- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186312
Программа психосоциального лечения для студентов колледжей (ACCESS) (ACCESS)
Улучшение учебной и социально-эмоциональной деятельности студентов колледжей с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это предложение «Улучшение образовательной и социально-эмоциональной деятельности студентов колледжей с СДВГ» было представлено в ответ на CFDA-84.305A. Исследования в области послесреднего образования и образования взрослых, цель 3 - Эффективность и тиражирование.
Число молодых людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), желающих получить высшее образование, резко возросло за последние 30 лет. Учащиеся с СДВГ в настоящее время представляют собой одну из самых больших групп инвалидов в кампусах колледжей: не менее 25% всех студентов колледжей, получающих услуги по инвалидности, имеют диагноз СДВГ. Потребность в таких услугах явно оправдана, учитывая, что студенты колледжей с СДВГ подвергаются повышенному риску получения низких и неудовлетворительных оценок, академического испытательного срока и, в конечном итоге, отчисления из колледжа. В настоящее время многие колледжи и университеты предлагают студентам с СДВГ продленное время и другие приспособления. К сожалению, использование этих приспособлений не подтверждено эмпирически, по-видимому, потому, что они не решают основные трудности - дефицит исполнительного и психологического функционирования, - которые, как показано, приводят к ухудшению обучения у студентов колледжей с СДВГ. Еще больше усложняет ситуацию то, что систематические исследования потенциально полезных психосоциальных вмешательств для студентов колледжей с СДВГ отсутствовали.
Исследователи решили восполнить этот пробел, работая с заинтересованными сторонами над разработкой психосоциального вмешательства для студентов колледжей с СДВГ, известного как ACCESS — Accessing Campus Connections and Empowering Student Success. Разработка ACCESS проводилась путем тщательного рассмотрения концептуальных и эмпирических факторов, которые, как считается, способствовали трудностям, испытываемым студентами колледжей с СДВГ, что привело к вмешательству, которое специально нацелено на исполнительную функцию, другие основные черты СДВГ и психологическое функционирование. На сегодняшний день подробное руководство по лечению было разработано и пересмотрено в ходе итеративного процесса. Большое открытое исследование ACCESS было недавно завершено одним из ИП, а второе открытое исследование аналогичного вмешательства было независимо завершено другим ИП. Эти испытания демонстрируют возможность предоставления ДОСТУП в кампусах колледжей с точностью и устанавливают предварительную эффективность. В обоих испытаниях студенты колледжей с СДВГ значительно улучшили тяжесть симптомов СДВГ, исполнительные функции, успеваемость и эмоциональное функционирование. Несмотря на многообещающие результаты, такие результаты ограничены отсутствием контрольных групп, что не позволяет сделать однозначные выводы об эффективности. Соответственно, основной целью этого исследования Цели 3 является проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности вмешательства ACCESS и оценки модераторов и посредников ответа на вмешательство.
Студенты колледжа с СДВГ (N = 240) из двух крупных государственных университетов с разнообразным набором функций были случайным образом распределены либо в группу ACCESS, либо в группу с отсроченным лечением. Было набрано пять групп студентов, каждая из которых состояла из 24 студентов с каждого сайта. Образовательное, исполнительное, психологическое и социальное функционирование, а также использование услуг оценивались до лечения, в конце активного вмешательства, в конце поддерживающей фазы и в течение 6-месячного наблюдения. Для оценки эффективности ACCESS использовался анализ намерения лечить. Также будет проведен анализ модераторов и посредников, чтобы определить типы учащихся, которые, скорее всего, получат пользу от ACCESS, и оценить ключевые механизмы изменений, которые приведут к улучшению академических и социально-эмоциональных функций.
Это исследование имеет значительный потенциал для улучшения успеваемости студентов колледжей с СДВГ, потому что вмешательство было специально разработано для устранения дефицита исполнительных и психологических функций, факторов, которые, как было показано, предсказывают образовательные результаты студентов колледжей с СДВГ. Кроме того, вмешательство ACCESS было разработано при участии заинтересованных сторон и, таким образом, имеет явный потенциал для распространения после подтверждения эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- добровольное согласие
- 18-30 лет
- Критерии DSM-5 для СДВГ
- предполагаемый IQ выше 85
Критерий исключения:
- сопутствующее расстройство аутистического спектра, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и/или злоупотребление активными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Программа когнитивно-поведенческого лечения, известная как ACCESS
|
Когнитивно-поведенческая терапия проводится в течение 2 семестров посредством групповых и индивидуальных занятий с наставником.
|
|
Другой: Отсроченное лечение
Разрешено получать лечение как обычно во время учебы, затем получен ДОСТУП после задержки на два семестра
|
Когнитивно-поведенческая терапия проводится в течение 2 семестров посредством групповых и индивидуальных занятий с наставником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки СДВГ у взрослых Коннерса: подшкала симптомов невнимательности DSM-IV
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Используется для оценки изменений симптомов невнимательности, баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы отражают ухудшение функционирования.
|
4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
|
Шкала оценки СДВГ у взрослых Коннерса: подшкала гиперактивно-импульсивных симптомов DSM-IV
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Используется для оценки изменений гиперактивно-импульсивных симптомов, баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы отражают ухудшение функционирования.
|
4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
|
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции, версия для взрослых - глобальная составная подшкала исполнительной власти
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Используется для оценки изменений общего исполнительного функционирования, о котором сообщают сами пациенты, диапазон значений от 70 до 210, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль воздействия на СДВГ - Взрослый: Подшкала производительности и повседневного функционирования
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Используется для оценки изменений в производительности и повседневном функционировании, баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
|
Модуль воздействия на СДВГ — взрослый: субшкала общего благополучия
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Используется для оценки изменений общего самочувствия, баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
|
Инвентаризация стратегий обучения и обучения: подшкала «Стратегии тестирования»
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Используется для оценки самоотчетных изменений в академической деятельности, баллы варьируются от 8 до 40, более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
|
Инвентаризация стратегий обучения и учебы: подшкала учебных пособий
Временное ограничение: 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Используется для оценки самоотчетных изменений в академической деятельности, баллы варьируются от 8 до 40, более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur D Anastopoulos, Ph.D., UNC Greensboro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .