- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186312
Un programma di trattamento psicosociale per studenti universitari (ACCESS) (ACCESS)
Migliorare il funzionamento educativo e socio-emotivo degli studenti universitari con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa proposta, "Miglioramento del funzionamento educativo e socio-emotivo degli studenti universitari con ADHD", è stata presentata in risposta al CFDA-84.305A Ricerca sull'istruzione post-secondaria e sull'educazione degli adulti, Obiettivo 3 - Efficacia e replica.
Il numero di giovani adulti con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) che perseguono titoli universitari è aumentato notevolmente negli ultimi 30 anni. Gli studenti con ADHD rappresentano attualmente uno dei più grandi gruppi di disabilità nei campus universitari, con almeno il 25% di tutti gli studenti universitari che ricevono servizi per disabili identificati con l'ADHD. La necessità di tali servizi è chiaramente giustificata, dato che gli studenti universitari con ADHD corrono un rischio maggiore di avere voti bassi e bocciati, di essere messi in libertà vigilata accademica e, infine, di abbandonare il college. Attualmente, molti college e università offrono agli studenti con ADHD tempo prolungato e altre sistemazioni. Sfortunatamente, l'uso di questi adattamenti non è supportato empiricamente, presumibilmente perché non affrontano le difficoltà fondamentali - deficit nel funzionamento esecutivo e psicologico - che hanno dimostrato di portare a problemi di istruzione negli studenti universitari con ADHD. A complicare ulteriormente le cose c'è la mancanza di indagini sistematiche su interventi psicosociali potenzialmente utili per gli studenti universitari con ADHD.
I ricercatori hanno deciso di colmare questa lacuna lavorando con le parti interessate per sviluppare un intervento psicosociale per gli studenti universitari con ADHD, noto come ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Lo sviluppo di ACCESS è stato guidato da un'attenta considerazione dei fattori concettuali ed empirici che si ritiene contribuiscano alle difficoltà incontrate dagli studenti universitari con ADHD, risultando così in un intervento che mira specificamente al funzionamento esecutivo, ad altre caratteristiche fondamentali dell'ADHD e al funzionamento psicologico. Ad oggi, un dettagliato manuale di trattamento è stato sviluppato e rivisto attraverso un processo iterativo. Un ampio studio aperto di ACCESS è stato recentemente completato da uno dei PI e un secondo studio aperto di un intervento simile è stato completato in modo indipendente dall'altro PI. Questi studi dimostrano la fattibilità di fornire ACCESS nei campus universitari con fedeltà e stabiliscono l'efficacia preliminare. In entrambi gli studi, gli studenti universitari con ADHD hanno ottenuto miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi dell'ADHD, nel funzionamento esecutivo, nel rendimento scolastico e nel funzionamento emotivo. Sebbene promettenti, tali risultati sono limitati dall'assenza di gruppi di controllo, impedendo così conclusioni definitive sull'efficacia. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo studio Obiettivo 3 è condurre uno studio controllato randomizzato multi-sito per valutare l'efficacia dell'intervento ACCESS e per valutare moderatori e mediatori della risposta all'intervento.
Studenti universitari con ADHD (N=240) provenienti da due grandi e diverse università pubbliche sono stati assegnati in modo casuale ad ACCESS oa una condizione di trattamento ritardato. Sono state reclutate cinque coorti di studenti, ciascuna composta da 24 studenti per ogni sede. Il funzionamento educativo, esecutivo, psicologico e sociale, così come l'utilizzo dei servizi, sono stati valutati prima del trattamento, alla fine dell'intervento attivo, alla fine della fase di mantenimento e durante un follow-up di 6 mesi. Per valutare l'efficacia di ACCESS è stata utilizzata un'analisi intent-to-treat. Saranno inoltre condotte analisi di moderatori e mediatori per affrontare i tipi di studenti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di ACCESS e per valutare i meccanismi chiave di cambiamento che portano a un migliore funzionamento accademico e socio-emotivo.
Questo studio ha un potenziale significativo per migliorare le prestazioni degli studenti universitari con ADHD perché l'intervento è stato specificamente progettato per affrontare i deficit nel funzionamento esecutivo e psicologico, fattori indicati per prevedere i risultati scolastici degli studenti universitari con ADHD. Inoltre, l'intervento ACCESS è stato progettato con il contributo delle parti interessate e quindi ha un chiaro potenziale di diffusione previa prova di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso volontario
- 18-30 anni
- Criteri DSM-5 per l'ADHD
- QI stimato maggiore di 85
Criteri di esclusione:
- disturbo dello spettro autistico concomitante, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo e/o abuso di sostanze attive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
Programma di trattamento cognitivo-comportamentale noto come ACCESS
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Trattamento cognitivo-comportamentale erogato in 2 semestri tramite sessioni di mentoring di gruppo e individuali
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Altro: Trattamento ritardato
Autorizzato a ricevere il trattamento come di consueto durante lo studio, quindi ha ricevuto ACCESS dopo un ritardo di due semestri
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Trattamento cognitivo-comportamentale erogato in 2 semestri tramite sessioni di mentoring di gruppo e individuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: sottoscala dei sintomi di disattenzione del DSM-IV
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi di disattenzione, i punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore.
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4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: sottoscala del sintomo iperattivo-impulsivo del DSM-IV
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi iperattivi-impulsivi, i punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore.
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4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, versione per adulti - Sottoscala composita per dirigenti globali
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Utilizzato per valutare i cambiamenti nel funzionamento esecutivo complessivo auto-riferito, i punteggi vanno da 70 a 210, i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore
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4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di impatto sull'ADHD - Adulti: sottoscala Prestazioni e funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Utilizzato per valutare i cambiamenti nelle prestazioni e nel funzionamento quotidiano, i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
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4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Modulo di impatto sull'ADHD - Adulto: sottoscala Benessere generale
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Utilizzato per valutare i cambiamenti nel benessere generale, i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento.
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4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Inventario delle strategie di apprendimento e studio: sottoscala Strategie di test
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Utilizzato per valutare i cambiamenti auto-riportati nel funzionamento scolastico, i punteggi vanno da 8 a 40, i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
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4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Inventario delle strategie di apprendimento e studio: sottoscala Aiuti allo studio
Lasso di tempo: 4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Utilizzato per valutare i cambiamenti auto-riportati nel funzionamento scolastico, i punteggi vanno da 8 a 40, i punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore.
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4 mesi, 8 mesi, 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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