- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186312
Program leczenia psychospołecznego dla studentów (ACCESS) (ACCESS)
Poprawa funkcjonowania edukacyjnego i społeczno-emocjonalnego studentów z ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja „Poprawa funkcjonowania edukacyjnego i społeczno-emocjonalnego studentów z ADHD” została złożona w odpowiedzi na CFDA-84.305A Badania nad szkolnictwem policealnym i kształceniem dorosłych, cel 3 – Skuteczność i replikacja.
W ciągu ostatnich 30 lat dramatycznie wzrosła liczba młodych dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), którzy zdobywają wyższe wykształcenie. Studenci z ADHD reprezentują obecnie jedną z największych grup osób niepełnosprawnych na kampusach uniwersyteckich, przy czym co najmniej 25% wszystkich studentów, którzy korzystają z usług dla osób niepełnosprawnych, ma ADHD. Potrzeba takich usług jest wyraźnie uzasadniona, biorąc pod uwagę, że studenci z ADHD są narażeni na zwiększone ryzyko uzyskania niskich i niedostatecznych ocen, poddania się akademickiemu okresowi próbnemu i ostatecznemu porzuceniu studiów. Obecnie wiele szkół wyższych i uniwersytetów oferuje studentom z przedłużonym czasem ADHD i inne udogodnienia. Niestety, korzystanie z tych udogodnień nie jest potwierdzone empirycznie, prawdopodobnie dlatego, że nie rozwiązują one podstawowych trudności – deficytów w funkcjonowaniu wykonawczym i psychologicznym – które, jak wykazano, prowadzą do upośledzeń edukacyjnych u studentów z ADHD. Sprawę dodatkowo komplikuje fakt, że brakuje systematycznych badań nad potencjalnie użytecznymi interwencjami psychospołecznymi dla studentów z ADHD.
Badacze postanowili wypełnić tę lukę, współpracując z zainteresowanymi stronami w celu opracowania interwencji psychospołecznej dla studentów z ADHD, znanej jako ACCESS – Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Rozwój projektu ACCESS był kierowany starannym rozważeniem czynników koncepcyjnych i empirycznych, które uważano za przyczyniające się do trudności doświadczanych przez studentów z ADHD, co zaowocowało interwencją ukierunkowaną konkretnie na funkcjonowanie wykonawcze, inne podstawowe cechy ADHD i funkcjonowanie psychologiczne. Do tej pory opracowano i zrewidowano szczegółowy podręcznik leczenia w procesie iteracyjnym. Duża otwarta próba ACCESS została niedawno zakończona przez jednego z PI, a druga otwarta próba podobnej interwencji została niezależnie zakończona przez drugiego PI. Próby te demonstrują wykonalność wiernego dostarczania ACCESS na kampusach uniwersyteckich i ustalają wstępną skuteczność. W obu badaniach studenci z ADHD dokonali znacznej poprawy w nasileniu objawów ADHD, funkcjonowaniu wykonawczym, wynikach w nauce i funkcjonowaniu emocjonalnym. Chociaż obiecujące, takie odkrycia są ograniczone przez brak grup kontrolnych, co uniemożliwia sformułowanie jednoznacznych wniosków na temat skuteczności. W związku z tym głównym celem tego badania Celu 3 jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności interwencji ACCESS oraz oceny moderatorów i mediatorów odpowiedzi na interwencję.
Studenci college’u z ADHD (N=240) z dwóch dużych, różnych uczelni publicznych zostali losowo przydzieleni do grupy ACCESS lub do grupy opóźnionego leczenia. Zrekrutowano pięć kohort studentów, przy czym każda kohorta składała się z 24 uczniów z każdego ośrodka. Funkcjonowanie edukacyjne, wykonawcze, psychologiczne i społeczne, a także wykorzystanie usług oceniano przed leczeniem, pod koniec aktywnej interwencji, pod koniec fazy podtrzymującej i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Do oceny skuteczności ACCESS wykorzystano analizę zamiaru leczenia. Prowadzone będą również analizy moderatorów i mediatorów w celu określenia typów uczniów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z ACCESS oraz oceny kluczowych mechanizmów zmian, które prowadzą do poprawy funkcjonowania akademickiego i społeczno-emocjonalnego.
Badanie to ma znaczący potencjał w zakresie poprawy wyników studentów z ADHD, ponieważ interwencja została specjalnie zaprojektowana w celu rozwiązania deficytów w funkcjonowaniu wykonawczym i psychologicznym, czyli czynnikach, które wykazano, aby przewidywać wyniki edukacyjne studentów z ADHD. Co więcej, interwencja ACCESS została zaprojektowana przy udziale zainteresowanych stron, a zatem ma wyraźny potencjał do rozpowszechniania po udowodnieniu skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolna zgoda
- 18-30 lat
- Kryteria DSM-5 dla ADHD
- szacowane IQ większe niż 85
Kryteria wyłączenia:
- współwystępujące zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i/lub nadużywanie substancji czynnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Program terapii poznawczo-behawioralnej znany jako ACCESS
|
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez 2 semestry poprzez grupowe i indywidualne sesje mentorskie
|
|
Inny: Opóźnione leczenie
Pozwolono na leczenie jak zwykle podczas studiów, a następnie otrzymano DOSTĘP po opóźnieniu wynoszącym dwa semestry
|
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez 2 semestry poprzez grupowe i indywidualne sesje mentorskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ADHD dorosłych Connersa: podskala objawów nieuwagi DSM-IV
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Stosowany do oceny zmian w objawach nieuwagi, wyniki wahają się od 0-27, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie.
|
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
|
Skala oceny ADHD dorosłych Connersa: podskala objawów nadpobudliwości-impulsywności DSM-IV
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Stosowany do oceny zmian w objawach nadpobudliwości-impulsywności, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie.
|
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wersja dla dorosłych — podskala Global Executive Composite
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Stosowany do oceny zmian w zgłaszanym przez samych siebie ogólnym funkcjonowaniu wykonawczym, wyniki wahają się od 70-210, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie
|
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł Wpływu ADHD - Dorosły: Podskala Wydajność i Codzienne Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Stosowany do oceny zmian w wydajności i codziennym funkcjonowaniu, wyniki wahają się od 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
|
Moduł wpływu ADHD - Dorosły: podskala Ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Stosowany do oceny zmian w ogólnym samopoczuciu, wyniki wahają się od 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
|
Spis strategii uczenia się i nauki: Podskala strategii testowych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Stosowany do oceny samodzielnie zgłaszanych zmian w funkcjonowaniu akademickim, wyniki wahają się od 8-40, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
|
Spis strategii uczenia się i nauki: Podskala pomocy naukowych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Stosowany do oceny samodzielnie zgłaszanych zmian w funkcjonowaniu akademickim, wyniki wahają się od 8-40, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .