- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186312
Et psykososialt behandlingsprogram for studenter (ACCESS) (ACCESS)
Forbedre den pedagogiske og sosial-emosjonelle funksjonen til studenter med ADHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget, "Forbedring av den pedagogiske og sosial-emosjonelle funksjonen til studenter med ADHD," ble sendt inn som svar på CFDA-84.305A Forskning etter videregående og voksenopplæring, mål 3 - Effektivitet og replikering.
Antallet unge voksne med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som tar høyskolegrader har økt dramatisk de siste 30 årene. Studenter med ADHD representerer for tiden en av de største funksjonshemmingsgruppene på høyskoler, med minst 25 % av alle studenter som mottar funksjonshemmingstjenester identifisert med ADHD. Behovet for slike tjenester er helt klart berettiget, gitt at studenter med ADHD har økt risiko for å ha lave og sviktende karakterer, bli satt på akademisk prøvetid og til slutt droppe ut av college. For tiden tilbyr mange høyskoler og universiteter studenter med ADHD forlenget tid og andre overnattingssteder. Dessverre er bruk av disse tilretteleggingene ikke empirisk støttet, antagelig fordi de ikke adresserer kjernevanskene – mangler i utøvende og psykologisk funksjon – som har vist seg å føre til pedagogisk svekkelse hos studenter med ADHD. Ytterligere kompliserende saker er at systematisk undersøkelse av potensielt nyttige psykososiale intervensjoner for studenter med ADHD har manglet.
Etterforskerne forsøkte å løse dette gapet ved å samarbeide med interessenter for å utvikle en psykososial intervensjon for studenter med ADHD, kjent som ACCESS - Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Utviklingen av TILGANG ble styrt av nøye vurdering av konseptuelle og empiriske faktorer som antas å bidra til vanskene som høyskolestudenter med ADHD opplever, og resulterte dermed i en intervensjon som spesifikt retter seg mot eksekutiv funksjon, andre kjerne-ADHD-funksjoner og psykologisk funksjon. Til dags dato har en detaljert behandlingsmanual blitt utviklet og revidert gjennom en iterativ prosess. En stor åpen utprøving av ACCESS ble nylig fullført av en av PI-ene, og en andre åpen utprøving av en lignende intervensjon ble uavhengig fullført av den andre PI. Disse forsøkene demonstrerer gjennomførbarheten av å levere TILGANG på høyskoler med trofasthet og etablerer foreløpig effektivitet. I begge forsøkene gjorde studenter med ADHD betydelige forbedringer i ADHD-symptomalvorlighet, utøvende funksjon, pedagogisk ytelse og emosjonell funksjon. Selv om det er lovende, begrenses slike funn av fraværet av kontrollgrupper, og forhindrer dermed sikre konklusjoner om effekt. Følgelig er hovedmålet med denne mål 3-studien å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder for å evaluere effekten av ACCESS-intervensjonen og for å vurdere moderatorer og mediatorer av intervensjonsrespons.
Studenter med ADHD (N=240) fra to store, mangfoldige offentlige universiteter ble tilfeldig tildelt enten ACCESS eller til en forsinket behandlingstilstand. Fem kohorter med studenter ble rekruttert, med hver kohort bestående av 24 studenter fra hvert sted. Pedagogisk, utøvende, psykologisk og sosial fungering, samt tjenesteutnyttelse, ble vurdert ved forbehandling, ved slutten av aktiv intervensjon, ved slutten av vedlikeholdsfasen og i løpet av en 6-måneders oppfølging. En intent-to-treat-analyse ble brukt for å vurdere effekten av ACCESS. Moderator- og mediatoranalyser vil også bli utført for å adressere typene studenter som mest sannsynlig vil dra nytte av TILGANG og for å evaluere nøkkelmekanismer for endring som fører til forbedret akademisk og sosial-emosjonell funksjon.
Denne studien har et betydelig potensial for å forbedre ytelsen til studenter med ADHD fordi intervensjonen ble spesielt utviklet for å adressere mangler i utøvende og psykologisk funksjon, faktorer som har vist seg å forutsi utdanningsresultatene til studenter med ADHD. Videre ble ACCESS-intervensjonen designet med innspill fra interessentene og har dermed et klart potensial for spredning ved bevis på effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig samtykke
- 18-30 år
- DSM-5 kriterier for ADHD
- estimert IQ større enn 85
Ekskluderingskriterier:
- samtidig forekommende autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, tvangslidelse og/eller misbruk av aktive stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Kognitiv atferdsbehandlingsprogram kjent som ACCESS
|
Kognitiv-atferdsbehandling levert over 2 semestre via gruppe- og individuelle veiledningsøkter
|
|
Annen: Forsinket behandling
Tillatt å motta behandling som vanlig under studiet, fikk deretter TILGANG etter forsinkelse på to semestre
|
Kognitiv-atferdsbehandling levert over 2 semestre via gruppe- og individuelle veiledningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Inattention Symptom subscale
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brukes til å vurdere endringer i uoppmerksomhetssymptomer, skårene varierer fra 0-27, høyere skårer reflekterer dårligere funksjon.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Conners' Adult ADHD Rating Scale: DSM-IV Hyperactive-Impulsive Symptom subscale
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brukes til å vurdere endringer i hyperaktive-impulsive symptomer, score varierer fra 0-27, høyere score reflekterer dårligere funksjon.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult Version - Global Executive Composite subscale
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brukes til å vurdere endringer i selvrapportert generell lederfunksjon, score varierer fra 70-210, høyere score indikerer dårligere funksjon
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Impact Module - Voksen: Ytelse og daglig funksjon underskala
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brukt til å vurdere endringer i ytelse og daglig funksjon, score varierer fra 0-100, høyere score reflekterer bedre funksjon.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
ADHD Impact Module - Voksen: Generell velvære underskala
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brukes til å vurdere endringer i generell velvære, skårene varierer fra 0-100, høyere skårer reflekterer bedre funksjon.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Lærings- og studiestrategier Inventar: Teststrategier underskala
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brukes til å vurdere selvrapporterte endringer i akademisk fungering, score varierer fra 8-40, høyere skår gjenspeiler bedre fungering.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
|
Lærings- og studiestrategier Inventar: Underskala for studiehjelpemidler
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Brukes til å vurdere selvrapporterte endringer i akademisk fungering, score varierer fra 8-40, høyere skår gjenspeiler bedre fungering.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .