Odum Institute consente ai ricercatori dell'UNCG di caricare i dati nella rete Dataverse dell'Odum Institute senza costi aggiuntivi per il ricercatore. I dati utilizzati per i manoscritti accettati e pubblicati durante o dopo il periodo di concessione saranno caricati e resi disponibili nel momento in cui i manoscritti associati saranno resi disponibili per la prima volta dall'editore.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati definitivo e completo, comprese le variabili che potrebbero non essere state utilizzate in alcuna pubblicazione fino a quel momento, sarà depositato entro la data di completamento del progetto e reso disponibile entro 3 anni dalla fine di tutte le attività di raccolta dei dati. Tutti i set di dati verranno archiviati e resi disponibili tramite NC DOCKS per un minimo di 10 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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