- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04186312
대학생을 위한 심리사회적 치료 프로그램(ACCESS) (ACCESS)
ADHD 대학생의 교육적, 사회정서적 기능 향상
연구 개요
상세 설명
CFDA-84.305A에 대한 응답으로 "ADHD가 있는 대학생의 교육 및 사회-정서적 기능 개선" 제안이 제출되었습니다. 고등 교육 및 성인 교육 연구, 목표 3 - 효율성 및 복제.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 앓고 있는 젊은 성인의 수가 지난 30년 동안 극적으로 증가했습니다. ADHD가 있는 학생은 현재 대학 캠퍼스에서 가장 큰 장애 그룹 중 하나이며 장애 서비스를 받는 모든 대학생의 25% 이상이 ADHD로 식별됩니다. ADHD가 있는 대학생이 성적이 낮거나 낙제하고 학사 보호관찰을 받고 궁극적으로 대학을 중퇴할 위험이 높다는 점을 고려하면 이러한 서비스의 필요성은 분명히 타당합니다. 현재 많은 대학에서 ADHD 학생에게 연장 시간 및 기타 편의 시설을 제공합니다. 불행하게도 이러한 조정의 사용은 ADHD가 있는 대학생의 교육적 장애로 이어지는 것으로 보이는 핵심 어려움(실행 및 심리적 기능의 결함)을 해결하지 않기 때문에 경험적으로 지원되지 않습니다. 더 복잡한 문제는 ADHD가 있는 대학생을 위한 잠재적으로 유용한 심리사회적 개입에 대한 체계적인 조사가 부족하다는 것입니다.
조사관은 ACCESS로 알려진 ADHD가 있는 대학생을 위한 심리사회적 개입을 개발하기 위해 이해관계자와 협력하여 이러한 격차를 해결하기 시작했습니다. ACCESS의 개발은 ADHD가 있는 대학생이 경험하는 어려움에 기여하는 것으로 생각되는 개념적 및 경험적 요인을 신중하게 고려한 결과 실행 기능, 기타 핵심 ADHD 기능 및 심리적 기능을 구체적으로 목표로 하는 개입이 이루어졌습니다. 지금까지 반복적인 과정을 거쳐 세부적인 치료 매뉴얼을 개발하고 개정해 왔다. 최근 PI 중 한 명이 ACCESS에 대한 대규모 공개 시험을 완료했으며 다른 PI가 유사한 중재에 대한 두 번째 공개 시험을 독립적으로 완료했습니다. 이러한 시험은 대학 캠퍼스에서 충실하게 ACCESS를 제공할 수 있는 타당성을 입증하고 예비 효능을 확립합니다. 두 시험 모두에서 ADHD가 있는 대학생들은 ADHD 증상의 심각도, 집행 기능, 교육 성과 및 정서적 기능에서 상당한 개선을 보였습니다. 유망하지만 그러한 발견은 대조군이 없기 때문에 제한적이며 따라서 효능에 대한 확고한 결론을 내리지 못합니다. 따라서 이 목표 3 연구의 주요 목표는 ACCESS 중재의 효능을 평가하고 중재자 및 중재자 반응을 평가하기 위해 다중 사이트 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
2개의 크고 다양한 공립 대학에서 ADHD가 있는 대학생(N=240)이 무작위로 ACCESS 또는 치료 지연 상태에 배정되었습니다. 5개의 학생 코호트가 모집되었으며 각 코호트는 각 사이트에서 24명의 학생으로 구성되었습니다. 교육적, 집행적, 심리적, 사회적 기능과 서비스 활용도는 치료 전, 적극적인 개입 종료 시, 유지 관리 단계 종료 시, 그리고 6개월 추적 기간 동안 평가되었습니다. ACCESS의 효능을 평가하기 위해 Intent-to-Treat 분석이 사용되었습니다. 중재자 및 중재자 분석은 ACCESS의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 학생 유형을 다루고 학업 및 사회 정서적 기능을 향상시키는 주요 변화 메커니즘을 평가하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 개입이 ADHD가 있는 대학생의 교육 결과를 예측하는 것으로 나타난 요인인 실행 및 심리적 기능의 결함을 해결하기 위해 특별히 설계되었기 때문에 ADHD가 있는 대학생의 수행 능력을 향상시킬 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 ACCESS 개입은 이해관계자의 의견을 반영하여 설계되었으므로 효능 증명 시 전파 가능성이 명확합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 동의
- 18-30세
- ADHD에 대한 DSM-5 기준
- 85보다 큰 예상 IQ
제외 기준:
- 동시 발생 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 강박 장애 및/또는 활성 물질 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
ACCESS로 알려진 인지 행동 치료 프로그램
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그룹 및 개인 멘토링 세션을 통해 2학기 동안 인지 행동 치료 제공
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다른: 지연된 치료
재학 중 정상적으로 치료를 받다가 2학기 연기 후 ACCESS를 받음
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그룹 및 개인 멘토링 세션을 통해 2학기 동안 인지 행동 치료 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 성인 ADHD 평가 척도: DSM-IV 부주의 증상 하위 척도
기간: 4개월, 8개월, 14개월
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부주의 증상의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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4개월, 8개월, 14개월
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Conners의 성인 ADHD 평가 척도: DSM-IV 과잉행동-충동 증상 하위 척도
기간: 4개월, 8개월, 14개월
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과잉행동-충동 증상의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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4개월, 8개월, 14개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 성인 버전 - 글로벌 실행 종합 하위 척도
기간: 4개월, 8개월, 14개월
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자가 보고된 전반적인 집행 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 70-210점, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4개월, 8개월, 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADHD 영향 모듈 - 성인: 성능 및 일상 기능 하위 척도
기간: 4개월, 8개월, 14개월
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성능 및 일상 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
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4개월, 8개월, 14개월
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ADHD 영향 모듈 - 성인: 일반 웰빙 하위 척도
기간: 4개월, 8개월, 14개월
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일반적인 웰빙의 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
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4개월, 8개월, 14개월
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학습 및 학습 전략 인벤토리: 테스트 전략 하위 척도
기간: 4개월, 8개월, 14개월
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학업 기능의 자가 보고된 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
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4개월, 8개월, 14개월
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학습 및 학습 전략 인벤토리: 학습 보조 하위 척도
기간: 4개월, 8개월, 14개월
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학업 기능의 자가 보고된 변화를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
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4개월, 8개월, 14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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