- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186312
Um Programa de Tratamento Psicossocial para Estudantes Universitários (ACCESS) (ACCESS)
Melhorando o Funcionamento Educacional e Socioemocional de Estudantes Universitários com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta, "Melhorando o funcionamento educacional e socioemocional de estudantes universitários com TDAH", foi enviada em resposta ao CFDA-84.305A Pesquisa em educação de adultos e pós-secundária, meta 3 - eficácia e replicação.
O número de jovens adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) cursando a faculdade aumentou dramaticamente nos últimos 30 anos. Estudantes com TDAH atualmente representam um dos maiores grupos de deficiência nos campi universitários, com pelo menos 25% de todos os estudantes universitários que recebem serviços de deficiência identificados com TDAH. A necessidade de tais serviços é claramente justificada, uma vez que estudantes universitários com TDAH correm maior risco de terem notas baixas e reprovadas, serem colocados em liberdade condicional acadêmica e, por fim, abandonarem a faculdade. Atualmente, muitas faculdades e universidades oferecem aos alunos com TDAH tempo prolongado e outras acomodações. Infelizmente, o uso dessas acomodações não tem suporte empírico, presumivelmente porque elas não abordam as principais dificuldades - déficits no funcionamento executivo e psicológico - que levam ao prejuízo educacional em estudantes universitários com TDAH. Para complicar ainda mais as coisas, falta uma investigação sistemática de intervenções psicossociais potencialmente úteis para estudantes universitários com TDAH.
Os pesquisadores decidiram abordar essa lacuna trabalhando com as partes interessadas para desenvolver uma intervenção psicossocial para estudantes universitários com TDAH, conhecida como ACCESS - Acessando as conexões do campus e capacitando o sucesso do aluno. O desenvolvimento do ACCESS foi guiado pela consideração cuidadosa de fatores conceituais e empíricos que contribuem para as dificuldades experimentadas por estudantes universitários com TDAH, resultando assim em uma intervenção que visa especificamente o funcionamento executivo, outras características centrais do TDAH e o funcionamento psicológico. Até o momento, um manual de tratamento detalhado foi desenvolvido e revisado por meio de um processo iterativo. Um grande ensaio aberto do ACCESS foi recentemente concluído por um dos PIs e um segundo ensaio aberto de uma intervenção semelhante foi concluído independentemente pelo outro PI. Esses ensaios demonstram a viabilidade de fornecer ACCESS em campi universitários com fidelidade e estabelecem eficácia preliminar. Em ambos os ensaios, estudantes universitários com TDAH obtiveram melhorias significativas na gravidade dos sintomas de TDAH, funcionamento executivo, desempenho educacional e funcionamento emocional. Embora promissores, tais achados são limitados pela ausência de grupos de controle, impedindo assim conclusões firmes sobre a eficácia. Consequentemente, o objetivo principal deste estudo do Objetivo 3 é conduzir um estudo controlado randomizado em vários locais para avaliar a eficácia da intervenção ACCESS e avaliar moderadores e mediadores da resposta à intervenção.
Estudantes universitários com TDAH (N=240) de duas grandes e diversas universidades públicas foram designados aleatoriamente para o ACCESS ou para uma condição de tratamento tardio. Cinco coortes de alunos foram recrutados, cada coorte consistindo de 24 alunos de cada local. O funcionamento educacional, executivo, psicológico e social, bem como a utilização de serviços, foram avaliados no pré-tratamento, no final da intervenção ativa, no final da fase de manutenção e durante um acompanhamento de 6 meses. Uma análise de intenção de tratar foi usada para avaliar a eficácia do ACCESS. Análises de moderador e mediador também serão conduzidas para abordar os tipos de alunos com maior probabilidade de se beneficiar do ACCESS e para avaliar os principais mecanismos de mudança que levam a um melhor funcionamento acadêmico e socioemocional.
Este estudo tem um potencial significativo para melhorar o desempenho de estudantes universitários com TDAH porque a intervenção foi projetada especificamente para abordar déficits no funcionamento executivo e psicológico, fatores mostrados para prever os resultados educacionais de estudantes universitários com TDAH. Além disso, a intervenção do ACCESS foi projetada com a contribuição das partes interessadas e, portanto, tem potencial claro para disseminação mediante comprovação de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento voluntário
- 18-30 anos de idade
- Critérios do DSM-5 para TDAH
- QI estimado maior que 85
Critério de exclusão:
- co-ocorrência de transtorno do espectro autista, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo e/ou abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento imediato
Programa de Tratamento Cognitivo-Comportamental conhecido como ACCESS
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Tratamento Cognitivo-Comportamental ministrado em 2 semestres por meio de sessões de mentoria individual e em grupo
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Outro: Tratamento Atrasado
Permitido receber tratamento como de costume durante o estudo, então recebeu ACCESS após um atraso de dois semestres
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Tratamento Cognitivo-Comportamental ministrado em 2 semestres por meio de sessões de mentoria individual e em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners: Subescala de sintomas de desatenção do DSM-IV
Prazo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Usado para avaliar mudanças nos sintomas de desatenção, as pontuações variam de 0 a 27, as pontuações mais altas refletem pior funcionamento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners: DSM-IV Subescala de sintomas hiperativos-impulsivos
Prazo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Usado para avaliar mudanças nos sintomas hiperativos-impulsivos, os escores variam de 0 a 27, os escores mais altos refletem pior funcionamento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva, Versão Adulto - Subescala Composta Executiva Global
Prazo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Usado para avaliar mudanças no funcionamento executivo geral autorreferido, as pontuações variam de 70 a 210, pontuações mais altas indicam pior funcionamento
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Módulo de impacto do TDAH - Adulto: Subescala de desempenho e funcionamento diário
Prazo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Usado para avaliar mudanças no desempenho e no funcionamento diário, as pontuações variam de 0 a 100, as pontuações mais altas refletem um melhor funcionamento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Módulo de impacto do TDAH - Adulto: subescala de bem-estar geral
Prazo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Usado para avaliar mudanças no bem-estar geral, as pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Inventário de Estratégias de Aprendizagem e Estudo: Subescala de Estratégias de Teste
Prazo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Usado para avaliar mudanças auto-relatadas no funcionamento acadêmico, as pontuações variam de 8 a 40, pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Inventário de Estratégias de Aprendizagem e Estudo: Subescala de Auxílios de Estudo
Prazo: 4 meses, 8 meses, 14 meses
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Usado para avaliar mudanças auto-relatadas no funcionamento acadêmico, as pontuações variam de 8 a 40, pontuações mais altas refletem melhor funcionamento.
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4 meses, 8 meses, 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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