Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia psychospołecznego dla studentów (ACCESS) (ACCESS)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Arthur Anastopoulos, University of North Carolina, Greensboro

Poprawa funkcjonowania edukacyjnego i społeczno-emocjonalnego studentów z ADHD

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą ważnych i nowych informacji dotyczących leczenia upośledzeń w nauce wśród studentów z ADHD. Niniejsze badanie powinno stanowić istotne uzupełnienie istniejącej bazy wiedzy dotyczącej interwencji dla studentów z ADHD. Ponadto, ponieważ interwencja jest wdrażana w czasie studiów, potencjalne korzyści obejmują zapobieganie poważnym trudnościom w funkcjonowaniu akademickim i psychospołecznym związanym z ADHD, w tym przedwczesnym porzuceniem szkoły.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta propozycja „Poprawa funkcjonowania edukacyjnego i społeczno-emocjonalnego studentów z ADHD” została złożona w odpowiedzi na CFDA-84.305A Badania nad szkolnictwem policealnym i kształceniem dorosłych, cel 3 – Skuteczność i replikacja.

W ciągu ostatnich 30 lat dramatycznie wzrosła liczba młodych dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), którzy zdobywają wyższe wykształcenie. Studenci z ADHD reprezentują obecnie jedną z największych grup osób niepełnosprawnych na kampusach uniwersyteckich, przy czym co najmniej 25% wszystkich studentów, którzy korzystają z usług dla osób niepełnosprawnych, ma ADHD. Potrzeba takich usług jest wyraźnie uzasadniona, biorąc pod uwagę, że studenci z ADHD są narażeni na zwiększone ryzyko uzyskania niskich i niedostatecznych ocen, poddania się akademickiemu okresowi próbnemu i ostatecznemu porzuceniu studiów. Obecnie wiele szkół wyższych i uniwersytetów oferuje studentom z przedłużonym czasem ADHD i inne udogodnienia. Niestety, korzystanie z tych udogodnień nie jest potwierdzone empirycznie, prawdopodobnie dlatego, że nie rozwiązują one podstawowych trudności – deficytów w funkcjonowaniu wykonawczym i psychologicznym – które, jak wykazano, prowadzą do upośledzeń edukacyjnych u studentów z ADHD. Sprawę dodatkowo komplikuje fakt, że brakuje systematycznych badań nad potencjalnie użytecznymi interwencjami psychospołecznymi dla studentów z ADHD.

Badacze postanowili wypełnić tę lukę, współpracując z zainteresowanymi stronami w celu opracowania interwencji psychospołecznej dla studentów z ADHD, znanej jako ACCESS – Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Rozwój projektu ACCESS był kierowany starannym rozważeniem czynników koncepcyjnych i empirycznych, które uważano za przyczyniające się do trudności doświadczanych przez studentów z ADHD, co zaowocowało interwencją ukierunkowaną konkretnie na funkcjonowanie wykonawcze, inne podstawowe cechy ADHD i funkcjonowanie psychologiczne. Do tej pory opracowano i zrewidowano szczegółowy podręcznik leczenia w procesie iteracyjnym. Duża otwarta próba ACCESS została niedawno zakończona przez jednego z PI, a druga otwarta próba podobnej interwencji została niezależnie zakończona przez drugiego PI. Próby te demonstrują wykonalność wiernego dostarczania ACCESS na kampusach uniwersyteckich i ustalają wstępną skuteczność. W obu badaniach studenci z ADHD dokonali znacznej poprawy w nasileniu objawów ADHD, funkcjonowaniu wykonawczym, wynikach w nauce i funkcjonowaniu emocjonalnym. Chociaż obiecujące, takie odkrycia są ograniczone przez brak grup kontrolnych, co uniemożliwia sformułowanie jednoznacznych wniosków na temat skuteczności. W związku z tym głównym celem tego badania Celu 3 jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności interwencji ACCESS oraz oceny moderatorów i mediatorów odpowiedzi na interwencję.

Studenci college’u z ADHD (N=240) z dwóch dużych, różnych uczelni publicznych zostali losowo przydzieleni do grupy ACCESS lub do grupy opóźnionego leczenia. Zrekrutowano pięć kohort studentów, przy czym każda kohorta składała się z 24 uczniów z każdego ośrodka. Funkcjonowanie edukacyjne, wykonawcze, psychologiczne i społeczne, a także wykorzystanie usług oceniano przed leczeniem, pod koniec aktywnej interwencji, pod koniec fazy podtrzymującej i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Do oceny skuteczności ACCESS wykorzystano analizę zamiaru leczenia. Prowadzone będą również analizy moderatorów i mediatorów w celu określenia typów uczniów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z ACCESS oraz oceny kluczowych mechanizmów zmian, które prowadzą do poprawy funkcjonowania akademickiego i społeczno-emocjonalnego.

Badanie to ma znaczący potencjał w zakresie poprawy wyników studentów z ADHD, ponieważ interwencja została specjalnie zaprojektowana w celu rozwiązania deficytów w funkcjonowaniu wykonawczym i psychologicznym, czyli czynnikach, które wykazano, aby przewidywać wyniki edukacyjne studentów z ADHD. Co więcej, interwencja ACCESS została zaprojektowana przy udziale zainteresowanych stron, a zatem ma wyraźny potencjał do rozpowszechniania po udowodnieniu skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolna zgoda
  • 18-30 lat
  • Kryteria DSM-5 dla ADHD
  • szacowane IQ większe niż 85

Kryteria wyłączenia:

  • współwystępujące zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i/lub nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Program terapii poznawczo-behawioralnej znany jako ACCESS
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez 2 semestry poprzez grupowe i indywidualne sesje mentorskie
Inny: Opóźnione leczenie
Pozwolono na leczenie jak zwykle podczas studiów, a następnie otrzymano DOSTĘP po opóźnieniu wynoszącym dwa semestry
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez 2 semestry poprzez grupowe i indywidualne sesje mentorskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD dorosłych Connersa: podskala objawów nieuwagi DSM-IV
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Stosowany do oceny zmian w objawach nieuwagi, wyniki wahają się od 0-27, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie.
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Skala oceny ADHD dorosłych Connersa: podskala objawów nadpobudliwości-impulsywności DSM-IV
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Stosowany do oceny zmian w objawach nadpobudliwości-impulsywności, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie.
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wersja dla dorosłych — podskala Global Executive Composite
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Stosowany do oceny zmian w zgłaszanym przez samych siebie ogólnym funkcjonowaniu wykonawczym, wyniki wahają się od 70-210, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł Wpływu ADHD - Dorosły: Podskala Wydajność i Codzienne Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Stosowany do oceny zmian w wydajności i codziennym funkcjonowaniu, wyniki wahają się od 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Moduł wpływu ADHD - Dorosły: podskala Ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Stosowany do oceny zmian w ogólnym samopoczuciu, wyniki wahają się od 0-100, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Spis strategii uczenia się i nauki: Podskala strategii testowych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Stosowany do oceny samodzielnie zgłaszanych zmian w funkcjonowaniu akademickim, wyniki wahają się od 8-40, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Spis strategii uczenia się i nauki: Podskala pomocy naukowych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Stosowany do oceny samodzielnie zgłaszanych zmian w funkcjonowaniu akademickim, wyniki wahają się od 8-40, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zanonimizowane dane, książki kodów, dokumentację i protokoły badawcze w instytucjonalnym repozytorium UNCG, NC DOCKS (North Carolina Digital Online Collection of Knowledge and Scholarship), za pośrednictwem Odum Institute Data Archive. Jako uznane i zaufane repozytorium w dziedzinie nauk społecznych, Odum Institute Data Archive jest członkiem Data Preservation Alliance for the Social Sciences (Data-PASS) oraz National Digital Stewardship Alliance (NDSA) Biblioteki Kongresu. silne zasoby archiwalne i dystrybucyjne danych dla projektu. Partnerstwo między NC DOCKS a Odum Institute umożliwia naukowcom z UNCG przesyłanie danych do sieci Dataverse Network Instytutu Odum bez dodatkowych kosztów dla badacza. Dane wykorzystane do manuskryptów przyjętych i opublikowanych w okresie przyznania grantu lub po nim zostaną przesłane i udostępnione w momencie pierwszego udostępnienia powiązanych manuskryptów przez wydawcę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczny, kompletny zestaw danych, w tym zmienne, które do tej pory mogły nie być wykorzystane w żadnych publikacjach, zostanie zdeponowany przed datą zakończenia projektu i udostępniony w ciągu 3 lat od zakończenia wszystkich działań związanych z gromadzeniem danych. Wszystkie zbiory danych będą przechowywane i udostępniane za pośrednictwem NC DOCKS przez co najmniej 10 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj